- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01916655
Poprawa częstotliwości i jakości leczenia bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest ocena nowego systemu mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth) dla pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), który ułatwia zorientowane na pacjenta, wspólne zarządzanie pacjentami, którym przepisano leczenie pierwszego rzutu, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) . Wskaźniki stosowania CPAP są rozczarowująco niskie. System mHealth proponowany do wykorzystania w badaniu jest oparty na wcześniejszych wysiłkach interwencyjnych grupy, w tym interaktywnych interwencjach internetowych dla pacjentów z OSA, którym przepisano CPAP. Ograniczenia tej interwencji obejmowały korzystanie z nieruchomego komputera stacjonarnego w celu uzyskania dostępu do strony internetowej oraz fakt, że nie była ona oparta na wcześniej ocenianym protokole. Zaletami proponowanego systemu m-zdrowia jest wykorzystanie urządzenia mobilnego w celu umożliwienia zwiększonej komunikacji między pacjentem a dostawcą oraz włączenie protokołu programu samokontroli bezdechu sennego. Oceniający aspekt tej propozycji został zaprojektowany jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne — zwykła opieka (kontrola; UC); Opieka nad sobą (interwencja 1; SM); Samozarządzanie poprzez mZdrowie (interwencja 2; SM-Mobile). Kluczową cechą interwencji SM-Mobile jest wykorzystanie narzędzia m-zdrowia, które umożliwia realizację Programu Samozarządzania poprzez wykorzystanie konferencji audiowizualnych, samokontroli i zdalnego śledzenia leczenia z pacjentem (tj. w środowisku pozaklinicznym).
Nadrzędnym celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu tej skoncentrowanej na pacjencie, opartej na współpracy interwencji opiekuńczej na poprawę jakości opieki i zwiększenie stosowania CPAP do poziomu znaczącego klinicznie. Główne pytania, które obejmują konceptualny i empiryczny zarys badania: Czy interwencja SM-Mobile ma wpływ na doświadczenie pacjenta w zakresie opieki, przestrzeganie zaleceń CPAP i wyniki OSA w porównaniu ze zwykłą opieką i samodzielną opieką? Aby odpowiedzieć na te pytania badawcze, a przy okazji zająć się podstawowymi kwestiami skuteczności interwencji i kosztów w telemedycynie, proponowane randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu w szczególności osiągnięcie następujących celów:
Projekt ten ma następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Zbadanie wpływu samodzielnej opieki zapewnianej przez interwencję mHealth (SM-Mobile) w porównaniu ze zwykłą opieką (SM) i samodzielną opieką (SM) na poziom przestrzegania zaleceń CPAP. Hipoteza jest taka, że uczestnicy z grupy SM-Mobile będą wykazywać wyższy poziom przestrzegania CPAP w porównaniu z grupami UC i SM w ciągu 2-miesięcznego okresu interwencji.
Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji SM-Mobile, w porównaniu ze Zwykłą Opieką i Opieką Samodzielną, na doświadczenie pacjenta związane z jakością skoncentrowanej na pacjencie opieki opartej na współpracy (mierzonej na podstawie Oceny Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi i Ankieta dla klinicystów i grup CAHPS). Hipoteza jest taka, że uczestnicy z grupy SM-Mobile doświadczą większej poprawy opieki skoncentrowanej na pacjencie i opartej na współpracy w porównaniu z grupami UC i SM w ciągu 2-miesięcznego okresu obserwacji.
Cel 3: Zbadanie wpływu SM-Mobile, w porównaniu z UC i SM, na wyniki bezdechu w OBS (np. objawy OBS i jakość życia związana ze zdrowiem [HRQOL]). Hipoteza jest taka, że uczestnicy z grupy SM-Mobile doświadczą większej poprawy zgłaszanych przez siebie objawów OSA i HRQOL od wartości wyjściowej w porównaniu z UC i SM w ciągu 2-miesięcznego okresu obserwacji.
Cel 4: Przeprowadzić podstawową analizę kosztów interwencji SM-Mobile w porównaniu ze Zwykłą Opieką, stosując metodologię mikrokosztów do pomiaru ilości nakładów wykorzystanych do produkcji opieki i kosztu jednostkowego każdego z nich. Będzie to test przeciwko hipotezie zerowej o braku znaczących różnic kosztów między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Projekt będzie miał 4-letni harmonogram. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym wezmą udział pacjenci i pracownicy VA Pulmonary Sleep Clinic. Pacjenci będą uczestniczyć, wypełniając pisemną świadomą zgodę, zgadzając się na randomizację, wypełniając ocenę wyjściową, uczestnicząc w protokole interwencyjnym badania i przeprowadzając oceny kontrolne do jednego roku po interwencji. Celem jest rekrutacja populacji badawczej, która jest dość reprezentatywna dla całej populacji VASDHS pacjentów, u których zdiagnozowano OSA. W tym celu kryteria włączenia są zaprojektowane tak, aby były jak najbardziej włączające i są wdrażane w następujący sposób:
- wiek > 18 lat;
- potwierdzone rozpoznanie OBS;
- nowo przepisana terapia CPAP; oraz
- z objawami przewlekłymi, jak zaznaczono na liście kontrolnej objawów przesiewowych. Rozpoznanie OBS przez Klinikę Snu było i jest obecnie zgodne z opublikowanymi konsensusem49, że leczenie CPAP jest wskazane, gdy wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI, liczba bezdechów + spłyceń oddechów na godzinę snu) jest (1) większy lub równy 15 lub (2) między 5 a 15 ORAZ towarzyszą udokumentowane objawy bezdechu sennego, w tym nadmierna senność w ciągu dnia, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia nastroju, bezsenność i udokumentowane choroby układu krążenia. Ponieważ łagodne objawy OBS są w najlepszym przypadku umiarkowanie skorelowane z AHI, badanie skupi się na pacjentach z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym, a zatem kryteria włączenia będą wymagać AHI > 15.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do spowodowania niemożności ukończenia protokołu (MMSE < 24/30);
- miejsce zamieszkania na obszarze geograficznym poza hrabstwem San Diego (co może utrudnić niezbędny kontakt osobisty);
- śmiertelna choroba współistniejąca (oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego);
- znaczące udokumentowane nadużycie substancji/chemii; lub
- inne okoliczności uczestnika, które w opinii zespołu badawczego mogłyby kolidować z bezpieczeństwem potencjalnego uczestnika lub jego potrzebą leczenia (tj. potrzeby kliniczne pacjenta przeważają nad potrzebami badania). Żadne kryteria wykluczenia ani żadne inne elementy projektu badania nie będą wykorzystywane bezpośrednio ani pośrednio w celu ograniczenia udziału w badaniu kobiet, członków grup mniejszościowych lub języka podstawowego. Ponieważ mężczyźni są bardziej narażeni na OSA (i częściej są identyfikowani i diagnozowani) niż kobiety, przewidujemy ostateczną próbę, która odzwierciedla podstawowe różnice w częstości występowania OSA w zależności od płci. Uważa się, że niektóre grupy mniejszościowe mają wyższe wskaźniki rozpowszechnienia OSA niż osoby rasy kaukaskiej, więc zakładając, że są one badane/diagnozowane z taką samą częstością jak osoby rasy kaukaskiej, oczekujemy, że grupy mniejszości zostaną włączone do badania na poziomach odzwierciedlających te wskaźniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
standardowy i typowy protokół edukacyjny i pomocniczy PAP (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
|
standardowy i typowy protokół edukacyjny i pomocniczy CPAP; to podstawowy poziom edukacji i wsparcia zapewnianego w pozostałych dwóch interwencjach w tym badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Opieka samozarządzająca
Zindywidualizowany protokół edukacyjny i wspierający samozarządzanie
|
standardowy i typowy protokół edukacyjny i pomocniczy CPAP; to podstawowy poziom edukacji i wsparcia zapewnianego w pozostałych dwóch interwencjach w tym badaniu.
Zapewnienie edukacji w zakresie samodzielnego leczenia bezdechu sennego i wsparcia dla osób, którym przepisano terapię CPAP
|
|
Eksperymentalny: Samozarządzająca opieka mobilna
Zindywidualizowany protokół edukacyjny i wspierający samozarządzanie, częściowo dostarczany przez mobilne narzędzie zdrowotne
|
standardowy i typowy protokół edukacyjny i pomocniczy CPAP; to podstawowy poziom edukacji i wsparcia zapewnianego w pozostałych dwóch interwencjach w tym badaniu.
Zapewnienie edukacji w zakresie samodzielnego leczenia bezdechu sennego i wsparcia dla osób, którym przepisano terapię CPAP przez telefon komórkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 miesiące
|
obiektywny pomiar czasu stosowania terapii PAP przy przepisanym ciśnieniu
|
Punkt czasowy 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 12-069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony