- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916655
Forbedring av hyppigheten og kvaliteten på behandling av søvnapnébehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å evaluere et nytt mobilt helsesystem (mHealth) for pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) som letter pasientsentrert, samarbeidsbehandling for pasienter som er foreskrevet førstelinjebehandlingen, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) . CPAP-overholdelsesratene er skuffende lave. mHealth-systemet som er foreslått for bruk i studien er basert på gruppens tidligere intervensjonsinnsats, inkludert intervensjon på en interaktiv nettside for OSA-pasienter foreskrevet CPAP. Begrensninger for denne intervensjonen inkluderte bruk av en immobil stasjonær datamaskin for nettstedtilgang og at den ikke var basert på en tidligere evaluert protokoll. Fordelene med det foreslåtte mHealth-systemet er bruken av en mobil enhet for å tillate økt pasient-leverandør-kommunikasjon og inkorporering av Sleep Apnea Self-Management Program-protokollen. Det evalueringsmessige aspektet av dette forslaget er utformet som en randomisert, kontrollert klinisk utprøving - Vanlig omsorg (kontroll; UC); Self-Management Care (intervensjon 1; SM); Selvledelse via mHealth (intervensjon 2; SM-Mobil). Nøkkelfunksjonen til SM-Mobile-intervensjonen er bruken av et mHealth-verktøy som gjør det mulig å tilby Self-Management-programmet gjennom bruk av audio/visuelle konferanser, egenovervåking og behandlingssporing med pasienten eksternt (dvs. i det ikke-kliniske miljøet).
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av denne pasientsentrerte, samarbeidende omsorgsintervensjonen på å forbedre kvaliteten på omsorgen og øke CPAP-etterlevelsen til et klinisk meningsfullt nivå. De sentrale spørsmålene som omfatter de konseptuelle og empiriske konturene av studien: Har SM-Mobil-intervensjonen effekt på pasientens opplevelse av omsorg, CPAP-overholdelse og OSA-utfall i forhold til Usual Care og Self-Management Care? For å svare på disse forskningsspørsmålene, og i prosessen adressere grunnleggende intervensjonseffektivitet og kostnadsspørsmål innen telemedisin, tar den foreslåtte randomiserte, kontrollerte studien spesifikt som mål å oppnå følgende mål:
Dette prosjektet har følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å undersøke effekten av Self-Management Care levert av mHealth (SM-Mobile) intervensjon sammenlignet med Usual Care (SM) og Self-Management Care (SM) på nivået av CPAP-overholdelse. Hypotesen er at deltakere i SM-Mobile-gruppen vil vise høyere nivåer av CPAP-overholdelse sammenlignet med UC- og SM-gruppene over den 2-måneders intervensjonsperioden.
Mål 2: Å undersøke effekten av SM-Mobil-intervensjonen, sammenlignet med vanlig pleie og selvledelsesomsorg, på pasientens opplevelse av kvaliteten på pasientsentrert, samarbeidende omsorg (målt ved pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorg og CAHPS Clinician & Group Survey). Hypotesen er at deltakere i SM-Mobil-gruppen vil oppleve en større forbedring i pasientsentrert, samarbeidende behandling sammenlignet med UC- og SM-gruppene i løpet av den 2-måneders oppfølgingsperioden.
Mål 3: Å undersøke effekten av SM-Mobile, sammenlignet med UC og SM, på OSA-apnéutfall (f.eks. OSA-symptomer og OSA-spesifikk helserelatert livskvalitet [HRQOL]). Hypotesen er at deltakere i SM-Mobil-gruppen vil oppleve større forbedringer i selvrapporterte OSA-symptomer og HRQOL fra baseline sammenlignet med UC og SM over den 2-måneders oppfølgingsperioden.
Mål 4: Å utføre en grunnleggende kostnadsanalyse av SM-Mobil-intervensjonen sammenlignet med Usual Care, ved å bruke en mikrokostnadsmetodikk for å måle mengden input som brukes i produksjonen av pleie og enhetskostnaden for hver. Dette vil være en test mot nullhypotesen om ingen signifikante kostnadsforskjeller mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prosjektet vil ha en 4-årig tidslinje. Pasienter og behandlere ved både VA Pulmonary Sleep Clinic vil delta i denne potensielle randomiserte kliniske studien. Pasienter vil delta ved å fullføre skriftlig informert samtykke, godta å bli randomisert, fullføre en baselinevurdering, delta i studiens intervensjonsprotokoll og fullføre oppfølgingsvurderinger opptil ett år etter intervensjon. Hensikten er å rekruttere en studiepopulasjon som er ganske representativ for den totale VASDHS-populasjonen av pasienter diagnostisert med OSA. For dette formål er inkluderingskriterier utformet for å være så inkluderende som mulig og operasjonaliseres som følger:
- alder > 18 år;
- bekreftet diagnose av OSA;
- å være nylig foreskrevet CPAP-terapi; og
- har kroniske symptomer som angitt på sjekklisten for screeningsymptomer. OSA-diagnose fra søvnklinikken har vært og er for tiden i samsvar med publiserte konsensusuttalelser49 om at CPAP-behandling er indisert når apné-hypopné-indeksen (AHI, antall apnéer + hypopnéer per time søvn) er enten (1) større enn eller lik 15, eller (2) mellom 5 og 15 OG ledsaget av dokumenterte søvnapnésymptomer, inkludert overdreven søvnighet på dagtid, nedsatt kognisjon, humørforstyrrelser, søvnløshet og dokumenterte kardiovaskulære sykdommer. Fordi milde OSA-symptomer i beste fall er beskjedent korrelert med AHI, vil forskningsstudien fokusere på pasienter med moderat til alvorlig søvnapné, og derfor vil inklusjonskriterier kreve AHI > 15.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å forårsake manglende evne til å fullføre protokollen (MMSE < 24/30);
- bosted i et geografisk område utenfor San Diego County (noe som kan gjøre noe nødvendig ansikt-til-ansikt kontakt vanskelig);
- dødelig komorbiditet (forventet levealder mindre enn 6 måneder som angitt av behandlende lege);
- betydelig dokumentert misbruk av stoff/kjemikalier; eller
- andre deltakeromstendigheter som, etter en konsensus fra studieteamets oppfatning, ville forstyrre sikkerheten til en potensiell deltaker eller deres behov for behandling (dvs. at pasientens kliniske behov oppveier behovene til forskningsstudier). Ingen eksklusjonskriterier eller andre studiedesignelementer vil bli brukt direkte eller indirekte for å begrense studiedeltakelse av kvinner, medlemmer av minoritetsgrupper eller primærspråk. Fordi menn har en større risiko for OSA (og blir identifisert og diagnostisert i større grad) enn kvinner, forventer vi en endelig prøve som gjenspeiler forskjellene i OSA-grunnsatsen på kjønn. Noen minoritetsgrupper antas å ha høyere OSA-prevalensrater enn kaukasiere, så forutsatt at de blir screenet/diagnostisert med samme rater som kaukasiere, forventer vi at minoritetsgrupper blir inkludert i studien på nivåer som reflekterer disse ratene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
standard og typisk PAP (Positive Airway Pressure) utdannings- og støtteprotokoll
|
standard og typisk CPAP utdannings- og støtteprotokoll; er grunnutdanningen og støtten som gis i de to andre intervensjonene i denne studien.
|
|
Eksperimentell: Self-Management Care
Individualisert pedagogisk og støtteprotokoll for selvledelse
|
standard og typisk CPAP utdannings- og støtteprotokoll; er grunnutdanningen og støtten som gis i de to andre intervensjonene i denne studien.
Tilveiebringelse av søvnapnéspesifikk opplæring og støtte for selvledelse for de som får foreskrevet CPAP-terapi
|
|
Eksperimentell: Self-Management Mobile Care
Individualisert opplærings- og støtteprotokoll for selvledelse levert delvis av mobilt helseverktøy
|
standard og typisk CPAP utdannings- og støtteprotokoll; er grunnutdanningen og støtten som gis i de to andre intervensjonene i denne studien.
Tilveiebringelse av søvnapné-spesifikk selvledelsesopplæring og støtte for de som får foreskrevet CPAP-terapi via mobiltelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv luftveistrykkvedheft
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
|
objektiv måling av hvor lang tid PAP-terapi brukes ved det foreskrevne trykket
|
2 måneders tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 12-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater