- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01916655
Melhorando a frequência e a qualidade do tratamento da apneia do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é avaliar um novo sistema de saúde móvel (mHealth) para pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) que facilite o gerenciamento colaborativo centrado no paciente para pacientes prescritos como tratamento de primeira linha, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). . As taxas de adesão ao CPAP são decepcionantemente baixas. O sistema mHealth proposto para uso no estudo é informado pelos esforços de intervenção anteriores do grupo, incluindo o de uma intervenção interativa no site para pacientes com AOS prescritos com CPAP. As limitações dessa intervenção incluíram o uso de um computador desktop imóvel para acesso ao site e que não foi baseado em um protocolo previamente avaliado. As vantagens do sistema mHealth proposto são o uso de um dispositivo móvel para permitir maior comunicação paciente-profissional e a incorporação do protocolo do Programa de Autogerenciamento da Apneia do Sono. O aspecto avaliativo desta proposta é concebido como um ensaio clínico randomizado e controlado - Usual Care (controle; UC); Cuidados de Autogestão (intervenção 1; SM); Autogestão via mHealth (intervenção 2; SM-Mobile). A principal característica da intervenção SM-Mobile é o uso de uma ferramenta mHealth que permite o fornecimento do Programa de Autogestão por meio da utilização de conferência áudio/visual, automonitoramento e rastreamento de tratamento com o paciente remotamente (ou seja, no ambiente não clínico).
O objetivo geral do presente projeto é examinar o efeito dessa intervenção de cuidado colaborativo centrada no paciente na melhoria da qualidade do atendimento e no aumento da adesão ao CPAP a um nível clinicamente significativo. As questões centrais que abrangem os contornos conceituais e empíricos do estudo: A intervenção SM-Mobile tem efeito sobre a experiência de cuidado do paciente, adesão ao CPAP e resultados da AOS em relação aos cuidados habituais e cuidados de autogestão? Para responder a essas questões de pesquisa e, no processo, abordar questões fundamentais de eficácia e custo da intervenção em telemedicina, o estudo randomizado e controlado proposto visa especificamente atingir os seguintes objetivos:
Este projeto tem como objetivos específicos:
Objetivo 1: Examinar o efeito do cuidado de autogerenciamento fornecido pela intervenção mHealth (SM-Mobile) em comparação com o cuidado usual (SM) e o cuidado de autogerenciamento (SM) no nível de adesão ao CPAP. A hipótese é que os participantes do grupo SM-Mobile exibirão níveis mais altos de adesão ao CPAP em comparação com os grupos UC e SM durante o período de intervenção de 2 meses.
Objetivo 2: Examinar o efeito da intervenção SM-Mobile, em comparação com o Cuidado Usual e o Cuidado de Autogestão, na experiência do paciente sobre a qualidade do cuidado colaborativo centrado no paciente (conforme medido pela Avaliação do Paciente de Cuidados com Doenças Crônicas e Pesquisa Clínica e de Grupo do CAHPS). A hipótese é que os participantes do grupo SM-Mobile experimentarão uma melhora maior no cuidado colaborativo centrado no paciente em comparação com os grupos UC e SM durante o período de acompanhamento de 2 meses.
Objetivo 3: Examinar o efeito do SM-Mobile, em comparação com UC e SM, nos resultados de apneia da AOS (por exemplo, sintomas de AOS e qualidade de vida relacionada à saúde específica da AOS [HRQOL]). A hipótese é que os participantes do grupo SM-Mobile experimentarão maiores melhorias nos sintomas auto-relatados de OSA e HRQOL desde o início em comparação com o UC e SM durante o período de acompanhamento de 2 meses.
Objectivo 4: Efectuar uma análise básica de custos da intervenção SM-Mobile face aos Cuidados Habituais, aplicando uma metodologia de microcusto de medição da quantidade de insumos utilizados na produção dos cuidados e o custo unitário de cada um. Este será um teste contra a hipótese nula de nenhuma diferença de custo significativa entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O projeto terá um cronograma de 4 anos. Os pacientes e provedores da VA Pulmonary Sleep Clinic participarão deste estudo clínico prospectivo randomizado. Os pacientes participarão preenchendo o consentimento informado por escrito, concordando em ser randomizados, completando uma avaliação inicial, participando do protocolo de intervenção do estudo e completando as avaliações de acompanhamento até um ano após a intervenção. A intenção é recrutar uma população de estudo que seja bastante representativa da população VASDHS geral de pacientes diagnosticados com AOS. Para tanto, os critérios de inclusão são concebidos para serem o mais inclusivos possível e são operacionalizados da seguinte forma:
- idade > 18 anos;
- diagnóstico confirmado de AOS;
- ser terapia CPAP recentemente prescrita; e
- ter sintomas crônicos conforme observado na lista de verificação de sintomas de triagem. O diagnóstico de AOS pela Clínica do Sono foi e é atualmente consistente com declarações de consenso publicadas49 de que o tratamento com CPAP é indicado quando o índice de apneia-hipopneia (IAH, número de apneias + hipopneias por hora de sono) é (1) maior ou igual a 15, ou (2) entre 5 e 15 E acompanhado por sintomas documentados de apneia do sono, incluindo sonolência diurna excessiva, cognição prejudicada, transtornos do humor, insônia e doenças cardiovasculares documentadas. Como os sintomas leves de AOS estão, na melhor das hipóteses, modestamente correlacionados com o IAH, o estudo de pesquisa se concentrará em pacientes com apneia do sono moderada a grave e, portanto, os critérios de inclusão exigirão IAH > 15.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem comprometimento cognitivo suficiente para causar incapacidade de completar o protocolo (MEEM < 24/30);
- residência em uma área geográfica fora do Condado de San Diego (o que pode dificultar algum contato pessoal necessário);
- comorbidade fatal (expectativa de vida inferior a 6 meses conforme indicado pelo médico assistente);
- abuso documentado significativo de substâncias/produtos químicos; ou
- outras circunstâncias do participante que, na opinião de um consenso da equipe do estudo, interfeririam na segurança de um participante em potencial ou em sua necessidade de tratamento (ou seja, as necessidades clínicas do paciente superam as necessidades do estudo de pesquisa). Nenhum critério de exclusão ou qualquer outro elemento do desenho do estudo será usado direta ou indiretamente para restringir a participação no estudo de mulheres, membros de grupos minoritários ou língua materna. Como os homens têm um risco maior de AOS (e são identificados e diagnosticados em uma taxa maior) do que as mulheres, prevemos uma amostra final que reflita as diferenças na taxa básica de AOS por sexo. Acredita-se que alguns grupos minoritários tenham taxas de prevalência de AOS mais altas do que os caucasianos, portanto, assumindo que estão sendo rastreados/diagnosticados nas mesmas taxas que os caucasianos, esperamos que grupos minoritários sejam incluídos no estudo em níveis que reflitam essas taxas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
protocolo educacional e de suporte PAP (pressão positiva nas vias aéreas) padrão e típico
|
protocolo educacional e de suporte CPAP padrão e típico; é o nível básico de educação e apoio fornecido nas outras duas intervenções neste estudo.
|
|
Experimental: Cuidados de Autogestão
Protocolo educacional e de suporte de autogestão individualizado
|
protocolo educacional e de suporte CPAP padrão e típico; é o nível básico de educação e apoio fornecido nas outras duas intervenções neste estudo.
Fornecimento de educação e suporte específicos para o autogerenciamento da apneia do sono para aqueles que recebem prescrição de terapia com CPAP
|
|
Experimental: Atendimento Móvel de Autogestão
Protocolo educacional e de suporte de autogerenciamento individualizado fornecido em parte por ferramenta móvel de saúde
|
protocolo educacional e de suporte CPAP padrão e típico; é o nível básico de educação e apoio fornecido nas outras duas intervenções neste estudo.
Fornecimento de educação e suporte específicos para o autogerenciamento da apneia do sono para aqueles que recebem terapia com CPAP por telefone celular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência à Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Prazo: Ponto de tempo de 2 meses
|
medição objetiva da quantidade de tempo que a terapia PAP é usada na pressão prescrita
|
Ponto de tempo de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 12-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Ensaios clínicos em Cuidados usuais
-
University of Texas at AustinConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda | Terapia com cânula nasal de alto fluxoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRecrutamentoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico