- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01916655
수면무호흡증 관리의 빈도와 질 개선
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA) 환자를 위한 새로운 모바일 건강(mHealth) 시스템을 평가하는 것입니다. . CPAP 준수율은 실망스러울 정도로 낮습니다. 연구에 사용하기 위해 제안된 mHealth 시스템은 CPAP를 처방받은 OSA 환자를 위한 대화형 웹 사이트 개입을 포함하여 그룹의 이전 개입 노력에 의해 정보를 얻습니다. 이러한 개입의 한계에는 웹 사이트 액세스를 위해 움직이지 않는 데스크톱 컴퓨터를 사용하는 것과 이전에 평가된 프로토콜을 기반으로 하지 않는다는 것이 포함되었습니다. 제안된 mHealth 시스템의 장점은 모바일 장치를 사용하여 환자와 제공자 간 통신을 늘리고 수면 무호흡증 자가 관리 프로그램 프로토콜을 통합할 수 있다는 것입니다. 이 제안의 평가적 측면은 무작위 통제 임상 시험-Usual Care(대조군; UC); 자가 관리 케어(개입 1; SM); mHealth를 통한 자가 관리(개입 2; SM-Mobile). SM-Mobile 개입의 핵심 기능은 원격으로 환자와의 시청각 회의, 자가 모니터링 및 치료 추적을 활용하여 자가 관리 프로그램을 제공할 수 있는 mHealth 도구를 사용한다는 것입니다(즉, 비클리닉 환경에서).
현재 프로젝트의 가장 중요한 목표는 치료의 질을 개선하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 CPAP 준수를 증가시키는 환자 중심의 협력 치료 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 연구의 개념적 및 실증적 윤곽을 포괄하는 중심 질문: SM-Mobile 개입이 일반적인 치료 및 자가 관리 치료와 관련된 환자의 치료 경험, CPAP 준수 및 OSA 결과에 영향을 줍니까? 이러한 연구 질문에 답하고 그 과정에서 원격 의료의 근본적인 개입 효능 및 비용 문제를 해결하기 위해 제안된 무작위 통제 시험은 구체적으로 다음 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1: CPAP 준수 수준에 대한 일반 관리(SM) 및 자가 관리 관리(SM)와 비교하여 mHealth(SM-Mobile) 개입으로 제공되는 자가 관리 관리의 효과를 조사합니다. 가설은 SM-Mobile 그룹의 참가자가 2개월의 개입 기간 동안 UC 및 SM 그룹에 비해 더 높은 수준의 CPAP 준수를 나타낼 것이라는 것입니다.
목적 2: SM-Mobile 개입이 환자 중심의 협력 치료 품질에 대한 환자 경험에 대한 일반적인 치료 및 자가 관리 치료와 비교한 효과를 조사하기 위해(만성 질환 치료 및 치료에 대한 환자 평가로 측정) CAHPS 임상의 및 그룹 설문조사). 가설은 SM-Mobile 그룹의 참가자가 2개월의 후속 조치 기간 동안 UC 및 SM 그룹에 비해 환자 중심의 협력 치료에서 더 큰 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
목표 3: OSA 무호흡 결과(예: OSA 증상 및 OSA 관련 건강 관련 삶의 질[HRQOL])에 대한 SM-Mobile의 효과를 UC 및 SM과 비교하여 조사합니다. 가설은 SM-Mobile 그룹의 참가자가 2개월의 후속 조치 기간 동안 UC 및 SM에 비해 기준선에서 자체 보고한 OSA 증상 및 HRQOL에서 더 큰 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
목표 4: 케어 생산에 사용되는 투입물의 양과 각각의 단위 비용을 측정하는 마이크로 비용 방법론을 적용하여 일반 케어와 비교하여 SM-Mobile 개입의 기본 비용 분석을 수행합니다. 이는 그룹 간에 유의미한 비용 차이가 없다는 귀무가설에 대한 검정이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 프로젝트는 4년의 일정을 갖게 됩니다. VA Pulmonary Sleep Clinic의 환자와 제공자는 이 전향적 무작위 임상 시험에 참여할 것입니다. 환자는 서면 동의서를 작성하고, 무작위 배정에 동의하고, 기준선 평가를 완료하고, 연구 중재 프로토콜에 참여하고, 중재 후 최대 1년까지 후속 평가를 완료함으로써 참여하게 됩니다. 의도는 OSA 진단을 받은 환자의 전체 VASDHS 모집단을 상당히 대표하는 연구 모집단을 모집하는 것입니다. 이를 위해 포함 기준은 가능한 한 포괄적이도록 설계되었으며 다음과 같이 운영됩니다.
- 연령 > 18세;
- OSA의 확인된 진단;
- 새로 처방된 CPAP 요법; 그리고
- 선별 증상 체크리스트에 명시된 만성 증상이 있는 경우. 수면 클리닉의 OSA 진단은 무호흡-저호흡 지수(AHI, 수면 시간당 무호흡 횟수 + 저호흡 횟수)가 (1) 15, 또는 (2) 5~15 사이 그리고 과도한 주간 졸음, 인지 장애, 기분 장애, 불면증 및 문서화된 심혈관 질환을 포함하여 문서화된 수면 무호흡증 증상을 동반합니다. 경미한 OSA 증상은 AHI와 기껏해야 약간의 상관관계가 있기 때문에 연구 연구는 중등도에서 중증 수면 무호흡 환자에 초점을 맞출 것이며 따라서 포함 기준은 AHI > 15를 요구합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 프로토콜을 완료할 수 없는 원인이 되기에 충분한 인지 장애(MMSE < 24/30);
- 샌디에이고 카운티 외부 지역에 거주(필요한 대면 접촉이 어려울 수 있음)
- 치명적 동반이환(치료 의사가 지시한 기대 수명이 6개월 미만);
- 중대한 문서화된 약물/화학적 남용; 또는
- 연구 팀의 합의에 따라 예비 참가자의 안전이나 치료 필요성을 방해할 수 있는 다른 참가자 상황(즉, 환자의 임상적 요구가 연구 연구의 요구를 능가함). 제외 기준이나 기타 연구 설계 요소는 여성, 소수 집단 구성원 또는 기본 언어의 연구 참여를 제한하기 위해 직간접적으로 사용되지 않습니다. 남성이 여성보다 OSA에 대한 위험이 더 높기 때문에(그리고 더 높은 비율로 식별 및 진단됨) 성별에 대한 OSA 기본 비율 차이를 반영하는 최종 샘플을 예상합니다. 일부 소수 집단은 백인보다 OSA 유병률이 더 높은 것으로 생각되므로 백인과 동일한 비율로 선별/진단을 받고 있다고 가정하면 소수 집단이 해당 비율을 반영하는 수준으로 연구에 포함될 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 평상시 관리
표준 및 일반 PAP(기도 양압) 교육 및 지원 프로토콜
|
표준 및 일반 CPAP 교육 및 지원 프로토콜; 본 연구의 다른 두 개입에서 제공되는 기본 수준 교육 및 지원입니다.
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실험적: 자기 관리 케어
개별화된 자기 관리 교육 및 지원 프로토콜
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표준 및 일반 CPAP 교육 및 지원 프로토콜; 본 연구의 다른 두 개입에서 제공되는 기본 수준 교육 및 지원입니다.
CPAP 처방 대상자 대상 수면무호흡증 맞춤형 자가관리 교육 및 지원
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실험적: 자가 관리 모바일 케어
부분적으로 모바일 건강 도구를 통해 제공되는 개별화된 자기 관리 교육 및 지원 프로토콜
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표준 및 일반 CPAP 교육 및 지원 프로토콜; 본 연구의 다른 두 개입에서 제공되는 기본 수준 교육 및 지원입니다.
휴대전화를 통한 양압기 처방 환자 대상 수면무호흡증 맞춤형 자가관리 교육 및 지원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기도양압 준수
기간: 2개월 시점
|
처방된 압력에서 PAP 요법이 사용되는 시간의 객관적인 측정
|
2개월 시점
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 12-069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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