- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916655
Mejora de la frecuencia y la calidad de la gestión de la atención de la apnea del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es evaluar un nuevo sistema de salud móvil (mHealth) para pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) que facilite la gestión colaborativa centrada en el paciente para los pacientes a los que se les prescribió el tratamiento de primera línea, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). . Las tasas de cumplimiento de CPAP son decepcionantemente bajas. El sistema mHealth propuesto para su uso en el estudio se basa en los esfuerzos de intervención anteriores del grupo, incluido el de una intervención en un sitio web interactivo para pacientes con AOS a los que se les recetó CPAP. Las limitaciones de esa intervención incluyeron el uso de una computadora de escritorio inmóvil para acceder al sitio web y que no se basó en un protocolo previamente evaluado. Las ventajas del sistema mHealth propuesto son el uso de un dispositivo móvil para permitir una mayor comunicación entre el paciente y el proveedor y la incorporación del protocolo del Programa de autogestión de la apnea del sueño. El aspecto evaluativo de esta propuesta está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado y controlado-Cuidados Habituales (control; CU); Atención de Autocuidado (intervención 1; SM); Autogestión vía mHealth (intervención 2; SM-Mobile). La característica clave de la intervención de SM-Mobile es el uso de una herramienta mHealth que permite la provisión del Programa de Autogestión a través de la utilización de conferencias audiovisuales, autocontrol y seguimiento del tratamiento con el paciente de forma remota (es decir, en el entorno no clínico).
El objetivo general del presente proyecto es examinar el efecto de esta intervención de atención colaborativa centrada en el paciente para mejorar la calidad de la atención y aumentar la adherencia a la CPAP a un nivel clínicamente significativo. Las preguntas centrales que abarcan los contornos conceptuales y empíricos del estudio: ¿La intervención SM-Mobile tiene un efecto en la experiencia de atención del paciente, la adherencia a CPAP y los resultados de AOS en relación con la atención habitual y la atención de autogestión? Para responder a estas preguntas de investigación y, en el proceso, abordar los problemas fundamentales de eficacia y costo de la intervención en telemedicina, el ensayo aleatorizado y controlado propuesto tiene como objetivo específico lograr los siguientes objetivos:
Este proyecto tiene los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Examinar el efecto de la atención de autogestión proporcionada por la intervención mHealth (SM-Mobile) en comparación con la atención habitual (SM) y la atención de autogestión (SM) en el nivel de adherencia a la CPAP. La hipótesis es que los participantes en el grupo SM-Mobile exhibirán niveles más altos de adherencia a CPAP en comparación con los grupos UC y SM durante el período de intervención de 2 meses.
Objetivo 2: Examinar el efecto de la intervención SM-Mobile, en comparación con la atención habitual y la atención de autogestión, en la experiencia del paciente de la calidad de la atención colaborativa centrada en el paciente (medida por la Evaluación del paciente de atención de enfermedades crónicas y la Encuesta CAHPS de médicos y grupos). La hipótesis es que los participantes en el grupo SM-Mobile experimentarán una mayor mejora en la atención colaborativa centrada en el paciente en comparación con los grupos UC y SM durante el período de seguimiento de 2 meses.
Objetivo 3: Examinar el efecto de SM-Mobile, en comparación con UC y SM, en los resultados de la apnea de la AOS (p. ej., los síntomas de la AOS y la calidad de vida relacionada con la salud [CVRS] específica de la AOS). La hipótesis es que los participantes en el grupo SM-Mobile experimentarán mayores mejoras en los síntomas autoinformados de AOS y la CVRS desde el inicio en comparación con UC y SM durante el período de seguimiento de 2 meses.
