- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01916655
Zlepšení frekvence a kvality péče o spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit nový systém mobilního zdraví (mHealth) pro pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA), který usnadňuje spolupráci zaměřenou na pacienta a pacienty, kterým je předepsána léčba první linie, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). . Míra dodržování CPAP je neuspokojivě nízká. Systém mHealth navržený pro použití ve studii je založen na předchozím intervenčním úsilí skupiny, včetně intervence na interaktivní webové stránce pro pacienty s OSA, kterým byl předepsán CPAP. Omezení tohoto zásahu zahrnovalo použití nepohyblivého stolního počítače pro přístup na webové stránky a to, že nebyl založen na dříve hodnoceném protokolu. Výhody navrhovaného systému mHealth spočívají v použití mobilního zařízení umožňujícího lepší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a začlenění protokolu programu samořízení při spánkové apnoe. Hodnotící aspekt tohoto návrhu je navržen jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie – Obvyklá péče (kontrola; UC); Self-Management Care (intervence 1; SM); Self-Management přes mHealth (intervence 2; SM-Mobile). Klíčovým rysem intervence SM-Mobile je použití nástroje mHealth, který umožňuje poskytování Programu sebeřízení prostřednictvím využití audio/vizuálních konferencí, sebemonitorování a sledování léčby s pacientem na dálku (tj. v neklinickém prostředí).
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je prozkoumat účinek této intervence zaměřené na pacienta a spolupracující péče na zlepšení kvality péče a zvýšení adherence CPAP na klinicky smysluplnou úroveň. Ústřední otázky, které zahrnují koncepční a empirické obrysy studie: Má intervence SM-Mobile vliv na pacientovu zkušenost s péčí, dodržování CPAP a výsledky OSA ve vztahu k obvyklé péči a péči o sebe? Aby bylo možné odpovědět na tyto výzkumné otázky a v tomto procesu řešit základní otázky účinnosti intervence a nákladů v telemedicíně, navrhovaná randomizovaná, kontrolovaná studie se zaměřuje konkrétně na dosažení následujících cílů:
Tento projekt má tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Zkoumat vliv péče o sebeřízení poskytované intervencí mHealth (SM-Mobile) ve srovnání s obvyklou péčí (SM) a péčí o sebeřízení (SM) na úroveň dodržování CPAP. Hypotézou je, že účastníci ve skupině SM-Mobile budou během 2měsíčního období intervence vykazovat vyšší úrovně adherence k CPAP ve srovnání se skupinami UC a SM.
Cíl 2: Prozkoumat účinek intervence SM-Mobile ve srovnání s obvyklou péčí a samoobslužnou péčí na pacientovu zkušenost s kvalitou péče zaměřené na pacienta, spolupracující péče (měřeno pacientským hodnocením péče o chronické nemoci a CAHPS Clinician & Group Survey). Hypotézou je, že účastníci ve skupině SM-Mobile zažijí větší zlepšení v péči zaměřené na pacienta a spolupráci ve srovnání se skupinami UC a SM během 2měsíčního období sledování.
Cíl 3: Zkoumat účinek SM-Mobile ve srovnání s UC a SM na výsledky OSA apnoe (např. symptomy OSA a kvalitu života související se zdravím specifickou pro OSA [HRQOL]). Hypotézou je, že účastníci ve skupině SM-Mobile zažijí během 2měsíčního období sledování větší zlepšení v symptomech OSA a HRQOL, které sami uvedli, oproti výchozímu stavu ve srovnání s UC a SM.
Cíl 4: Provést základní nákladovou analýzu intervence SM-Mobile ve srovnání s Obvyklou péčí za použití mikronákladové metodologie měření množství vstupů použitých při produkci péče a jednotkových nákladů každého z nich. Bude to test proti nulové hypotéze, že mezi skupinami nejsou žádné významné rozdíly v nákladech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Projekt bude mít 4letý časový horizont. Této prospektivní randomizované klinické studie se zúčastní pacienti a poskytovatelé obou VA plicní spánkové kliniky. Pacienti se budou účastnit vyplněním písemného informovaného souhlasu, souhlasem s tím, že budou randomizováni, dokončením základního hodnocení, účastí v intervenčním protokolu studie a dokončením následného hodnocení až do jednoho roku po intervenci. Záměrem je získat studijní populaci, která je dostatečně reprezentativní pro celkovou VASDHS populaci pacientů s diagnostikovanou OSA. Za tímto účelem jsou kritéria pro zařazení navržena tak, aby byla co nejvíce inkluzivní a fungují takto:
- věk > 18 let;
- potvrzená diagnóza OSA;
- nově předepsaná terapie CPAP; a
- s chronickými příznaky, jak je uvedeno v kontrolním seznamu příznaků screeningu. Diagnóza OSA spánkovou klinikou byla a je v současnosti v souladu s publikovanými konsensuálními prohlášeními49, že léčba CPAP je indikována, když je index apnoe-hypopnoe (AHI, počet apnoe + hypopnoe za hodinu spánku) buď (1) vyšší nebo roven 15, nebo (2) mezi 5 a 15 A doprovázené dokumentovanými symptomy spánkové apnoe, včetně nadměrné denní ospalosti, zhoršené kognice, poruch nálady, nespavosti a dokumentovaných kardiovaskulárních onemocnění. Protože mírné symptomy OSA jsou přinejlepším mírně korelované s AHI, výzkumná studie se zaměří na pacienty se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, a proto budou kritéria pro zařazení vyžadovat AHI > 15.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují kognitivní poškození dostatečné k tomu, aby způsobilo neschopnost dokončit protokol (MMSE < 24/30);
- bydliště v geografické oblasti mimo okres San Diego (což by mohlo ztížit některý nezbytný osobní kontakt);
- fatální komorbidita (očekávaná délka života méně než 6 měsíců podle indikace ošetřujícího lékaře);
- významné zdokumentované zneužívání látek/chemikálií; nebo
- jiné okolnosti účastníka, které by podle názoru konsensu studijního týmu narušovaly bezpečnost potenciálního účastníka nebo jeho potřebu léčby (tj. klinické potřeby pacienta převažují nad potřebami výzkumné studie). K omezení účasti žen, příslušníků menšinových skupin nebo primárního jazyka nebudou přímo ani nepřímo použita žádná vylučovací kritéria ani žádné jiné prvky návrhu studie. Protože muži mají větší riziko OSA (a jsou častěji identifikováni a diagnostikováni) než ženy, očekáváme konečný vzorek, který odráží rozdíly v základní míře OSA podle pohlaví. Předpokládá se, že některé menšinové skupiny mají vyšší míru prevalence OSA než bělochy, takže za předpokladu, že jsou vyšetřovány/diagnostikovány ve stejné míře jako bělochy, očekáváme, že menšinové skupiny budou zahrnuty do studie na úrovních, které tyto míry odrážejí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
standardní a typický vzdělávací a podpůrný protokol PAP (Positive Airway Pressure).
|
standardní a typický vzdělávací a podpůrný protokol CPAP; je základní úroveň vzdělání a podpory, která je poskytována v dalších dvou intervencích v této studii.
|
|
Experimentální: Self-Management Care
Individuální samosprávný vzdělávací a podpůrný protokol
|
standardní a typický vzdělávací a podpůrný protokol CPAP; je základní úroveň vzdělání a podpory, která je poskytována v dalších dvou intervencích v této studii.
Poskytování edukace a podpory specifické pro spánkovou apnoe osobám, kterým je předepsána terapie CPAP
|
|
Experimentální: Samoobslužná mobilní péče
Individuální samosprávný vzdělávací a podpůrný protokol částečně poskytovaný mobilním zdravotním nástrojem
|
standardní a typický vzdělávací a podpůrný protokol CPAP; je základní úroveň vzdělání a podpory, která je poskytována v dalších dvou intervencích v této studii.
Poskytování samostatného vzdělávání a podpory zaměřené na spánkovou apnoe pro ty, kterým je předepsána terapie CPAP prostřednictvím mobilního telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní adherence tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 2 měsíční časový bod
|
objektivní měření doby použití PAP terapie při předepsaném tlaku
|
2 měsíční časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 12-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína