Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hyppigheten og kvaliteten på behandling av søvnapnébehandling

25. juli 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
OSA er en alvorlig kronisk tilstand som påvirker livskvaliteten til millioner av amerikanere. Per Institute of Medicine er det nødvendig med nye behandlingsoverholdelsesstrategier for å bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen, redusere sosiale og økonomiske kostnader og hjelpe de med kroniske lidelser (som OSA) til å leve sunnere og mer produktive liv gjennom bedre håndtering av forholdene. Å bruke et mHealth-verktøy for å hjelpe til med å levere etterforskernes Self-Management-intervensjon og forbedre frekvensen og kvaliteten på pasient-leverandørkommunikasjon er en sentral komponent i denne oppdagelsesprosessen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å evaluere et nytt mobilt helsesystem (mHealth) for pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) som letter pasientsentrert, samarbeidsbehandling for pasienter som er foreskrevet førstelinjebehandlingen, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) . CPAP-overholdelsesratene er skuffende lave. mHealth-systemet som er foreslått for bruk i studien er basert på gruppens tidligere intervensjonsinnsats, inkludert intervensjon på en interaktiv nettside for OSA-pasienter foreskrevet CPAP. Begrensninger for denne intervensjonen inkluderte bruk av en immobil stasjonær datamaskin for nettstedtilgang og at den ikke var basert på en tidligere evaluert protokoll. Fordelene med det foreslåtte mHealth-systemet er bruken av en mobil enhet for å tillate økt pasient-leverandør-kommunikasjon og inkorporering av Sleep Apnea Self-Management Program-protokollen. Det evalueringsmessige aspektet av dette forslaget er utformet som en randomisert, kontrollert klinisk utprøving - Vanlig omsorg (kontroll; UC); Self-Management Care (intervensjon 1; SM); Selvledelse via mHealth (intervensjon 2; SM-Mobil). Nøkkelfunksjonen til SM-Mobile-intervensjonen er bruken av et mHealth-verktøy som gjør det mulig å tilby Self-Management-programmet gjennom bruk av audio/visuelle konferanser, egenovervåking og behandlingssporing med pasienten eksternt (dvs. i det ikke-kliniske miljøet).

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av denne pasientsentrerte, samarbeidende omsorgsintervensjonen på å forbedre kvaliteten på omsorgen og øke CPAP-etterlevelsen til et klinisk meningsfullt nivå. De sentrale spørsmålene som omfatter de konseptuelle og empiriske konturene av studien: Har SM-Mobil-intervensjonen effekt på pasientens opplevelse av omsorg, CPAP-overholdelse og OSA-utfall i forhold til Usual Care og Self-Management Care? For å svare på disse forskningsspørsmålene, og i prosessen adressere grunnleggende intervensjonseffektivitet og kostnadsspørsmål innen telemedisin, tar den foreslåtte randomiserte, kontrollerte studien spesifikt som mål å oppnå følgende mål:

Dette prosjektet har følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å undersøke effekten av Self-Management Care levert av mHealth (SM-Mobile) intervensjon sammenlignet med Usual Care (SM) og Self-Management Care (SM) på nivået av CPAP-overholdelse. Hypotesen er at deltakere i SM-Mobile-gruppen vil vise høyere nivåer av CPAP-overholdelse sammenlignet med UC- og SM-gruppene over den 2-måneders intervensjonsperioden.

Mål 2: Å undersøke effekten av SM-Mobil-intervensjonen, sammenlignet med vanlig pleie og selvledelsesomsorg, på pasientens opplevelse av kvaliteten på pasientsentrert, samarbeidende omsorg (målt ved pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorg og CAHPS Clinician & Group Survey). Hypotesen er at deltakere i SM-Mobil-gruppen vil oppleve en større forbedring i pasientsentrert, samarbeidende behandling sammenlignet med UC- og SM-gruppene i løpet av den 2-måneders oppfølgingsperioden.

Mål 3: Å undersøke effekten av SM-Mobile, sammenlignet med UC og SM, på OSA-apnéutfall (f.eks. OSA-symptomer og OSA-spesifikk helserelatert livskvalitet [HRQOL]). Hypotesen er at deltakere i SM-Mobil-gruppen vil oppleve større forbedringer i selvrapporterte OSA-symptomer og HRQOL fra baseline sammenlignet med UC og SM over den 2-måneders oppfølgingsperioden.

Mål 4: Å utføre en grunnleggende kostnadsanalyse av SM-Mobil-intervensjonen sammenlignet med Usual Care, ved å bruke en mikrokostnadsmetodikk for å måle mengden input som brukes i produksjonen av pleie og enhetskostnaden for hver. Dette vil være en test mot nullhypotesen om ingen signifikante kostnadsforskjeller mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prosjektet vil ha en 4-årig tidslinje. Pasienter og behandlere ved både VA Pulmonary Sleep Clinic vil delta i denne potensielle randomiserte kliniske studien. Pasienter vil delta ved å fullføre skriftlig informert samtykke, godta å bli randomisert, fullføre en baselinevurdering, delta i studiens intervensjonsprotokoll og fullføre oppfølgingsvurderinger opptil ett år etter intervensjon. Hensikten er å rekruttere en studiepopulasjon som er ganske representativ for den totale VASDHS-populasjonen av pasienter diagnostisert med OSA. For dette formål er inkluderingskriterier utformet for å være så inkluderende som mulig og operasjonaliseres som følger:

  • alder > 18 år;
  • bekreftet diagnose av OSA;
  • å være nylig foreskrevet CPAP-terapi; og
  • har kroniske symptomer som angitt på sjekklisten for screeningsymptomer. OSA-diagnose fra søvnklinikken har vært og er for tiden i samsvar med publiserte konsensusuttalelser49 om at CPAP-behandling er indisert når apné-hypopné-indeksen (AHI, antall apnéer + hypopnéer per time søvn) er enten (1) større enn eller lik 15, eller (2) mellom 5 og 15 OG ledsaget av dokumenterte søvnapnésymptomer, inkludert overdreven søvnighet på dagtid, nedsatt kognisjon, humørforstyrrelser, søvnløshet og dokumenterte kardiovaskulære sykdommer. Fordi milde OSA-symptomer i beste fall er beskjedent korrelert med AHI, vil forskningsstudien fokusere på pasienter med moderat til alvorlig søvnapné, og derfor vil inklusjonskriterier kreve AHI > 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å forårsake manglende evne til å fullføre protokollen (MMSE < 24/30);
  • bosted i et geografisk område utenfor San Diego County (noe som kan gjøre noe nødvendig ansikt-til-ansikt kontakt vanskelig);
  • dødelig komorbiditet (forventet levealder mindre enn 6 måneder som angitt av behandlende lege);
  • betydelig dokumentert misbruk av stoff/kjemikalier; eller
  • andre deltakeromstendigheter som, etter en konsensus fra studieteamets oppfatning, ville forstyrre sikkerheten til en potensiell deltaker eller deres behov for behandling (dvs. at pasientens kliniske behov oppveier behovene til forskningsstudier). Ingen eksklusjonskriterier eller andre studiedesignelementer vil bli brukt direkte eller indirekte for å begrense studiedeltakelse av kvinner, medlemmer av minoritetsgrupper eller primærspråk. Fordi menn har en større risiko for OSA (og blir identifisert og diagnostisert i større grad) enn kvinner, forventer vi en endelig prøve som gjenspeiler forskjellene i OSA-grunnsatsen på kjønn. Noen minoritetsgrupper antas å ha høyere OSA-prevalensrater enn kaukasiere, så forutsatt at de blir screenet/diagnostisert med samme rater som kaukasiere, forventer vi at minoritetsgrupper blir inkludert i studien på nivåer som reflekterer disse ratene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig omsorg
standard og typisk PAP (Positive Airway Pressure) utdannings- og støtteprotokoll
standard og typisk CPAP utdannings- og støtteprotokoll; er grunnutdanningen og støtten som gis i de to andre intervensjonene i denne studien.
Eksperimentell: Self-Management Care
Individualisert pedagogisk og støtteprotokoll for selvledelse
standard og typisk CPAP utdannings- og støtteprotokoll; er grunnutdanningen og støtten som gis i de to andre intervensjonene i denne studien.
Tilveiebringelse av søvnapnéspesifikk opplæring og støtte for selvledelse for de som får foreskrevet CPAP-terapi
Eksperimentell: Self-Management Mobile Care
Individualisert opplærings- og støtteprotokoll for selvledelse levert delvis av mobilt helseverktøy
standard og typisk CPAP utdannings- og støtteprotokoll; er grunnutdanningen og støtten som gis i de to andre intervensjonene i denne studien.
Tilveiebringelse av søvnapné-spesifikk selvledelsesopplæring og støtte for de som får foreskrevet CPAP-terapi via mobiltelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv luftveistrykkvedheft
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
objektiv måling av hvor lang tid PAP-terapi brukes ved det foreskrevne trykket
2 måneders tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Abonnere