Objetivo 4: Realizar un análisis básico de costos de la intervención SM-Móvil en comparación con Atención Habitual, aplicando una metodología de microcosto de medición de la cantidad de insumos utilizados en la producción de atención y el costo unitario de cada uno. Esta será una prueba contra la hipótesis nula de que no hay diferencias significativas de costos entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El proyecto tendrá un cronograma de 4 años. Los pacientes y proveedores de la Clínica del sueño pulmonar de VA participarán en este ensayo clínico prospectivo aleatorizado. Los pacientes participarán completando el consentimiento informado por escrito, aceptando ser aleatorizados, completando una evaluación inicial, participando en el protocolo de intervención del estudio y completando las evaluaciones de seguimiento hasta un año después de la intervención. La intención es reclutar una población de estudio que sea bastante representativa de la población general de VASDHS de pacientes diagnosticados con OSA. Con este fin, los criterios de inclusión están diseñados para ser lo más inclusivos posible y se operacionalizan de la siguiente manera:
- edad > 18 años;
- diagnóstico confirmado de AOS;
- ser una terapia CPAP recién recetada; y
- Tener síntomas crónicos como se indica en la lista de verificación de síntomas de detección. El diagnóstico de AOS realizado por la Clínica del Sueño ha sido y es actualmente consistente con las declaraciones de consenso publicadas49 de que el tratamiento con CPAP está indicado cuando el índice de apnea-hipopnea (IAH, número de apneas + hipopneas por hora de sueño) es (1) mayor o igual a 15, o (2) entre 5 y 15 Y acompañado de síntomas documentados de apnea del sueño, que incluyen somnolencia diurna excesiva, deterioro cognitivo, trastornos del estado de ánimo, insomnio y enfermedades cardiovasculares documentadas. Debido a que los síntomas leves de AOS se correlacionan, en el mejor de los casos, modestamente con el IAH, el estudio de investigación se centrará en pacientes con apnea del sueño de moderada a grave y, por lo tanto, los criterios de inclusión requerirán un IAH > 15.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen deterioro cognitivo suficiente para causar la incapacidad de completar el protocolo (MMSE < 24/30);
- residencia en un área geográfica fuera del condado de San Diego (lo que podría dificultar algún contacto cara a cara necesario);
- comorbilidad mortal (esperanza de vida inferior a 6 meses según lo indicado por el médico tratante);
- abuso significativo documentado de sustancias/químicos; o
- otras circunstancias del participante que, en opinión del consenso del equipo del estudio, interferirían con la seguridad de un posible participante o su necesidad de tratamiento (es decir, las necesidades clínicas del paciente superan las necesidades del estudio de investigación). No se utilizarán criterios de exclusión ni ningún otro elemento del diseño del estudio directa o indirectamente para restringir la participación en el estudio de mujeres, miembros de grupos minoritarios o lengua materna. Debido a que los hombres tienen un mayor riesgo de padecer AOS (y se identifican y diagnostican a una tasa mayor) que las mujeres, anticipamos una muestra final que refleja las diferencias de la tasa base de AOS según el sexo. Se cree que algunos grupos minoritarios tienen tasas de prevalencia de AOS más altas que los caucásicos, por lo que, suponiendo que se sometan a pruebas de detección/diagnóstico en las mismas tasas que los caucásicos, esperamos que los grupos minoritarios se incluyan en el estudio en niveles que reflejen esos índices.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
protocolo educativo y de apoyo estándar y típico de PAP (presión positiva en las vías respiratorias)
|
protocolo educativo y de apoyo estándar y típico de CPAP; es el nivel básico de educación y apoyo que se proporciona en las otras dos intervenciones de este estudio.
|
|
Experimental: Atención de autogestión
Protocolo educativo y de apoyo para el automanejo individualizado
|
protocolo educativo y de apoyo estándar y típico de CPAP; es el nivel básico de educación y apoyo que se proporciona en las otras dos intervenciones de este estudio.
Provisión de educación y apoyo para el autocontrol específico de la apnea del sueño para aquellos a quienes se les prescribe terapia CPAP
|
|
Experimental: Autogestión Atención Móvil
Protocolo educativo y de apoyo de autogestión individualizado proporcionado en parte por la herramienta de salud móvil
|
protocolo educativo y de apoyo estándar y típico de CPAP; es el nivel básico de educación y apoyo que se proporciona en las otras dos intervenciones de este estudio.
Provisión de educación y apoyo para el autocontrol específico de la apnea del sueño para aquellos a quienes se les prescribe terapia CPAP a través del teléfono móvil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 2 meses
|
medición objetiva de la cantidad de tiempo que se usa la terapia PAP a la presión prescrita
|
Punto de tiempo de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 12-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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