- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01916655
Улучшение частоты и качества лечения апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого предложения является оценка новой системы мобильного здравоохранения (mHealth) для пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), которая облегчает ориентированное на пациента совместное лечение пациентов, которым назначено лечение первой линии, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). . Показатели приверженности СИПАП неутешительно низки. Система mHealth, предложенная для использования в исследовании, основана на предыдущих интервенционных усилиях группы, в том числе интерактивном вмешательстве на веб-сайте для пациентов с ОАС, которым назначено CPAP. Ограничения этого вмешательства включали использование неподвижного настольного компьютера для доступа к веб-сайту и то, что оно не было основано на предварительно оцененном протоколе. Преимущества предлагаемой системы mHealth заключаются в использовании мобильного устройства, позволяющего улучшить связь между пациентом и врачом, и включении протокола программы самоконтроля при апноэ во сне. Оценочный аспект этого предложения разработан как рандомизированное контролируемое клиническое исследование — обычный уход (контроль; UC); Самопомощь (вмешательство 1; SM); Самоуправление через mHealth (интервенция 2; SM-Mobile). Ключевой особенностью вмешательства SM-Mobile является использование инструмента mHealth, который позволяет реализовать Программу самоконтроля за счет использования аудио- и видеоконференций, самоконтроля и удаленного отслеживания лечения с пациентом (т. е. в неклинической среде).
Главной целью настоящего проекта является изучение влияния этого ориентированного на пациента совместного вмешательства на улучшение качества медицинской помощи и повышение приверженности к СИПАП до клинически значимого уровня. Центральные вопросы, которые охватывают концептуальные и эмпирические контуры исследования: влияет ли вмешательство SM-Mobile на опыт лечения пациента, приверженность СИПАП и результаты ОАС по сравнению с обычным уходом и уходом за собой? Чтобы ответить на эти исследовательские вопросы и в процессе решить основные вопросы эффективности и стоимости вмешательств в телемедицине, предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено конкретно на достижение следующих целей:
Этот проект преследует следующие конкретные цели:
Цель 1: изучить влияние самостоятельного ухода, предоставляемого с помощью вмешательства mHealth (SM-Mobile), по сравнению с обычным уходом (SM) и самостоятельным уходом (SM) на уровень соблюдения режима CPAP. Гипотеза состоит в том, что участники группы SM-Mobile будут демонстрировать более высокий уровень приверженности к CPAP по сравнению с группами UC и SM в течение 2-месячного периода вмешательства.
Цель 2: Изучить влияние вмешательства SM-Mobile по сравнению с обычным уходом и самоуправлением на восприятие пациентом качества ориентированного на пациента совместного ухода (согласно оценке пациентов при лечении хронических заболеваний и клинический и групповой опрос CAHPS). Гипотеза состоит в том, что участники группы SM-Mobile испытают большее улучшение в ориентированной на пациента совместной помощи по сравнению с группами UC и SM в течение 2-месячного периода наблюдения.
Цель 3: изучить влияние SM-Mobile по сравнению с ЯК и СМ на исходы апноэ с ОАС (например, симптомы ОАС и качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с ОАС [HRQOL]). Гипотеза состоит в том, что участники группы SM-Mobile испытают большее улучшение симптомов ОАС и качества жизни, о которых сообщают сами, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками группы UC и SM в течение 2-месячного периода наблюдения.
Цель 4: Провести базовый анализ затрат на вмешательство SM-Mobile по сравнению с обычным уходом, применяя методологию микрозатрат для измерения количества ресурсов, используемых при оказании помощи, и удельной стоимости каждого из них. Это будет тест против нулевой гипотезы об отсутствии значительных различий в стоимости между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Проект рассчитан на 4 года. В этом проспективном рандомизированном клиническом испытании примут участие пациенты и медицинские работники клиники легочного сна штата Вирджиния. Пациенты будут участвовать, заполнив письменное информированное согласие, согласившись на рандомизацию, завершив базовую оценку, участвуя в интервенционном протоколе исследования и завершив последующие оценки в течение одного года после вмешательства. Цель состоит в том, чтобы набрать популяцию для исследования, которая достаточно репрезентативна для общей популяции пациентов с VASDHS, у которых диагностирован СОАС. С этой целью критерии включения разработаны так, чтобы быть как можно более инклюзивными, и работают следующим образом:
- возраст > 18 лет;
- подтвержденный диагноз СОАС;
- недавно назначенная СИПАП-терапия; и
- наличие хронических симптомов, указанных в контрольном списке симптомов скрининга. Диагноз СОАС, поставленный Клиникой сна, был и в настоящее время согласуется с опубликованными заявлениями консенсуса49 о том, что СРАР-терапия показана, когда индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ, количество апноэ + гипопноэ в час сна) либо (1) больше или равен 15 или (2) от 5 до 15 И, сопровождающееся документально подтвержденными симптомами апноэ во сне, включая чрезмерную дневную сонливость, нарушение когнитивных функций, расстройства настроения, бессонницу и документально подтвержденные сердечно-сосудистые заболевания. Поскольку легкие симптомы СОАС в лучшем случае незначительно коррелируют с ИАГ, исследование будет сосредоточено на пациентах с умеренным и тяжелым апноэ во сне, и, следовательно, критерии включения требуют ИАГ > 15.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают когнитивные нарушения, достаточные для невозможности выполнения протокола (MMSE < 24/30);
- проживание в географическом районе за пределами округа Сан-Диего (что может затруднить некоторые необходимые личные контакты);
- сопутствующая фатальная патология (ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по назначению лечащего врача);
- значительное задокументированное злоупотребление психоактивными веществами/химическими веществами; или же
- другие обстоятельства участника, которые, по мнению исследовательской группы, могут повлиять на безопасность предполагаемого участника или его потребность в лечении (т. е. клинические потребности пациента перевешивают потребности исследовательского исследования). Никакие критерии исключения или любые другие элементы дизайна исследования не будут использоваться прямо или косвенно для ограничения участия в исследовании женщин, представителей групп меньшинств или основного языка. Поскольку мужчины имеют более высокий риск СОАС (и чаще выявляются и диагностируются), чем женщины, мы ожидаем, что окончательная выборка будет отражать базовые различия СОАС в зависимости от пола. Считается, что некоторые группы меньшинств имеют более высокие показатели распространенности СОАС, чем европеоиды, поэтому, предполагая, что они проходят скрининг/диагностику с той же частотой, что и европеоиды, мы ожидаем, что группы меньшинств будут включены в исследование на уровнях, отражающих эти показатели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
стандартный и типичный протокол обучения и поддержки PAP (положительное давление в дыхательных путях)
|
стандартный и типовой протокол обучения и поддержки CPAP; это базовый уровень обучения и поддержки, который предоставляется в рамках двух других вмешательств в этом исследовании.
|
|
Экспериментальный: Уход за собой
Индивидуальный протокол обучения и поддержки по самоуправлению
|
стандартный и типовой протокол обучения и поддержки CPAP; это базовый уровень обучения и поддержки, который предоставляется в рамках двух других вмешательств в этом исследовании.
Предоставление обучения самоконтролю, связанного с апноэ во сне, и поддержка тех, кому прописана СИПАП-терапия.
|
|
Экспериментальный: Мобильный уход за собой
Индивидуальный протокол обучения и поддержки по самоконтролю, частично предоставляемый мобильным инструментом здравоохранения
|
стандартный и типовой протокол обучения и поддержки CPAP; это базовый уровень обучения и поддержки, который предоставляется в рамках двух других вмешательств в этом исследовании.
Предоставление обучения самоконтролю при апноэ во сне и поддержка тех, кому прописана СИПАП-терапия по мобильному телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к положительному давлению в дыхательных путях
Временное ограничение: Момент времени 2 месяца
|
объективное измерение количества времени, в течение которого используется ПАП-терапия при заданном давлении
|
Момент времени 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 12-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Duke UniversityРекрутинг