Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení frekvence a kvality péče o spánkovou apnoe

25. července 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
OSA je závažné chronické onemocnění ovlivňující kvalitu života milionů Američanů. Podle Institute of Medicine jsou zapotřebí nové strategie dodržování léčby, které pomohou zlepšit kvalitu péče, snížit sociální a ekonomické náklady a pomoci lidem s chronickými onemocněními (jako je OSA) žít zdravěji a produktivněji prostřednictvím lepšího řízení jejich onemocnění. Ústřední složkou tohoto procesu zjišťování je použití nástroje mHealth, který pomáhá provádět samoobslužnou intervenci vyšetřovatelů a zlepšuje frekvenci a kvalitu komunikace mezi pacientem a poskytovatelem.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit nový systém mobilního zdraví (mHealth) pro pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA), který usnadňuje spolupráci zaměřenou na pacienta a pacienty, kterým je předepsána léčba první linie, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). . Míra dodržování CPAP je neuspokojivě nízká. Systém mHealth navržený pro použití ve studii je založen na předchozím intervenčním úsilí skupiny, včetně intervence na interaktivní webové stránce pro pacienty s OSA, kterým byl předepsán CPAP. Omezení tohoto zásahu zahrnovalo použití nepohyblivého stolního počítače pro přístup na webové stránky a to, že nebyl založen na dříve hodnoceném protokolu. Výhody navrhovaného systému mHealth spočívají v použití mobilního zařízení umožňujícího lepší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a začlenění protokolu programu samořízení při spánkové apnoe. Hodnotící aspekt tohoto návrhu je navržen jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie – Obvyklá péče (kontrola; UC); Self-Management Care (intervence 1; SM); Self-Management přes mHealth (intervence 2; SM-Mobile). Klíčovým rysem intervence SM-Mobile je použití nástroje mHealth, který umožňuje poskytování Programu sebeřízení prostřednictvím využití audio/vizuálních konferencí, sebemonitorování a sledování léčby s pacientem na dálku (tj. v neklinickém prostředí).

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je prozkoumat účinek této intervence zaměřené na pacienta a spolupracující péče na zlepšení kvality péče a zvýšení adherence CPAP na klinicky smysluplnou úroveň. Ústřední otázky, které zahrnují koncepční a empirické obrysy studie: Má intervence SM-Mobile vliv na pacientovu zkušenost s péčí, dodržování CPAP a výsledky OSA ve vztahu k obvyklé péči a péči o sebe? Aby bylo možné odpovědět na tyto výzkumné otázky a v tomto procesu řešit základní otázky účinnosti intervence a nákladů v telemedicíně, navrhovaná randomizovaná, kontrolovaná studie se zaměřuje konkrétně na dosažení následujících cílů:

Tento projekt má tyto konkrétní cíle:

Cíl 1: Zkoumat vliv péče o sebeřízení poskytované intervencí mHealth (SM-Mobile) ve srovnání s obvyklou péčí (SM) a péčí o sebeřízení (SM) na úroveň dodržování CPAP. Hypotézou je, že účastníci ve skupině SM-Mobile budou během 2měsíčního období intervence vykazovat vyšší úrovně adherence k CPAP ve srovnání se skupinami UC a SM.

Cíl 2: Prozkoumat účinek intervence SM-Mobile ve srovnání s obvyklou péčí a samoobslužnou péčí na pacientovu zkušenost s kvalitou péče zaměřené na pacienta, spolupracující péče (měřeno pacientským hodnocením péče o chronické nemoci a CAHPS Clinician & Group Survey). Hypotézou je, že účastníci ve skupině SM-Mobile zažijí větší zlepšení v péči zaměřené na pacienta a spolupráci ve srovnání se skupinami UC a SM během 2měsíčního období sledování.

Cíl 3: Zkoumat účinek SM-Mobile ve srovnání s UC a SM na výsledky OSA apnoe (např. symptomy OSA a kvalitu života související se zdravím specifickou pro OSA [HRQOL]). Hypotézou je, že účastníci ve skupině SM-Mobile zažijí během 2měsíčního období sledování větší zlepšení v symptomech OSA a HRQOL, které sami uvedli, oproti výchozímu stavu ve srovnání s UC a SM.

Cíl 4: Provést základní nákladovou analýzu intervence SM-Mobile ve srovnání s Obvyklou péčí za použití mikronákladové metodologie měření množství vstupů použitých při produkci péče a jednotkových nákladů každého z nich. Bude to test proti nulové hypotéze, že mezi skupinami nejsou žádné významné rozdíly v nákladech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Projekt bude mít 4letý časový horizont. Této prospektivní randomizované klinické studie se zúčastní pacienti a poskytovatelé obou VA plicní spánkové kliniky. Pacienti se budou účastnit vyplněním písemného informovaného souhlasu, souhlasem s tím, že budou randomizováni, dokončením základního hodnocení, účastí v intervenčním protokolu studie a dokončením následného hodnocení až do jednoho roku po intervenci. Záměrem je získat studijní populaci, která je dostatečně reprezentativní pro celkovou VASDHS populaci pacientů s diagnostikovanou OSA. Za tímto účelem jsou kritéria pro zařazení navržena tak, aby byla co nejvíce inkluzivní a fungují takto:

  • věk > 18 let;
  • potvrzená diagnóza OSA;
  • nově předepsaná terapie CPAP; a
  • s chronickými příznaky, jak je uvedeno v kontrolním seznamu příznaků screeningu. Diagnóza OSA spánkovou klinikou byla a je v současnosti v souladu s publikovanými konsensuálními prohlášeními49, že léčba CPAP je indikována, když je index apnoe-hypopnoe (AHI, počet apnoe + hypopnoe za hodinu spánku) buď (1) vyšší nebo roven 15, nebo (2) mezi 5 a 15 A doprovázené dokumentovanými symptomy spánkové apnoe, včetně nadměrné denní ospalosti, zhoršené kognice, poruch nálady, nespavosti a dokumentovaných kardiovaskulárních onemocnění. Protože mírné symptomy OSA jsou přinejlepším mírně korelované s AHI, výzkumná studie se zaměří na pacienty se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, a proto budou kritéria pro zařazení vyžadovat AHI > 15.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují kognitivní poškození dostatečné k tomu, aby způsobilo neschopnost dokončit protokol (MMSE < 24/30);
  • bydliště v geografické oblasti mimo okres San Diego (což by mohlo ztížit některý nezbytný osobní kontakt);
  • fatální komorbidita (očekávaná délka života méně než 6 měsíců podle indikace ošetřujícího lékaře);
  • významné zdokumentované zneužívání látek/chemikálií; nebo
  • jiné okolnosti účastníka, které by podle názoru konsensu studijního týmu narušovaly bezpečnost potenciálního účastníka nebo jeho potřebu léčby (tj. klinické potřeby pacienta převažují nad potřebami výzkumné studie). K omezení účasti žen, příslušníků menšinových skupin nebo primárního jazyka nebudou přímo ani nepřímo použita žádná vylučovací kritéria ani žádné jiné prvky návrhu studie. Protože muži mají větší riziko OSA (a jsou častěji identifikováni a diagnostikováni) než ženy, očekáváme konečný vzorek, který odráží rozdíly v základní míře OSA podle pohlaví. Předpokládá se, že některé menšinové skupiny mají vyšší míru prevalence OSA než bělochy, takže za předpokladu, že jsou vyšetřovány/diagnostikovány ve stejné míře jako bělochy, očekáváme, že menšinové skupiny budou zahrnuty do studie na úrovních, které tyto míry odrážejí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá péče
standardní a typický vzdělávací a podpůrný protokol PAP (Positive Airway Pressure).
standardní a typický vzdělávací a podpůrný protokol CPAP; je základní úroveň vzdělání a podpory, která je poskytována v dalších dvou intervencích v této studii.
Experimentální: Self-Management Care
Individuální samosprávný vzdělávací a podpůrný protokol
standardní a typický vzdělávací a podpůrný protokol CPAP; je základní úroveň vzdělání a podpory, která je poskytována v dalších dvou intervencích v této studii.
Poskytování edukace a podpory specifické pro spánkovou apnoe osobám, kterým je předepsána terapie CPAP
Experimentální: Samoobslužná mobilní péče
Individuální samosprávný vzdělávací a podpůrný protokol částečně poskytovaný mobilním zdravotním nástrojem
standardní a typický vzdělávací a podpůrný protokol CPAP; je základní úroveň vzdělání a podpory, která je poskytována v dalších dvou intervencích v této studii.
Poskytování samostatného vzdělávání a podpory zaměřené na spánkovou apnoe pro ty, kterým je předepsána terapie CPAP prostřednictvím mobilního telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní adherence tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 2 měsíční časový bod
objektivní měření doby použití PAP terapie při předepsaném tlaku
2 měsíční časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit