- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01916655
Améliorer la fréquence et la qualité de la prise en charge de l'apnée du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est d'évaluer un nouveau système de santé mobile (mHealth) pour les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) qui facilite la gestion collaborative centrée sur le patient pour les patients à qui le traitement de première intention est prescrit, la pression positive continue (CPAP) . Les taux d'adhésion au CPAP sont décevants. Le système mHealth proposé pour une utilisation dans l'étude est informé par les efforts d'intervention antérieurs du groupe, y compris celui d'une intervention interactive sur le site Web pour les patients atteints d'AOS à qui on a prescrit une CPAP. Les limites de cette intervention comprenaient l'utilisation d'un ordinateur de bureau immobile pour l'accès au site Web et le fait qu'elle n'était pas basée sur un protocole précédemment évalué. Les avantages du système mHealth proposé sont l'utilisation d'un appareil mobile pour permettre des communications patient-fournisseur accrues et l'incorporation du protocole du programme d'autogestion de l'apnée du sommeil. L'aspect évaluatif de cette proposition est conçu comme un essai clinique randomisé et contrôlé - Soins habituels (contrôle ; UC ); Soins d'autogestion (intervention 1; SM); Autogestion via mHealth (intervention 2 ; SM-Mobile). La principale caractéristique de l'intervention SM-Mobile est l'utilisation d'un outil mHealth qui permet de fournir le programme d'autogestion grâce à l'utilisation de conférences audio/visuelles, d'autosurveillance et de suivi du traitement avec le patient à distance (c'est-à-dire, en milieu non clinique).
L'objectif principal du présent projet est d'examiner l'effet de cette intervention de soins en collaboration centrée sur le patient sur l'amélioration de la qualité des soins et l'augmentation de l'adhésion à la CPAP à un niveau cliniquement significatif. Les questions centrales qui englobent les contours conceptuels et empiriques de l'étude : l'intervention SM-Mobile a-t-elle un effet sur l'expérience de soins du patient, l'adhésion au CPAP et les résultats de l'OSA par rapport aux soins habituels et aux soins d'autogestion ? Pour répondre à ces questions de recherche et, ce faisant, résoudre les problèmes fondamentaux d'efficacité et de coût des interventions en télémédecine, l'essai contrôlé randomisé proposé vise spécifiquement à atteindre les objectifs suivants :
Ce projet a les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Examiner l'effet de l'intervention de soins d'autogestion fournis par mHealth (SM-Mobile) par rapport aux soins habituels (SM) et aux soins d'autogestion (SM) sur le niveau d'adhésion à la CPAP. L'hypothèse est que les participants du groupe SM-Mobile présenteront des niveaux plus élevés d'adhésion à la CPAP par rapport aux groupes UC et SM au cours de la période d'intervention de 2 mois.
Objectif 2 : Examiner l'effet de l'intervention SM-Mobile, par rapport aux soins habituels et aux soins d'autogestion, sur l'expérience du patient de la qualité des soins axés sur le patient et axés sur la collaboration (telle que mesurée par l'évaluation des soins aux malades chroniques par le patient et le Sondage auprès des cliniciens et des groupes de l'ACEPS). L'hypothèse est que les participants du groupe SM-Mobile connaîtront une plus grande amélioration des soins collaboratifs centrés sur le patient par rapport aux groupes UC et SM au cours de la période de suivi de 2 mois.
Objectif 3 : Examiner l'effet de SM-Mobile, par rapport à UC et SM, sur les résultats de l'apnée de l'AOS (par exemple, les symptômes de l'AOS et la qualité de vie liée à la santé [HRQOL] spécifique à l'AOS). L'hypothèse est que les participants du groupe SM-Mobile connaîtront de plus grandes améliorations des symptômes d'AOS autodéclarés et de la QVLS par rapport à l'UC et au SM au cours de la période de suivi de 2 mois.
Objectif 4 : Effectuer une analyse de base des coûts de l'intervention SM-Mobile par rapport aux soins habituels, en appliquant une méthodologie de micro-coûts consistant à mesurer la quantité d'intrants utilisés dans la production des soins et le coût unitaire de chacun. Il s'agira d'un test par rapport à l'hypothèse nulle d'aucune différence de coût significative entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le projet aura une durée de 4 ans. Les patients et les prestataires de la VA Pulmonary Sleep Clinic participeront à cet essai clinique randomisé prospectif. Les patients participeront en remplissant un consentement éclairé écrit, en acceptant d'être randomisés, en effectuant une évaluation de base, en participant au protocole interventionnel de l'étude et en effectuant des évaluations de suivi jusqu'à un an après l'intervention. L'intention est de recruter une population d'étude qui est assez représentative de la population globale de patients VASDHS diagnostiqués avec OSA. À cette fin, les critères d'inclusion sont conçus pour être aussi inclusifs que possible et sont opérationnalisés comme suit :
- âge > 18 ans ;
- diagnostic confirmé d'AOS ;
- recevoir une thérapie CPAP nouvellement prescrite ; et
- ayant des symptômes chroniques comme indiqué sur la liste de contrôle des symptômes de dépistage. Le diagnostic d'AOS par la Clinique du sommeil a été et est actuellement conforme aux déclarations consensuelles publiées49 selon lesquelles le traitement par CPAP est indiqué lorsque l'indice d'apnée-hypopnée (IAH, nombre d'apnées + hypopnées par heure de sommeil) est soit (1) supérieur ou égal à 15, ou (2) entre 5 et 15 ET accompagnés de symptômes d'apnée du sommeil documentés, y compris une somnolence diurne excessive, des troubles cognitifs, des troubles de l'humeur, de l'insomnie et des maladies cardiovasculaires documentées. Étant donné que les symptômes légers du SAOS sont au mieux modérément corrélés à l'IAH, l'étude de recherche se concentrera sur les patients souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère, et par conséquent, les critères d'inclusion nécessiteront un AHI> 15.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent une déficience cognitive suffisante pour entraîner une incapacité à terminer le protocole (MMSE < 24/30) ;
- résidence dans une zone géographique en dehors du comté de San Diego (ce qui pourrait rendre difficile certains contacts en face à face nécessaires);
- comorbidité fatale (espérance de vie inférieure à 6 mois selon l'indication du médecin traitant) ;
- important abus documenté de substances/produits chimiques ; ou alors
- circonstances d'autres participants qui, de l'avis d'un consensus de l'équipe d'étude, interféreraient avec la sécurité d'un participant potentiel ou son besoin de traitement (c'est-à-dire que les besoins cliniques du patient l'emportent sur les besoins de l'étude de recherche). Aucun critère d'exclusion ou tout autre élément de conception de l'étude ne sera utilisé directement ou indirectement pour restreindre la participation à l'étude des femmes, des membres de groupes minoritaires ou de la langue principale. Parce que les hommes ont un plus grand risque d'AOS (et sont identifiés et diagnostiqués à un taux plus élevé) que les femmes, nous prévoyons un échantillon final qui reflète les différences de taux de base d'AOS selon le sexe. On pense que certains groupes minoritaires ont des taux de prévalence d'AOS plus élevés que les Caucasiens, donc en supposant qu'ils sont dépistés/diagnostiqués aux mêmes taux que les Caucasiens, nous nous attendons à ce que les groupes minoritaires soient inclus dans l'étude à des niveaux qui reflètent ces taux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Soins habituels
protocole éducatif et de soutien standard et typique de la PAP (pression positive des voies respiratoires)
|
protocole de formation et de soutien CPAP standard et typique ; est l'éducation et le soutien de base fournis dans les deux autres interventions de cette étude.
|
|
Expérimental: Soins d'autogestion
Protocole individualisé d'éducation et d'accompagnement à l'autogestion
|
protocole de formation et de soutien CPAP standard et typique ; est l'éducation et le soutien de base fournis dans les deux autres interventions de cette étude.
Fourniture d'une éducation à l'autogestion spécifique à l'apnée du sommeil et d'un soutien pour ceux qui se voient prescrire un traitement CPAP
|
|
Expérimental: Soins mobiles d'autogestion
Protocole d'éducation et de soutien à l'autogestion individualisé fourni en partie par un outil de santé mobile
|
protocole de formation et de soutien CPAP standard et typique ; est l'éducation et le soutien de base fournis dans les deux autres interventions de cette étude.
Fourniture d'une éducation à l'autogestion spécifique à l'apnée du sommeil et d'un soutien pour ceux qui se voient prescrire un traitement CPAP via un téléphone mobile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence à la pression positive des voies respiratoires
Délai: Délai de 2 mois
|
mesure objective de la durée d'utilisation de la thérapie PAP à la pression prescrite
|
Délai de 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 12-069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...ComplétéComparaison de deux techniques d'implantation de brins de graines pour le cancer des voies biliairesIctère obstructif malinChine
-
First People's Hospital of FoshanComplétéIctère obstructif malinChine
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
Remote Cardiac EnablementRecrutementSyndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST de haut grade obstructifÉtats-Unis
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
Essais cliniques sur Soins habituels
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...ComplétéSyndrome de Down | Trouble du son de la parole | Troubles de la parole chez les enfants | Intelligibilité de la parole | Trouble de la parole et du langageÉtats-Unis
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... et autres collaborateursActif, ne recrute pasMaladies raresAllemagne
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... et autres collaborateursComplétéAccident vasculaire cérébral | Attaque ischémique, transitoire | L'analyse coûts-avantages | Prévention secondaire | Gestion des maladiesL'Autriche
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang... et autres collaborateursRecrutementCancer gastrique précoce | Cancer du sein avancé | Cancer du sein précoce | Cancer gastrique avancé | Cancer du poumon avancé | Cancer du poumon précoce | Cancer du côlon précoce | Cancer du côlon avancéCorée du Sud
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Complété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelle, biomicroscopie à la lampe à fente (évaluation de la coloration cornéenne)États-Unis
-
Chung Shan Medical UniversityComplétéSoignant | Patient d'AVCTaïwan
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Complété
-
University Hospital, AngersComplétéDouleur thoraciqueFrance, Belgique