Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de frequentie en kwaliteit van slaapapneuzorgbeheer

25 juli 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
OSA is een belangrijke chronische aandoening die de levenskwaliteit van miljoenen Amerikanen aantast. Volgens het Institute of Medicine zijn er nieuwe therapietrouwstrategieën nodig om de kwaliteit van de zorg te helpen verbeteren, de sociale en economische kosten te verlagen en mensen met chronische aandoeningen (zoals OSA) te helpen een gezonder en productiever leven te leiden door hun aandoeningen beter te beheersen. Het gebruik van een mHealth-tool om de zelfmanagementinterventie van de onderzoekers te helpen leveren en de frequentie en kwaliteit van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener te verbeteren, is een centraal onderdeel van dat ontdekkingsproces.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is het evalueren van een nieuw mobiel gezondheidssysteem (mHealth) voor patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSA) dat patiëntgericht, collaboratief beheer mogelijk maakt voor patiënten die de eerstelijnsbehandeling, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) hebben voorgeschreven. . De therapietrouw van CPAP is teleurstellend laag. Het mHealth-systeem dat voor gebruik in het onderzoek wordt voorgesteld, is gebaseerd op de eerdere interventie-inspanningen van de groep, waaronder die van een interactieve website-interventie voor OSA-patiënten die CPAP voorgeschreven krijgen. Beperkingen van die interventie waren onder meer het gebruik van een onbeweeglijke desktopcomputer voor toegang tot de website en dat deze niet gebaseerd was op een eerder geëvalueerd protocol. De voordelen van het voorgestelde mHealth-systeem zijn het gebruik van een mobiel apparaat om meer communicatie tussen patiënt en zorgverlener mogelijk te maken en de integratie van het Sleep Apnea Self-Management Program-protocol. Het evaluatieve aspect van dit voorstel is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische trial-Usual Care (controle; UC); Zelfmanagementzorg (interventie 1; SM); Zelfmanagement via mHealth (interventie 2; SM-Mobile). Het belangrijkste kenmerk van de SM-Mobile-interventie is het gebruik van een mHealth-tool waarmee het zelfmanagementprogramma kan worden aangeboden door middel van audio-/visuele conferenties, zelfcontrole en het op afstand volgen van de behandeling met de patiënt (d.w.z. in de niet-klinische omgeving).

Het overkoepelende doel van dit project is om het effect te onderzoeken van deze patiëntgerichte, collaboratieve zorginterventie op het verbeteren van de kwaliteit van zorg en het verhogen van de therapietrouw van CPAP tot een klinisch relevant niveau. De centrale vragen die de conceptuele en empirische contouren van het onderzoek omvatten: heeft de SM-Mobile-interventie een effect op de ervaring van de patiënt met betrekking tot zorg, therapietrouw bij CPAP en OSA-uitkomsten ten opzichte van gebruikelijke zorg en zelfmanagementzorg? Om deze onderzoeksvragen te beantwoorden en daarbij fundamentele interventie-effectiviteit en kostenkwesties in telegeneeskunde aan te pakken, heeft de voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie specifiek tot doel de volgende doelen te bereiken:

Dit project heeft de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Het effect onderzoeken van zelfmanagementzorg geleverd door mHealth (SM-Mobile)-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg (SM) en zelfmanagementzorg (SM) op het niveau van CPAP-naleving. De hypothese is dat deelnemers aan de SM-Mobile-groep tijdens de interventieperiode van 2 maanden hogere niveaus van CPAP-therapie zullen vertonen in vergelijking met de UC- en SM-groepen.

Doel 2: Het effect onderzoeken van de SM-Mobile-interventie, vergeleken met gebruikelijke zorg en zelfmanagementzorg, op de ervaring van de patiënt met de kwaliteit van patiëntgerichte, collaboratieve zorg (zoals gemeten door de patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg en de CAHPS Clinician & Group Survey). De hypothese is dat deelnemers aan de SM-Mobile-groep een grotere verbetering zullen ervaren in patiëntgerichte, collaboratieve zorg in vergelijking met de UC- en SM-groepen gedurende de follow-upperiode van 2 maanden.

Doel 3: het effect onderzoeken van SM-Mobile, vergeleken met UC en SM, op ​​OSA-apneu-uitkomsten (bijv. OSA-symptomen en OSA-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [HRQOL]). De hypothese is dat deelnemers aan de SM-Mobile-groep grotere verbeteringen zullen ervaren in zelfgerapporteerde OSA-symptomen en HRQOL vanaf baseline in vergelijking met de UC en SM gedurende de follow-upperiode van 2 maanden.

Doel 4: Een basiskostenanalyse uitvoeren van de SM-Mobile-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg, waarbij een microkostenmethodologie wordt toegepast voor het meten van de hoeveelheid inputs die worden gebruikt bij de productie van zorg en de eenheidskosten van elk. Dit zal een test zijn tegen de nulhypothese van geen significante kostenverschillen tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het project heeft een looptijd van 4 jaar. Patiënten en zorgverleners van zowel de VA Pulmonary Sleep Clinic zullen deelnemen aan deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Patiënten zullen deelnemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen, ermee in te stemmen gerandomiseerd te worden, een basislijnbeoordeling uit te voeren, deel te nemen aan het interventieprotocol van de studie en vervolgbeoordelingen uit te voeren tot een jaar na de interventie. De bedoeling is om een ​​onderzoekspopulatie te werven die redelijk representatief is voor de totale VASDHS-populatie van patiënten met de diagnose OSA. Hiertoe zijn inclusiecriteria ontworpen om zo inclusief mogelijk te zijn en worden ze als volgt geoperationaliseerd:

  • leeftijd > 18 jaar;
  • bevestigde diagnose van OSA;
  • nieuw voorgeschreven CPAP-therapie zijn; en
  • chronische symptomen hebben zoals vermeld op de checklist voor screeningsymptomen. OSA-diagnose door de Slaapkliniek is en is momenteel in overeenstemming met gepubliceerde consensusverklaringen49 dat CPAP-behandeling geïndiceerd is wanneer de apneu-hypopneu-index (AHI, aantal apneus + hypopneus per uur slaap) ofwel (1) groter is dan of gelijk is aan 15, of (2) tussen 5 en 15 EN vergezeld van gedocumenteerde symptomen van slaapapneu, waaronder overmatige slaperigheid overdag, verminderde cognitie, stemmingsstoornissen, slapeloosheid en gedocumenteerde hart- en vaatziekten. Omdat milde OSA-symptomen op zijn best matig gecorreleerd zijn met AHI, zal het onderzoek zich richten op patiënten met matige tot ernstige slaapapneu, en daarom vereisen de inclusiecriteria een AHI > 15.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer cognitieve stoornissen die voldoende zijn om het protocol niet te kunnen voltooien (MMSE < 24/30);
  • verblijf in een geografisch gebied buiten San Diego County (waardoor sommige noodzakelijke face-to-face contacten moeilijk kunnen zijn);
  • fatale comorbiditeit (levensverwachting korter dan 6 maanden op indicatie behandelend arts);
  • aanzienlijk gedocumenteerd misbruik van middelen/chemicaliën; of
  • andere deelnemersomstandigheden die, naar de mening van een consensus van het onderzoeksteam, de veiligheid van een toekomstige deelnemer of hun behoefte aan behandeling zouden verstoren (d.w.z. de klinische behoeften van de patiënt wegen zwaarder dan de behoeften van de onderzoeksstudie). Er zullen geen uitsluitingscriteria of andere ontwerpelementen van het onderzoek worden gebruikt, direct of indirect, om deelname aan het onderzoek door vrouwen, leden van minderheidsgroepen of de primaire taal te beperken. Omdat mannen een groter risico lopen op OSA (en vaker worden geïdentificeerd en gediagnosticeerd) dan vrouwen, verwachten we een definitieve steekproef die de OSA-basispercentageverschillen op geslacht weerspiegelt. Van sommige minderheidsgroepen wordt aangenomen dat ze hogere OSA-prevalentiecijfers hebben dan blanken, dus ervan uitgaande dat ze in dezelfde mate worden gescreend/gediagnosticeerd als blanken, verwachten we dat minderheidsgroepen in het onderzoek worden opgenomen op een niveau dat die percentages weerspiegelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
standaard en typisch PAP (Positive Airway Pressure) educatief en ondersteunend protocol
standaard en typisch CPAP-educatief en ondersteuningsprotocol; is het onderwijs en de ondersteuning op basisniveau die wordt geboden in de andere twee interventies in dit onderzoek.
Experimenteel: Zelfmanagement zorg
Geïndividualiseerd educatief en ondersteuningsprotocol voor zelfmanagement
standaard en typisch CPAP-educatief en ondersteuningsprotocol; is het onderwijs en de ondersteuning op basisniveau die wordt geboden in de andere twee interventies in dit onderzoek.
Verstrekken van slaapapneu-specifiek zelfmanagementonderwijs en ondersteuning voor degenen aan wie CPAP-therapie is voorgeschreven
Experimenteel: Zelfbeheer Mobiele Zorg
Geïndividualiseerd educatief en ondersteuningsprotocol voor zelfmanagement, gedeeltelijk geleverd door een mobiele gezondheidstool
standaard en typisch CPAP-educatief en ondersteuningsprotocol; is het onderwijs en de ondersteuning op basisniveau die wordt geboden in de andere twee interventies in dit onderzoek.
Verstrekken van slaapapneu-specifiek zelfmanagementonderwijs en ondersteuning voor degenen die via de mobiele telefoon CPAP-therapie krijgen voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve luchtwegdrukadhesie
Tijdsspanne: Tijdstip van 2 maanden
objectieve meting van de hoeveelheid tijd dat PAP-therapie wordt gebruikt bij de voorgeschreven druk
Tijdstip van 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Abonneren