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Migliorare la frequenza e la qualità della gestione della cura dell'apnea notturna

25 luglio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
OSA è una grave condizione cronica che colpisce la qualità della vita di milioni di americani. Secondo l'Institute of Medicine sono necessarie nuove strategie di aderenza al trattamento per aiutare a migliorare la qualità delle cure, ridurre i costi sociali ed economici e aiutare le persone con condizioni croniche (come l'OSA) a vivere una vita più sana e più produttiva attraverso una migliore gestione delle loro condizioni. L'utilizzo di uno strumento di mHealth per aiutare a fornire l'intervento di autogestione degli investigatori e migliorare la frequenza e la qualità delle comunicazioni tra paziente e fornitore è una componente centrale di tale processo di scoperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è valutare un nuovo sistema di salute mobile (mHealth) per i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) che faciliti la gestione collaborativa centrata sul paziente per i pazienti a cui è stato prescritto il trattamento di prima linea, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) . I tassi di adesione alla CPAP sono deludentemente bassi. Il sistema mHealth proposto per l'uso nello studio è informato dai precedenti sforzi interventistici del gruppo, compreso quello di un intervento interattivo sul sito Web per i pazienti con OSA prescritti CPAP. Le limitazioni di tale intervento includevano l'uso di un computer desktop immobile per l'accesso al sito Web e che non era basato su un protocollo valutato in precedenza. I vantaggi del sistema mHealth proposto sono l'uso di un dispositivo mobile per consentire una maggiore comunicazione tra paziente e fornitore e l'incorporazione del protocollo del programma di autogestione dell'apnea notturna. L'aspetto valutativo di questa proposta è concepito come una sperimentazione clinica controllata e randomizzata-Usual Care (controllo; UC); Cura in Autogestione (intervento 1; SM); Autogestione tramite mHealth (intervento 2; SM-Mobile). La caratteristica chiave dell'intervento SM-Mobile è l'uso di uno strumento mHealth che consente la fornitura del programma di autogestione attraverso l'utilizzo di conferenze audio/visive, automonitoraggio e monitoraggio del trattamento con il paziente da remoto (ad esempio, in ambiente non clinico).

L'obiettivo generale del presente progetto è quello di esaminare l'effetto di questo intervento di assistenza collaborativa incentrato sul paziente sul miglioramento della qualità dell'assistenza e sull'aumento dell'aderenza alla CPAP a un livello clinicamente significativo. Le domande centrali che racchiudono i contorni concettuali ed empirici dello studio: l'intervento SM-Mobile ha un effetto sull'esperienza di cura del paziente, sull'aderenza alla CPAP e sugli esiti dell'OSA relativi all'assistenza abituale e all'autogestione? Per rispondere a queste domande di ricerca, e nel processo affrontare i problemi fondamentali di efficacia e di costo dell'intervento in telemedicina, lo studio randomizzato e controllato proposto mira specificamente a raggiungere i seguenti obiettivi:

Questo progetto ha le seguenti finalità specifiche:

Obiettivo 1: esaminare l'effetto dell'assistenza di autogestione fornita dall'intervento mHealth (SM-Mobile) rispetto all'assistenza abituale (SM) e all'assistenza di autogestione (SM) sul livello di aderenza alla CPAP. L'ipotesi è che i partecipanti al gruppo SM-Mobile mostreranno livelli più elevati di aderenza CPAP rispetto ai gruppi UC e SM durante il periodo di intervento di 2 mesi.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto dell'intervento SM-Mobile, rispetto all'assistenza abituale e all'assistenza autogestita, sull'esperienza del paziente della qualità dell'assistenza centrata sul paziente e collaborativa (come misurato dalla valutazione del paziente dell'assistenza alle malattie croniche e il CAHPS Clinician & Group Survey). L'ipotesi è che i partecipanti al gruppo SM-Mobile sperimenteranno un miglioramento maggiore nell'assistenza collaborativa centrata sul paziente rispetto ai gruppi UC e SM durante il periodo di follow-up di 2 mesi.

Obiettivo 3: esaminare l'effetto di SM-Mobile, rispetto a UC e SM, sugli esiti di apnea OSA (ad esempio, sintomi OSA e qualità della vita correlata alla salute specifica per OSA [HRQOL]). L'ipotesi è che i partecipanti al gruppo SM-Mobile sperimenteranno miglioramenti maggiori nei sintomi OSA auto-riportati e nella HRQOL rispetto al basale rispetto a UC e SM durante il periodo di follow-up di 2 mesi.

Obiettivo 4: Eseguire un'analisi di base dei costi dell'intervento SM-Mobile rispetto a Usual Care, applicando una metodologia di micro-costo per misurare la quantità di input utilizzati nella produzione di cure e il costo unitario di ciascuno. Questo sarà un test contro l'ipotesi nulla di differenze di costo significative tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il progetto avrà una durata di 4 anni. I pazienti e gli operatori della VA Pulmonary Sleep Clinic parteciperanno a questo studio clinico prospettico randomizzato. I pazienti parteciperanno completando il consenso informato scritto, accettando di essere randomizzati, completando una valutazione di base, partecipando al protocollo interventistico dello studio e completando le valutazioni di follow-up fino a un anno dopo l'intervento. L'intento è quello di reclutare una popolazione di studio che sia abbastanza rappresentativa della popolazione VASDHS complessiva di pazienti con diagnosi di OSA. A tal fine, i criteri di inclusione sono progettati per essere il più inclusivi possibile e sono resi operativi come segue:

  • età > 18 anni;
  • diagnosi confermata di OSAS;
  • essere una terapia CPAP appena prescritta; e
  • avere sintomi cronici come indicato nella lista di controllo dei sintomi di screening. La diagnosi di OSA da parte della Sleep Clinic è stata ed è attualmente coerente con le dichiarazioni di consenso pubblicate49 secondo cui il trattamento con CPAP è indicato quando l'indice di apnea-ipopnea (AHI, numero di apnee + ipopnee per ora di sonno) è (1) maggiore o uguale a 15, o (2) tra 5 e 15 E accompagnato da sintomi documentati di apnea notturna, tra cui eccessiva sonnolenza diurna, disturbi cognitivi, disturbi dell'umore, insonnia e malattie cardiovascolari documentate. Poiché i sintomi di OSA lieve sono nel migliore dei casi modestamente correlati con l'AHI, lo studio di ricerca si concentrerà su pazienti con apnea notturna da moderata a grave, e pertanto i criteri di inclusione richiederanno un AHI > 15.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono compromissione cognitiva sufficiente a causare l'impossibilità di completare il protocollo (MMSE <24/30);
  • residenza in un'area geografica al di fuori della Contea di San Diego (che potrebbe rendere difficile un necessario contatto faccia a faccia);
  • comorbilità fatale (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi come indicato dal medico curante);
  • significativo abuso documentato di sostanze/sostanze chimiche; o
  • altre circostanze dei partecipanti che, secondo il consenso del gruppo di studio, interferirebbero con la sicurezza di un potenziale partecipante o con la sua necessità di trattamento (ad esempio, le esigenze cliniche del paziente superano le esigenze dello studio di ricerca). Nessun criterio di esclusione o altri elementi di progettazione dello studio saranno utilizzati direttamente o indirettamente per limitare la partecipazione allo studio da parte di donne, membri di gruppi minoritari o lingua primaria. Poiché gli uomini hanno un rischio maggiore di OSA (e sono identificati e diagnosticati con un tasso maggiore) rispetto alle donne, prevediamo un campione finale che rifletta le differenze del tasso base di OSA in base al sesso. Si ritiene che alcuni gruppi minoritari abbiano tassi di prevalenza di OSA più elevati rispetto ai caucasici, quindi supponendo che vengano sottoposti a screening/diagnosticati agli stessi tassi dei caucasici, ci aspettiamo che i gruppi minoritari vengano inclusi nello studio a livelli che riflettono tali tassi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solita cura
protocollo educativo e di supporto standard e tipico PAP (Positive Airway Pressure).
Comportamentale: Solita cura
protocollo educativo e di supporto CPAP standard e tipico; è l'istruzione e il supporto di livello base forniti negli altri due interventi di questo studio.
Sperimentale: Cura di autogestione
Protocollo educativo e di supporto di autogestione individualizzato
Comportamentale: Solita cura
protocollo educativo e di supporto CPAP standard e tipico; è l'istruzione e il supporto di livello base forniti negli altri due interventi di questo studio.
Comportamentale: Cura di autogestione
Fornitura di formazione specifica sull'autogestione dell'apnea notturna e supporto per coloro a cui viene prescritta la terapia CPAP
Sperimentale: Assistenza mobile autogestita
Protocollo educativo e di supporto di autogestione individualizzato fornito in parte dallo strumento sanitario mobile
Comportamentale: Solita cura
protocollo educativo e di supporto CPAP standard e tipico; è l'istruzione e il supporto di livello base forniti negli altri due interventi di questo studio.
Comportamentale: Assistenza mobile autogestita
Fornitura di formazione specifica sull'autogestione dell'apnea notturna e supporto per coloro a cui viene prescritta la terapia CPAP tramite telefono cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla pressione positiva delle vie aeree
Lasso di tempo: Punto temporale di 2 mesi
misurazione obiettiva della quantità di tempo in cui la terapia PAP viene utilizzata alla pressione prescritta
Punto temporale di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 12-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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