Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hyppigheden og kvaliteten af ​​søvnapnøbehandling

25. juli 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
OSA er en alvorlig kronisk tilstand, der påvirker livskvaliteten for millioner af amerikanere. Ifølge Institute of Medicine er der behov for nye behandlingsoverholdelsesstrategier for at hjælpe med at forbedre kvaliteten af ​​pleje, reducere sociale og økonomiske omkostninger og hjælpe dem med kroniske lidelser (såsom OSA) med at leve sundere og mere produktive liv gennem bedre håndtering af deres tilstande. Brugen af ​​et mHealth-værktøj til at hjælpe med at levere efterforskernes selvstyringsintervention og forbedre hyppigheden og kvaliteten af ​​patient-leverandørkommunikation er en central komponent i denne opdagelsesproces.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at evaluere et nyt mobilt sundhedssystem (mHealth) til patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA), der letter patientcentreret, kollaborativ behandling for patienter, der har ordineret førstelinjebehandlingen, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) . CPAP-overholdelsesraterne er skuffende lave. Det mHealth-system, der foreslås til brug i undersøgelsen, er baseret på gruppens tidligere interventionelle indsats, herunder en interaktiv hjemmesideintervention for OSA-patienter, der er ordineret CPAP. Begrænsninger af denne intervention omfattede brug af en immobil stationær computer til hjemmesideadgang, og at den ikke var baseret på en tidligere evalueret protokol. Fordelene ved det foreslåede mHealth-system er brugen af ​​en mobilenhed for at muliggøre øget kommunikation mellem patient og udbyder og inkorporering af Sleep Apnea Self-Management Program-protokollen. Det evaluerende aspekt af dette forslag er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg - Usual Care (kontrol; UC); Self-Management Care (intervention 1; SM); Selvledelse via mHealth (intervention 2; SM-Mobil). Nøglefunktionen ved SM-Mobile-interventionen er brugen af ​​et mHealth-værktøj, der gør det muligt at levere Self-Management-programmet gennem brug af audio/visuelle konferencer, selvovervågning og behandlingssporing med patienten eksternt (dvs. i det ikke-kliniske miljø).

Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge effekten af ​​denne patientcentrerede, kollaborative plejeintervention på at forbedre kvaliteten af ​​plejen og øge CPAP-overholdelsen til et klinisk meningsfuldt niveau. De centrale spørgsmål, der omfatter undersøgelsens konceptuelle og empiriske konturer: Har SM-Mobil-interventionen effekt på patientens oplevelse af pleje, CPAP-adhærens og OSA-resultater i forhold til Usual Care og Self-Management Care? For at besvare disse forskningsspørgsmål og i processen tage fat på grundlæggende interventionseffektivitet og omkostningsspørgsmål inden for telemedicin, sigter det foreslåede randomiserede, kontrollerede forsøg specifikt på at nå følgende mål:

Dette projekt har følgende specifikke mål:

Mål 1: At undersøge effekten af ​​den Self-Management Care leveret af mHealth (SM-Mobil) intervention sammenlignet med Usual Care (SM) og Self-Management Care (SM) på niveauet af CPAP-overholdelse. Hypotesen er, at deltagere i SM-Mobile-gruppen vil udvise højere niveauer af CPAP-adhærens sammenlignet med UC- og SM-grupperne over den 2-måneders interventionsperiode.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​SM-Mobil-interventionen, sammenlignet med Usual Care og Self-Management Care, på patientens oplevelse af kvaliteten af ​​patientcentreret, kollaborativ pleje (målt ved Patient Assessment of Chronic Illness Care og CAHPS Clinician & Group Survey). Hypotesen er, at deltagere i SM-Mobil-gruppen vil opleve en større forbedring i patientcentreret, kollaborativ pleje sammenlignet med UC- og SM-grupperne over den 2-måneders opfølgningsperiode.

Mål 3: At undersøge effekten af ​​SM-Mobile, sammenlignet med UC og SM, på OSA-apnøudfald (f.eks. OSA-symptomer og OSA-specifik sundhedsrelateret livskvalitet [HRQOL]). Hypotesen er, at deltagere i SM-Mobil-gruppen vil opleve større forbedringer i selvrapporterede OSA-symptomer og HRQOL fra baseline sammenlignet med UC og SM over den 2-måneders opfølgningsperiode.

Formål 4: At udføre en grundlæggende omkostningsanalyse af SM-Mobil-interventionen sammenlignet med Usual Care, ved at anvende en mikroomkostningsmetodologi til måling af mængden af ​​input, der anvendes i produktionen af ​​pleje og enhedsomkostningerne for hver. Dette vil være en test mod nulhypotesen om ingen signifikante omkostningsforskelle mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Projektet vil have en 4-årig tidslinje. Patienter og udbydere på både VA Pulmonary Sleep Clinic vil deltage i dette prospektive randomiserede kliniske forsøg. Patienterne vil deltage ved at udfylde skriftligt informeret samtykke, acceptere at blive randomiseret, gennemføre en baseline-vurdering, deltage i undersøgelsens interventionsprotokol og gennemføre opfølgende vurderinger op til et år efter intervention. Hensigten er at rekruttere en undersøgelsespopulation, der er ret repræsentativ for den samlede VASDHS-population af patienter diagnosticeret med OSA. Til dette formål er inklusionskriterier designet til at være så inkluderende som muligt og operationaliseres som følger:

  • alder > 18 år;
  • bekræftet diagnose af OSA;
  • at være nyordineret CPAP-terapi; og
  • have kroniske symptomer som angivet på screeningssymptom-tjeklisten. OSA-diagnose fra Sleep Clinic har været og er i øjeblikket i overensstemmelse med offentliggjorte konsensuserklæringer49 om, at CPAP-behandling er indiceret, når apnø-hypopnø-indekset (AHI, antal apnøer + hypopnøer pr. time søvn) er enten (1) større end eller lig med 15, eller (2) mellem 5 og 15 OG ledsaget af dokumenterede søvnapnøsymptomer, herunder overdreven søvnighed i dagtimerne, nedsat kognition, humørforstyrrelser, søvnløshed og dokumenterede hjerte-kar-sygdomme. Fordi milde OSA-symptomer i bedste fald er beskedent korrelerede med AHI, vil forskningsstudiet fokusere på patienter med moderat til svær søvnapnø, og derfor vil inklusionskriterier kræve AHI > 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter kognitiv svækkelse, der er tilstrækkelig til at forårsage manglende evne til at fuldføre protokollen (MMSE < 24/30);
  • bopæl i et geografisk område uden for San Diego County (hvilket kunne vanskeliggøre noget nødvendig ansigt-til-ansigt kontakt);
  • dødelig komorbiditet (forventet levetid mindre end 6 måneder som angivet af behandlende læge);
  • væsentligt dokumenteret stof/kemikaliemisbrug; eller
  • andre deltageromstændigheder, som efter en konsensus i undersøgelsesteamet ville forstyrre sikkerheden for en potentiel deltager eller deres behov for behandling (dvs. patientens kliniske behov opvejer behovene for forskningsundersøgelsen). Ingen eksklusionskriterier eller andre undersøgelsesdesignelementer vil blive brugt direkte eller indirekte til at begrænse undersøgelsesdeltagelse af kvinder, medlemmer af minoritetsgrupper eller primært sprog. Fordi mænd har en større risiko for OSA (og bliver identificeret og diagnosticeret i højere grad) end kvinder, forventer vi en endelig prøve, der afspejler forskellene i OSA-basisrate på køn. Nogle minoritetsgrupper menes at have højere OSA-prævalensrater end kaukasiere, så forudsat at de bliver screenet/diagnosticeret med samme hastighed som kaukasiere, forventer vi, at minoritetsgrupper inkluderes i undersøgelsen på niveauer, der afspejler disse rater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
standard og typisk PAP (Positive Airway Pressure) uddannelses- og supportprotokol
standard og typisk CPAP uddannelses- og supportprotokol; er den grundlæggende uddannelse og støtte, der ydes i de to andre interventioner i denne undersøgelse.
Eksperimentel: Selvledelsespleje
Individuel selvledelse af uddannelses- og støtteprotokol
standard og typisk CPAP uddannelses- og supportprotokol; er den grundlæggende uddannelse og støtte, der ydes i de to andre interventioner i denne undersøgelse.
Tilvejebringelse af søvnapnø-specifik uddannelse og støtte til selvstyring til dem, der får ordineret CPAP-terapi
Eksperimentel: Self-Management Mobile Care
Individualiseret uddannelses- og supportprotokol til selvledelse leveret delvist af mobilt sundhedsværktøj
standard og typisk CPAP uddannelses- og supportprotokol; er den grundlæggende uddannelse og støtte, der ydes i de to andre interventioner i denne undersøgelse.
Tilvejebringelse af søvnapnø-specifik selvstyringsuddannelse og støtte til dem, der får ordineret CPAP-terapi via mobiltelefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv luftvejstrykvedhæftning
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
objektiv måling af den tid, PAP-terapi anvendes ved det foreskrevne tryk
2 måneders tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner