Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa częstotliwości i jakości leczenia bezdechu sennego

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
OSA jest poważnym przewlekłym schorzeniem wpływającym na jakość życia milionów Amerykanów. Zdaniem Instytutu Medycyny potrzebne są nowe strategie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, które pomogą poprawić jakość opieki, obniżyć koszty społeczne i ekonomiczne oraz pomóc osobom z chorobami przewlekłymi (takimi jak OBS) żyć zdrowiej i bardziej produktywnie dzięki lepszemu zarządzaniu ich schorzeniami. Korzystanie z narzędzia m-zdrowia w celu pomocy w przeprowadzaniu interwencji samozarządzania badaczy oraz poprawie częstotliwości i jakości komunikacji pacjent-świadczeniodawca jest centralnym elementem tego procesu odkrywania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ocena nowego systemu mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth) dla pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), który ułatwia zorientowane na pacjenta, wspólne zarządzanie pacjentami, którym przepisano leczenie pierwszego rzutu, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) . Wskaźniki stosowania CPAP są rozczarowująco niskie. System mHealth proponowany do wykorzystania w badaniu jest oparty na wcześniejszych wysiłkach interwencyjnych grupy, w tym interaktywnych interwencjach internetowych dla pacjentów z OSA, którym przepisano CPAP. Ograniczenia tej interwencji obejmowały korzystanie z nieruchomego komputera stacjonarnego w celu uzyskania dostępu do strony internetowej oraz fakt, że nie była ona oparta na wcześniej ocenianym protokole. Zaletami proponowanego systemu m-zdrowia jest wykorzystanie urządzenia mobilnego w celu umożliwienia zwiększonej komunikacji między pacjentem a dostawcą oraz włączenie protokołu programu samokontroli bezdechu sennego. Oceniający aspekt tej propozycji został zaprojektowany jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne — zwykła opieka (kontrola; UC); Opieka nad sobą (interwencja 1; SM); Samozarządzanie poprzez mZdrowie (interwencja 2; SM-Mobile). Kluczową cechą interwencji SM-Mobile jest wykorzystanie narzędzia m-zdrowia, które umożliwia realizację Programu Samozarządzania poprzez wykorzystanie konferencji audiowizualnych, samokontroli i zdalnego śledzenia leczenia z pacjentem (tj. w środowisku pozaklinicznym).

Nadrzędnym celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu tej skoncentrowanej na pacjencie, opartej na współpracy interwencji opiekuńczej na poprawę jakości opieki i zwiększenie stosowania CPAP do poziomu znaczącego klinicznie. Główne pytania, które obejmują konceptualny i empiryczny zarys badania: Czy interwencja SM-Mobile ma wpływ na doświadczenie pacjenta w zakresie opieki, przestrzeganie zaleceń CPAP i wyniki OSA w porównaniu ze zwykłą opieką i samodzielną opieką? Aby odpowiedzieć na te pytania badawcze, a przy okazji zająć się podstawowymi kwestiami skuteczności interwencji i kosztów w telemedycynie, proponowane randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu w szczególności osiągnięcie następujących celów:

Projekt ten ma następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Zbadanie wpływu samodzielnej opieki zapewnianej przez interwencję mHealth (SM-Mobile) w porównaniu ze zwykłą opieką (SM) i samodzielną opieką (SM) na poziom przestrzegania zaleceń CPAP. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy z grupy SM-Mobile będą wykazywać wyższy poziom przestrzegania CPAP w porównaniu z grupami UC i SM w ciągu 2-miesięcznego okresu interwencji.

Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji SM-Mobile, w porównaniu ze Zwykłą Opieką i Opieką Samodzielną, na doświadczenie pacjenta związane z jakością skoncentrowanej na pacjencie opieki opartej na współpracy (mierzonej na podstawie Oceny Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi i Ankieta dla klinicystów i grup CAHPS). Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy z grupy SM-Mobile doświadczą większej poprawy opieki skoncentrowanej na pacjencie i opartej na współpracy w porównaniu z grupami UC i SM w ciągu 2-miesięcznego okresu obserwacji.

Cel 3: Zbadanie wpływu SM-Mobile, w porównaniu z UC i SM, na wyniki bezdechu w OBS (np. objawy OBS i jakość życia związana ze zdrowiem [HRQOL]). Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy z grupy SM-Mobile doświadczą większej poprawy zgłaszanych przez siebie objawów OSA i HRQOL od wartości wyjściowej w porównaniu z UC i SM w ciągu 2-miesięcznego okresu obserwacji.

Cel 4: Przeprowadzić podstawową analizę kosztów interwencji SM-Mobile w porównaniu ze Zwykłą Opieką, stosując metodologię mikrokosztów do pomiaru ilości nakładów wykorzystanych do produkcji opieki i kosztu jednostkowego każdego z nich. Będzie to test przeciwko hipotezie zerowej o braku znaczących różnic kosztów między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Projekt będzie miał 4-letni harmonogram. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym wezmą udział pacjenci i pracownicy VA Pulmonary Sleep Clinic. Pacjenci będą uczestniczyć, wypełniając pisemną świadomą zgodę, zgadzając się na randomizację, wypełniając ocenę wyjściową, uczestnicząc w protokole interwencyjnym badania i przeprowadzając oceny kontrolne do jednego roku po interwencji. Celem jest rekrutacja populacji badawczej, która jest dość reprezentatywna dla całej populacji VASDHS pacjentów, u których zdiagnozowano OSA. W tym celu kryteria włączenia są zaprojektowane tak, aby były jak najbardziej włączające i są wdrażane w następujący sposób:

  • wiek > 18 lat;
  • potwierdzone rozpoznanie OBS;
  • nowo przepisana terapia CPAP; oraz
  • z objawami przewlekłymi, jak zaznaczono na liście kontrolnej objawów przesiewowych. Rozpoznanie OBS przez Klinikę Snu było i jest obecnie zgodne z opublikowanymi konsensusem49, że leczenie CPAP jest wskazane, gdy wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI, liczba bezdechów + spłyceń oddechów na godzinę snu) jest (1) większy lub równy 15 lub (2) między 5 a 15 ORAZ towarzyszą udokumentowane objawy bezdechu sennego, w tym nadmierna senność w ciągu dnia, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia nastroju, bezsenność i udokumentowane choroby układu krążenia. Ponieważ łagodne objawy OBS są w najlepszym przypadku umiarkowanie skorelowane z AHI, badanie skupi się na pacjentach z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym, a zatem kryteria włączenia będą wymagać AHI > 15.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do spowodowania niemożności ukończenia protokołu (MMSE < 24/30);
  • miejsce zamieszkania na obszarze geograficznym poza hrabstwem San Diego (co może utrudnić niezbędny kontakt osobisty);
  • śmiertelna choroba współistniejąca (oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego);
  • znaczące udokumentowane nadużycie substancji/chemii; lub
  • inne okoliczności uczestnika, które w opinii zespołu badawczego mogłyby kolidować z bezpieczeństwem potencjalnego uczestnika lub jego potrzebą leczenia (tj. potrzeby kliniczne pacjenta przeważają nad potrzebami badania). Żadne kryteria wykluczenia ani żadne inne elementy projektu badania nie będą wykorzystywane bezpośrednio ani pośrednio w celu ograniczenia udziału w badaniu kobiet, członków grup mniejszościowych lub języka podstawowego. Ponieważ mężczyźni są bardziej narażeni na OSA (i częściej są identyfikowani i diagnozowani) niż kobiety, przewidujemy ostateczną próbę, która odzwierciedla podstawowe różnice w częstości występowania OSA w zależności od płci. Uważa się, że niektóre grupy mniejszościowe mają wyższe wskaźniki rozpowszechnienia OSA niż osoby rasy kaukaskiej, więc zakładając, że są one badane/diagnozowane z taką samą częstością jak osoby rasy kaukaskiej, oczekujemy, że grupy mniejszości zostaną włączone do badania na poziomach odzwierciedlających te wskaźniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła opieka
standardowy i typowy protokół edukacyjny i pomocniczy PAP (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
standardowy i typowy protokół edukacyjny i pomocniczy CPAP; to podstawowy poziom edukacji i wsparcia zapewnianego w pozostałych dwóch interwencjach w tym badaniu.
Eksperymentalny: Opieka samozarządzająca
Zindywidualizowany protokół edukacyjny i wspierający samozarządzanie
standardowy i typowy protokół edukacyjny i pomocniczy CPAP; to podstawowy poziom edukacji i wsparcia zapewnianego w pozostałych dwóch interwencjach w tym badaniu.
Zapewnienie edukacji w zakresie samodzielnego leczenia bezdechu sennego i wsparcia dla osób, którym przepisano terapię CPAP
Eksperymentalny: Samozarządzająca opieka mobilna
Zindywidualizowany protokół edukacyjny i wspierający samozarządzanie, częściowo dostarczany przez mobilne narzędzie zdrowotne
standardowy i typowy protokół edukacyjny i pomocniczy CPAP; to podstawowy poziom edukacji i wsparcia zapewnianego w pozostałych dwóch interwencjach w tym badaniu.
Zapewnienie edukacji w zakresie samodzielnego leczenia bezdechu sennego i wsparcia dla osób, którym przepisano terapię CPAP przez telefon komórkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 miesiące
obiektywny pomiar czasu stosowania terapii PAP przy przepisanym ciśnieniu
Punkt czasowy 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj