- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01916655
Forbedring af hyppigheden og kvaliteten af søvnapnøbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er at evaluere et nyt mobilt sundhedssystem (mHealth) til patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA), der letter patientcentreret, kollaborativ behandling for patienter, der har ordineret førstelinjebehandlingen, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) . CPAP-overholdelsesraterne er skuffende lave. Det mHealth-system, der foreslås til brug i undersøgelsen, er baseret på gruppens tidligere interventionelle indsats, herunder en interaktiv hjemmesideintervention for OSA-patienter, der er ordineret CPAP. Begrænsninger af denne intervention omfattede brug af en immobil stationær computer til hjemmesideadgang, og at den ikke var baseret på en tidligere evalueret protokol. Fordelene ved det foreslåede mHealth-system er brugen af en mobilenhed for at muliggøre øget kommunikation mellem patient og udbyder og inkorporering af Sleep Apnea Self-Management Program-protokollen. Det evaluerende aspekt af dette forslag er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg - Usual Care (kontrol; UC); Self-Management Care (intervention 1; SM); Selvledelse via mHealth (intervention 2; SM-Mobil). Nøglefunktionen ved SM-Mobile-interventionen er brugen af et mHealth-værktøj, der gør det muligt at levere Self-Management-programmet gennem brug af audio/visuelle konferencer, selvovervågning og behandlingssporing med patienten eksternt (dvs. i det ikke-kliniske miljø).
Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge effekten af denne patientcentrerede, kollaborative plejeintervention på at forbedre kvaliteten af plejen og øge CPAP-overholdelsen til et klinisk meningsfuldt niveau. De centrale spørgsmål, der omfatter undersøgelsens konceptuelle og empiriske konturer: Har SM-Mobil-interventionen effekt på patientens oplevelse af pleje, CPAP-adhærens og OSA-resultater i forhold til Usual Care og Self-Management Care? For at besvare disse forskningsspørgsmål og i processen tage fat på grundlæggende interventionseffektivitet og omkostningsspørgsmål inden for telemedicin, sigter det foreslåede randomiserede, kontrollerede forsøg specifikt på at nå følgende mål:
Dette projekt har følgende specifikke mål:
Mål 1: At undersøge effekten af den Self-Management Care leveret af mHealth (SM-Mobil) intervention sammenlignet med Usual Care (SM) og Self-Management Care (SM) på niveauet af CPAP-overholdelse. Hypotesen er, at deltagere i SM-Mobile-gruppen vil udvise højere niveauer af CPAP-adhærens sammenlignet med UC- og SM-grupperne over den 2-måneders interventionsperiode.
Mål 2: At undersøge effekten af SM-Mobil-interventionen, sammenlignet med Usual Care og Self-Management Care, på patientens oplevelse af kvaliteten af patientcentreret, kollaborativ pleje (målt ved Patient Assessment of Chronic Illness Care og CAHPS Clinician & Group Survey). Hypotesen er, at deltagere i SM-Mobil-gruppen vil opleve en større forbedring i patientcentreret, kollaborativ pleje sammenlignet med UC- og SM-grupperne over den 2-måneders opfølgningsperiode.
Mål 3: At undersøge effekten af SM-Mobile, sammenlignet med UC og SM, på OSA-apnøudfald (f.eks. OSA-symptomer og OSA-specifik sundhedsrelateret livskvalitet [HRQOL]). Hypotesen er, at deltagere i SM-Mobil-gruppen vil opleve større forbedringer i selvrapporterede OSA-symptomer og HRQOL fra baseline sammenlignet med UC og SM over den 2-måneders opfølgningsperiode.
Formål 4: At udføre en grundlæggende omkostningsanalyse af SM-Mobil-interventionen sammenlignet med Usual Care, ved at anvende en mikroomkostningsmetodologi til måling af mængden af input, der anvendes i produktionen af pleje og enhedsomkostningerne for hver. Dette vil være en test mod nulhypotesen om ingen signifikante omkostningsforskelle mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Projektet vil have en 4-årig tidslinje. Patienter og udbydere på både VA Pulmonary Sleep Clinic vil deltage i dette prospektive randomiserede kliniske forsøg. Patienterne vil deltage ved at udfylde skriftligt informeret samtykke, acceptere at blive randomiseret, gennemføre en baseline-vurdering, deltage i undersøgelsens interventionsprotokol og gennemføre opfølgende vurderinger op til et år efter intervention. Hensigten er at rekruttere en undersøgelsespopulation, der er ret repræsentativ for den samlede VASDHS-population af patienter diagnosticeret med OSA. Til dette formål er inklusionskriterier designet til at være så inkluderende som muligt og operationaliseres som følger:
- alder > 18 år;
- bekræftet diagnose af OSA;
- at være nyordineret CPAP-terapi; og
- have kroniske symptomer som angivet på screeningssymptom-tjeklisten. OSA-diagnose fra Sleep Clinic har været og er i øjeblikket i overensstemmelse med offentliggjorte konsensuserklæringer49 om, at CPAP-behandling er indiceret, når apnø-hypopnø-indekset (AHI, antal apnøer + hypopnøer pr. time søvn) er enten (1) større end eller lig med 15, eller (2) mellem 5 og 15 OG ledsaget af dokumenterede søvnapnøsymptomer, herunder overdreven søvnighed i dagtimerne, nedsat kognition, humørforstyrrelser, søvnløshed og dokumenterede hjerte-kar-sygdomme. Fordi milde OSA-symptomer i bedste fald er beskedent korrelerede med AHI, vil forskningsstudiet fokusere på patienter med moderat til svær søvnapnø, og derfor vil inklusionskriterier kræve AHI > 15.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter kognitiv svækkelse, der er tilstrækkelig til at forårsage manglende evne til at fuldføre protokollen (MMSE < 24/30);
- bopæl i et geografisk område uden for San Diego County (hvilket kunne vanskeliggøre noget nødvendig ansigt-til-ansigt kontakt);
- dødelig komorbiditet (forventet levetid mindre end 6 måneder som angivet af behandlende læge);
- væsentligt dokumenteret stof/kemikaliemisbrug; eller
- andre deltageromstændigheder, som efter en konsensus i undersøgelsesteamet ville forstyrre sikkerheden for en potentiel deltager eller deres behov for behandling (dvs. patientens kliniske behov opvejer behovene for forskningsundersøgelsen). Ingen eksklusionskriterier eller andre undersøgelsesdesignelementer vil blive brugt direkte eller indirekte til at begrænse undersøgelsesdeltagelse af kvinder, medlemmer af minoritetsgrupper eller primært sprog. Fordi mænd har en større risiko for OSA (og bliver identificeret og diagnosticeret i højere grad) end kvinder, forventer vi en endelig prøve, der afspejler forskellene i OSA-basisrate på køn. Nogle minoritetsgrupper menes at have højere OSA-prævalensrater end kaukasiere, så forudsat at de bliver screenet/diagnosticeret med samme hastighed som kaukasiere, forventer vi, at minoritetsgrupper inkluderes i undersøgelsen på niveauer, der afspejler disse rater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
standard og typisk PAP (Positive Airway Pressure) uddannelses- og supportprotokol
|
standard og typisk CPAP uddannelses- og supportprotokol; er den grundlæggende uddannelse og støtte, der ydes i de to andre interventioner i denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Selvledelsespleje
Individuel selvledelse af uddannelses- og støtteprotokol
|
standard og typisk CPAP uddannelses- og supportprotokol; er den grundlæggende uddannelse og støtte, der ydes i de to andre interventioner i denne undersøgelse.
Tilvejebringelse af søvnapnø-specifik uddannelse og støtte til selvstyring til dem, der får ordineret CPAP-terapi
|
|
Eksperimentel: Self-Management Mobile Care
Individualiseret uddannelses- og supportprotokol til selvledelse leveret delvist af mobilt sundhedsværktøj
|
standard og typisk CPAP uddannelses- og supportprotokol; er den grundlæggende uddannelse og støtte, der ydes i de to andre interventioner i denne undersøgelse.
Tilvejebringelse af søvnapnø-specifik selvstyringsuddannelse og støtte til dem, der får ordineret CPAP-terapi via mobiltelefon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv luftvejstrykvedhæftning
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
|
objektiv måling af den tid, PAP-terapi anvendes ved det foreskrevne tryk
|
2 måneders tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 12-069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater