Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean hoidon taajuuden ja laadun parantaminen

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
OSA on vakava krooninen sairaus, joka vaikuttaa miljoonien amerikkalaisten elämänlaatuun. Lääketieteen instituutin mukaan tarvitaan uusia hoitoon sitoutumisen strategioita, jotka auttavat parantamaan hoidon laatua, vähentämään sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia ja auttamaan kroonisista sairauksista (kuten OSA) kärsiviä elämään terveellisempää ja tuottavampaa elämää hallitsemalla paremmin sairauksiaan. MHealth-työkalun käyttäminen auttamaan tutkijoiden itsehallinnan interventioissa ja parantamaan potilaan ja palveluntarjoajan välisen viestinnän tiheyttä ja laatua on keskeinen osa tätä löytöprosessia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida obstruktiivista uniapnea-oireyhtymää (OSA) sairastaville potilaille tarkoitettu uusi mobiiliterveysjärjestelmä (mHealth), joka helpottaa potilaskeskeistä ja yhteistoimintaa potilaille, joille on määrätty ensilinjan hoito, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). . CPAP-hyväksymisprosentti on pettymys. Tutkimuksessa käytettäväksi ehdotettu mHealth-järjestelmä perustuu ryhmän aikaisempiin interventiotoimiin, mukaan lukien interaktiivinen verkkosivuinterventio OSA-potilaille, joille määrättiin CPAP. Tämän toimenpiteen rajoituksiin sisältyi liikkumattoman pöytätietokoneen käyttö verkkosivustojen käyttämiseen ja se, että se ei perustunut aiemmin arvioituun protokollaan. Ehdotetun mHealth-järjestelmän etuja ovat mobiililaitteen käyttö, joka mahdollistaa lisääntyneen potilaan ja palveluntarjoajan välisen viestinnän, sekä uniapnea-self-Management Program -protokollan sisällyttämisen. Tämän ehdotuksen arvioiva osa on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi: Tavallinen hoito (kontrolli; UC); Itsehallinnon hoito (interventio 1; SM); Itsehallinta mHealthin kautta (interventio 2; SM-Mobile). SM-Mobile-intervention keskeinen piirre on mHealth-työkalun käyttö, joka mahdollistaa itsehallintaohjelman tarjoamisen käyttämällä audio/visuaalista neuvottelua, itseseurantaa ja hoidon seurantaa potilaan kanssa etänä (ts. ei-klinikkaympäristössä).

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia tämän potilaskeskeisen, yhteistyöhön perustuvan hoitotoimenpiteen vaikutusta hoidon laadun parantamiseen ja CPAP-sopeutumisen lisäämiseen kliinisesti merkitykselliselle tasolle. Keskeiset kysymykset, jotka kattavat tutkimuksen käsitteelliset ja empiiriset ääriviivat: Onko SM-Mobile-interventiolla vaikutusta potilaan hoitokokemukseen, CPAP-hoitoon ja OSA-tuloksiin verrattuna tavalliseen hoitoon ja itsejohtamiseen? Näihin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi ja telelääketieteen perustavanlaatuisten interventioiden tehokkuuden ja kustannuskysymysten käsittelemiseksi ehdotetulla satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella pyritään erityisesti saavuttamaan seuraavat tavoitteet:

Tällä hankkeella on seuraavat erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Tutkia mHealth (SM-Mobile) -intervention tarjoaman itsehallinnollisen hoidon vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (SM) ja itsehallinnolliseen hoitoon (SM) verrattuna CPAP:n noudattamisen tasoon. Oletuksena on, että SM-Mobile-ryhmän osallistujilla on korkeampi CPAP-adherenssi verrattuna UC- ja SM-ryhmiin 2 kuukauden interventiojakson aikana.

Tavoite 2: Tutkia SM-Mobile-intervention vaikutusta tavalliseen hoitoon ja itsehoitohoitoon verrattuna potilaan kokemukseen potilaskeskeisen, yhteistyöhön perustuvan hoidon laadusta (mitattuna Patient Assessment of Chronic Illness Care ja CAHPS Clinician & Group Survey). Oletuksena on, että SM-Mobile-ryhmän osallistujat kokevat suuremman parannuksen potilaskeskeisessä, yhteistoiminnassa hoidossa verrattuna UC- ja SM-ryhmiin 2 kuukauden seurantajakson aikana.

Tavoite 3: Tutkia SM-Mobilen vaikutusta OSA-apnean tuloksiin (esim. OSA-oireisiin ja OSA-spesifiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun [HRQOL]) verrattuna UC:hen ja SM:ään. Oletuksena on, että SM-Mobile-ryhmän osallistujat kokevat enemmän parannuksia itse ilmoittamissaan OSA-oireissa ja HRQOL:ssa lähtötasosta verrattuna UC- ja SM-oireisiin 2 kuukauden seurantajakson aikana.

Tavoite 4: Suorittaa SM-Mobile-intervention peruskustannusanalyysi verrattuna Tavalliseen hoitoon käyttämällä mikrokustannusmetodologiaa, jolla mitataan hoidon tuotannossa käytettyjen panosten määrä ja kunkin yksikkökustannukset. Tämä on testi nollahypoteesia vastaan, jonka mukaan ryhmien välillä ei ole merkittäviä kustannuseroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hankkeen aikajana on 4 vuotta. Potilaat ja palveluntarjoajat sekä VA Pulmonary Sleep Clinicissä osallistuvat tähän mahdolliseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Potilaat osallistuvat täyttämällä kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, suostumalla satunnaistukseen, suorittamalla perusarvioinnin, osallistumalla tutkimuksen interventioprotokollaan ja suorittamalla seuranta-arviointeja enintään vuoden kuluttua interventiosta. Tarkoituksena on rekrytoida tutkimuspopulaatio, joka edustaa melko OSA-diagnoosin saaneiden potilaiden VASDHS-populaatiota. Tätä varten sisällyttämiskriteerit suunnitellaan mahdollisimman kattavaksi, ja niitä käytetään seuraavasti:

  • ikä > 18 vuotta;
  • vahvistettu OSA-diagnoosi;
  • äskettäin määrätty CPAP-hoito; ja
  • joilla on kroonisia oireita, kuten seulonnan oireiden tarkistuslistassa on mainittu. Uniklinikan OSA-diagnoosi on ollut ja on tällä hetkellä yhdenmukainen julkaistujen konsensuslausuntojen kanssa49, joiden mukaan CPAP-hoito on aiheellista, kun apnea-hypopnea-indeksi (AHI, apneoiden lukumäärä + hypopneat per unitunti) on joko (1) suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tai (2) 5–15 JA johon liittyy dokumentoituja uniapneaoireita, mukaan lukien liiallinen päiväunisuus, heikentynyt kognitio, mielialahäiriöt, unettomuus ja dokumentoidut sydän- ja verisuonisairaudet. Koska lievät OSA-oireet korreloivat parhaimmillaan vaatimattomasti AHI:n kanssa, tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on kohtalainen tai vaikea uniapnea, ja siksi mukaanottokriteerit edellyttävät AHI:ta > 15.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät kognitiivisen heikkenemisen, joka on riittävä aiheuttamaan kyvyttömyyden suorittaa protokollaa (MMSE < 24/30);
  • asuminen maantieteellisellä alueella San Diegon piirikunnan ulkopuolella (mikä voi vaikeuttaa tarpeellisia kasvokkain tapahtuvia kontakteja);
  • kuolemaan johtava samanaikainen sairaus (elinajanodote alle 6 kuukautta hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan);
  • merkittävä dokumentoitu aineiden/kemikaalien väärinkäyttö; tai
  • muut osallistujan olosuhteet, jotka tutkimusryhmän konsensuksen mukaan vaikuttaisivat mahdollisen osallistujan turvallisuuteen tai hoidon tarpeeseen (eli potilaan kliiniset tarpeet ovat suurempia kuin tutkimustarpeita). Mitään poissulkemiskriteerejä tai muita opintojen suunnitteluelementtejä ei käytetä suoraan tai epäsuorasti naisten, vähemmistöryhmien jäsenten tai ensisijaisen kielen osallistumisen rajoittamiseen. Koska miehillä on suurempi riski sairastua OSA:han (ja heidät tunnistetaan ja diagnosoidaan useammin) kuin naisilla, odotamme lopullisen näytteen, joka kuvastaa OSA:n perusmäärän eroja sukupuolen mukaan. Joillakin vähemmistöryhmillä uskotaan olevan korkeampi OSA:n esiintyvyys kuin valkoihoisilla, joten olettaen, että heitä seulotaan/diagnosoidaan samalla tavalla kuin valkoihoisia, odotamme, että vähemmistöryhmät otetaan mukaan tutkimukseen tasoilla, jotka kuvastavat näitä määriä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
tavallinen ja tyypillinen PAP (Positive Airway Pressure) koulutus- ja tukiprotokolla
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
standardi ja tyypillinen CPAP koulutus- ja tukiprotokolla; on perustason koulutus ja tuki, joka tarjotaan tämän tutkimuksen kahdessa muussa interventiossa.
Kokeellinen: Itsehallinnon hoito
Yksilöllinen itsehallinnon koulutus- ja tukiprotokolla
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
standardi ja tyypillinen CPAP koulutus- ja tukiprotokolla; on perustason koulutus ja tuki, joka tarjotaan tämän tutkimuksen kahdessa muussa interventiossa.
Käyttäytyminen: Itsehallinnon hoito
Uniapneakohtaisen itsehallintakoulutuksen ja tuen tarjoaminen niille, joille määrätään CPAP-hoitoa
Kokeellinen: Itsehallinnollinen mobiilihoito
Yksilöllinen itsehallinnon koulutus- ja tukiprotokolla, joka toimitetaan osittain mobiilin terveystyökalun avulla
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
standardi ja tyypillinen CPAP koulutus- ja tukiprotokolla; on perustason koulutus ja tuki, joka tarjotaan tämän tutkimuksen kahdessa muussa interventiossa.
Käyttäytyminen: Itsehallinnollinen mobiilihoito
Uniapneakohtaisen itsehallintakoulutuksen ja tuen tarjoaminen niille, joille määrätään CPAP-hoitoa matkapuhelimella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen hengitysteiden paineen tarttuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden aikapiste
objektiivinen mittaus siitä, kuinka kauan PAP-hoitoa käytetään määrätyllä paineella
2 kuukauden aikapiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 12-069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa