- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916655
Verbesserung der Häufigkeit und Qualität des Schlafapnoe-Behandlungsmanagements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung eines neuen mobilen Gesundheitssystems (mHealth) für Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA), das ein patientenorientiertes, kollaboratives Management für Patienten erleichtert, denen die Erstlinienbehandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) verschrieben wurde. . Die CPAP-Einhaltungsraten sind enttäuschend niedrig. Das zur Verwendung in der Studie vorgeschlagene mHealth-System basiert auf früheren Interventionsbemühungen der Gruppe, einschließlich einer interaktiven Website-Intervention für OSA-Patienten, denen CPAP verschrieben wurde. Zu den Einschränkungen dieses Eingriffs gehörte die Verwendung eines unbeweglichen Desktop-Computers für den Zugriff auf die Website und dass er nicht auf einem zuvor evaluierten Protokoll basierte. Die Vorteile des vorgeschlagenen mHealth-Systems sind die Verwendung eines mobilen Geräts, um eine verbesserte Kommunikation zwischen Patient und Anbieter zu ermöglichen, und die Einbeziehung des Protokolls des Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramms. Der Bewertungsaspekt dieses Vorschlags ist als randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert – Übliche Versorgung (Kontrolle; UC); Self-Management Care (Intervention 1; SM); Selbstmanagement via mHealth (Intervention 2; SM-Mobile). Das Hauptmerkmal der SM-Mobile-Intervention ist die Verwendung eines mHealth-Tools, das die Bereitstellung des Selbstmanagementprogramms durch die Nutzung von audiovisuellen Konferenzen, Selbstüberwachung und Behandlungsverfolgung mit dem Patienten aus der Ferne ermöglicht (d. h. im außerklinischen Umfeld).
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Wirkung dieser patientenzentrierten, kollaborativen Pflegeintervention auf die Verbesserung der Pflegequalität und die Erhöhung der CPAP-Einhaltung auf ein klinisch sinnvolles Niveau zu untersuchen. Die zentralen Fragen, die die konzeptionellen und empirischen Konturen der Studie umfassen: Hat die SM-Mobile-Intervention einen Einfluss auf die Pflegeerfahrung des Patienten, die CPAP-Adhärenz und die OSA-Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Pflege und Selbstmanagementpflege? Um diese Forschungsfragen zu beantworten und dabei grundlegende Aspekte der Wirksamkeit und Kosten von Interventionen in der Telemedizin zu adressieren, zielt die vorgeschlagene randomisierte, kontrollierte Studie insbesondere darauf ab, die folgenden Ziele zu erreichen:
Dieses Projekt hat die folgenden spezifischen Ziele:
Ziel 1: Untersuchung der Wirkung der durch die mHealth-Intervention (SM-Mobile) bereitgestellten Selbstmanagement-Pflege im Vergleich zu Üblicher Pflege (SM) und Selbstmanagement-Pflege (SM) auf das Niveau der CPAP-Adhärenz. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer der SM-Mobile-Gruppe im Vergleich zu den UC- und SM-Gruppen über den 2-monatigen Interventionszeitraum eine höhere CPAP-Adhärenz aufweisen werden.
Ziel 2: Untersuchung der Wirkung der SM-Mobile-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege und Selbstmanagementpflege auf die Erfahrung des Patienten mit der Qualität der patientenzentrierten, kooperativen Pflege (gemessen anhand der Patientenbewertung der Pflege bei chronischen Krankheiten und die CAHPS Clinician & Group Survey). Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer der SM-Mobile-Gruppe im Vergleich zu den UC- und SM-Gruppen über den 2-monatigen Nachbeobachtungszeitraum eine größere Verbesserung der patientenzentrierten, kooperativen Versorgung erfahren werden.
Ziel 3: Untersuchung der Wirkung von SM-Mobile im Vergleich zu UC und SM auf die OSA-Apnoe-Ergebnisse (z. B. OSA-Symptome und OSA-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQOL]). Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer der SM-Mobile-Gruppe größere Verbesserungen bei den selbstberichteten OSA-Symptomen und der HRQOL gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu UC und SM über den 2-monatigen Nachbeobachtungszeitraum erfahren werden.
Ziel 4: Durchführung einer grundlegenden Kostenanalyse der SM-Mobile-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege unter Anwendung einer Mikrokostenmethode zur Messung der Menge der bei der Herstellung der Pflege verwendeten Inputs und der jeweiligen Einheitskosten. Dies ist ein Test gegen die Nullhypothese, dass es keine signifikanten Kostenunterschiede zwischen den Gruppen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Projekt hat eine Laufzeit von 4 Jahren. An dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie werden Patienten und Anbieter der VA Pulmonary Sleep Clinic teilnehmen. Die Patienten nehmen teil, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung ausfüllen, der Randomisierung zustimmen, eine Basisbewertung durchführen, am Interventionsprotokoll der Studie teilnehmen und Nachsorgebewertungen bis zu einem Jahr nach der Intervention durchführen. Die Absicht besteht darin, eine Studienpopulation zu rekrutieren, die ziemlich repräsentativ für die gesamte VASDHS-Population von Patienten ist, bei denen OSA diagnostiziert wurde. Dazu werden Einschlusskriterien möglichst inklusiv gestaltet und wie folgt operationalisiert:
- Alter > 18 Jahre;
- bestätigte Diagnose von OSA;
- neu verschriebene CPAP-Therapie; und
- chronische Symptome haben, wie auf der Checkliste für Screening-Symptome angegeben. Die OSA-Diagnose durch die Sleep Clinic war und ist derzeit konsistent mit veröffentlichten Konsensaussagen49, dass eine CPAP-Behandlung indiziert ist, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Anzahl von Apnoen + Hypopnoen pro Stunde Schlaf) entweder (1) größer oder gleich ist 15 oder (2) zwischen 5 und 15 UND begleitet von dokumentierten Schlafapnoe-Symptomen, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit, beeinträchtigter Wahrnehmung, Stimmungsstörungen, Schlaflosigkeit und dokumentierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Da leichte OSA-Symptome bestenfalls mäßig mit AHI korrelieren, konzentriert sich die Forschungsstudie auf Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, und daher erfordern die Einschlusskriterien einen AHI > 15.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören kognitive Beeinträchtigungen, die ausreichen, um das Protokoll nicht abschließen zu können (MMSE < 24/30);
- Wohnsitz in einem geografischen Gebiet außerhalb von San Diego County (was einige notwendige persönliche Kontakte erschweren könnte);
- tödliche Komorbidität (Lebenserwartung weniger als 6 Monate, wie vom behandelnden Arzt angegeben);
- erheblicher dokumentierter Substanz-/Chemikalienmissbrauch; oder
- andere Teilnehmerumstände, die nach übereinstimmender Meinung des Studienteams die Sicherheit eines potenziellen Teilnehmers oder seinen Behandlungsbedarf beeinträchtigen würden (d. h. die klinischen Bedürfnisse des Patienten überwiegen die Bedürfnisse der Forschungsstudie). Es werden keine Ausschlusskriterien oder andere Elemente des Studiendesigns direkt oder indirekt verwendet, um die Studienteilnahme von Frauen, Angehörigen von Minderheiten oder der Primärsprache einzuschränken. Da Männer ein größeres OSA-Risiko haben (und häufiger erkannt und diagnostiziert werden) als Frauen, erwarten wir eine endgültige Stichprobe, die die OSA-Basisratenunterschiede nach Geschlecht widerspiegelt. Es wird angenommen, dass einige Minderheitengruppen höhere OSA-Prävalenzraten haben als Kaukasier. Unter der Annahme, dass sie mit denselben Raten wie Kaukasier gescreent/diagnostiziert werden, erwarten wir, dass Minderheitengruppen in der Studie mit einem Niveau eingeschlossen werden, das diese Raten widerspiegelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
standardmäßiges und typisches PAP (Positive Airway Pressure) Schulungs- und Unterstützungsprotokoll
|
standardmäßiges und typisches CPAP-Schulungs- und Unterstützungsprotokoll; ist die grundlegende Ausbildung und Unterstützung, die in den anderen beiden Interventionen dieser Studie bereitgestellt wird.
|
Experimental: Selbstmanagement Pflege
Individuelles Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungsprotokoll
|
standardmäßiges und typisches CPAP-Schulungs- und Unterstützungsprotokoll; ist die grundlegende Ausbildung und Unterstützung, die in den anderen beiden Interventionen dieser Studie bereitgestellt wird.
Bereitstellung von schlafapnoespezifischer Selbstmanagementschulung und Unterstützung für diejenigen, denen eine CPAP-Therapie verschrieben wird
|
Experimental: Selbstmanagement Mobile Pflege
Individuelles Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungsprotokoll, das teilweise durch ein mobiles Gesundheitstool bereitgestellt wird
|
standardmäßiges und typisches CPAP-Schulungs- und Unterstützungsprotokoll; ist die grundlegende Ausbildung und Unterstützung, die in den anderen beiden Interventionen dieser Studie bereitgestellt wird.
Bereitstellung von schlafapnoespezifischer Schulung zum Selbstmanagement und Unterstützung für diejenigen, denen eine CPAP-Therapie per Mobiltelefon verschrieben wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 Monate
|
objektive Messung der Zeitdauer, in der die PAP-Therapie mit dem verschriebenen Druck angewendet wird
|
Zeitpunkt 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 12-069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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