- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916655
Verbetering van de frequentie en kwaliteit van slaapapneuzorgbeheer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is het evalueren van een nieuw mobiel gezondheidssysteem (mHealth) voor patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSA) dat patiëntgericht, collaboratief beheer mogelijk maakt voor patiënten die de eerstelijnsbehandeling, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) hebben voorgeschreven. . De therapietrouw van CPAP is teleurstellend laag. Het mHealth-systeem dat voor gebruik in het onderzoek wordt voorgesteld, is gebaseerd op de eerdere interventie-inspanningen van de groep, waaronder die van een interactieve website-interventie voor OSA-patiënten die CPAP voorgeschreven krijgen. Beperkingen van die interventie waren onder meer het gebruik van een onbeweeglijke desktopcomputer voor toegang tot de website en dat deze niet gebaseerd was op een eerder geëvalueerd protocol. De voordelen van het voorgestelde mHealth-systeem zijn het gebruik van een mobiel apparaat om meer communicatie tussen patiënt en zorgverlener mogelijk te maken en de integratie van het Sleep Apnea Self-Management Program-protocol. Het evaluatieve aspect van dit voorstel is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische trial-Usual Care (controle; UC); Zelfmanagementzorg (interventie 1; SM); Zelfmanagement via mHealth (interventie 2; SM-Mobile). Het belangrijkste kenmerk van de SM-Mobile-interventie is het gebruik van een mHealth-tool waarmee het zelfmanagementprogramma kan worden aangeboden door middel van audio-/visuele conferenties, zelfcontrole en het op afstand volgen van de behandeling met de patiënt (d.w.z. in de niet-klinische omgeving).
Het overkoepelende doel van dit project is om het effect te onderzoeken van deze patiëntgerichte, collaboratieve zorginterventie op het verbeteren van de kwaliteit van zorg en het verhogen van de therapietrouw van CPAP tot een klinisch relevant niveau. De centrale vragen die de conceptuele en empirische contouren van het onderzoek omvatten: heeft de SM-Mobile-interventie een effect op de ervaring van de patiënt met betrekking tot zorg, therapietrouw bij CPAP en OSA-uitkomsten ten opzichte van gebruikelijke zorg en zelfmanagementzorg? Om deze onderzoeksvragen te beantwoorden en daarbij fundamentele interventie-effectiviteit en kostenkwesties in telegeneeskunde aan te pakken, heeft de voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie specifiek tot doel de volgende doelen te bereiken:
Dit project heeft de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Het effect onderzoeken van zelfmanagementzorg geleverd door mHealth (SM-Mobile)-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg (SM) en zelfmanagementzorg (SM) op het niveau van CPAP-naleving. De hypothese is dat deelnemers aan de SM-Mobile-groep tijdens de interventieperiode van 2 maanden hogere niveaus van CPAP-therapie zullen vertonen in vergelijking met de UC- en SM-groepen.
Doel 2: Het effect onderzoeken van de SM-Mobile-interventie, vergeleken met gebruikelijke zorg en zelfmanagementzorg, op de ervaring van de patiënt met de kwaliteit van patiëntgerichte, collaboratieve zorg (zoals gemeten door de patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg en de CAHPS Clinician & Group Survey). De hypothese is dat deelnemers aan de SM-Mobile-groep een grotere verbetering zullen ervaren in patiëntgerichte, collaboratieve zorg in vergelijking met de UC- en SM-groepen gedurende de follow-upperiode van 2 maanden.
Doel 3: het effect onderzoeken van SM-Mobile, vergeleken met UC en SM, op OSA-apneu-uitkomsten (bijv. OSA-symptomen en OSA-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [HRQOL]). De hypothese is dat deelnemers aan de SM-Mobile-groep grotere verbeteringen zullen ervaren in zelfgerapporteerde OSA-symptomen en HRQOL vanaf baseline in vergelijking met de UC en SM gedurende de follow-upperiode van 2 maanden.
Doel 4: Een basiskostenanalyse uitvoeren van de SM-Mobile-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg, waarbij een microkostenmethodologie wordt toegepast voor het meten van de hoeveelheid inputs die worden gebruikt bij de productie van zorg en de eenheidskosten van elk. Dit zal een test zijn tegen de nulhypothese van geen significante kostenverschillen tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het project heeft een looptijd van 4 jaar. Patiënten en zorgverleners van zowel de VA Pulmonary Sleep Clinic zullen deelnemen aan deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Patiënten zullen deelnemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen, ermee in te stemmen gerandomiseerd te worden, een basislijnbeoordeling uit te voeren, deel te nemen aan het interventieprotocol van de studie en vervolgbeoordelingen uit te voeren tot een jaar na de interventie. De bedoeling is om een onderzoekspopulatie te werven die redelijk representatief is voor de totale VASDHS-populatie van patiënten met de diagnose OSA. Hiertoe zijn inclusiecriteria ontworpen om zo inclusief mogelijk te zijn en worden ze als volgt geoperationaliseerd:
- leeftijd > 18 jaar;
- bevestigde diagnose van OSA;
- nieuw voorgeschreven CPAP-therapie zijn; en
- chronische symptomen hebben zoals vermeld op de checklist voor screeningsymptomen. OSA-diagnose door de Slaapkliniek is en is momenteel in overeenstemming met gepubliceerde consensusverklaringen49 dat CPAP-behandeling geïndiceerd is wanneer de apneu-hypopneu-index (AHI, aantal apneus + hypopneus per uur slaap) ofwel (1) groter is dan of gelijk is aan 15, of (2) tussen 5 en 15 EN vergezeld van gedocumenteerde symptomen van slaapapneu, waaronder overmatige slaperigheid overdag, verminderde cognitie, stemmingsstoornissen, slapeloosheid en gedocumenteerde hart- en vaatziekten. Omdat milde OSA-symptomen op zijn best matig gecorreleerd zijn met AHI, zal het onderzoek zich richten op patiënten met matige tot ernstige slaapapneu, en daarom vereisen de inclusiecriteria een AHI > 15.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer cognitieve stoornissen die voldoende zijn om het protocol niet te kunnen voltooien (MMSE < 24/30);
- verblijf in een geografisch gebied buiten San Diego County (waardoor sommige noodzakelijke face-to-face contacten moeilijk kunnen zijn);
- fatale comorbiditeit (levensverwachting korter dan 6 maanden op indicatie behandelend arts);
- aanzienlijk gedocumenteerd misbruik van middelen/chemicaliën; of
- andere deelnemersomstandigheden die, naar de mening van een consensus van het onderzoeksteam, de veiligheid van een toekomstige deelnemer of hun behoefte aan behandeling zouden verstoren (d.w.z. de klinische behoeften van de patiënt wegen zwaarder dan de behoeften van de onderzoeksstudie). Er zullen geen uitsluitingscriteria of andere ontwerpelementen van het onderzoek worden gebruikt, direct of indirect, om deelname aan het onderzoek door vrouwen, leden van minderheidsgroepen of de primaire taal te beperken. Omdat mannen een groter risico lopen op OSA (en vaker worden geïdentificeerd en gediagnosticeerd) dan vrouwen, verwachten we een definitieve steekproef die de OSA-basispercentageverschillen op geslacht weerspiegelt. Van sommige minderheidsgroepen wordt aangenomen dat ze hogere OSA-prevalentiecijfers hebben dan blanken, dus ervan uitgaande dat ze in dezelfde mate worden gescreend/gediagnosticeerd als blanken, verwachten we dat minderheidsgroepen in het onderzoek worden opgenomen op een niveau dat die percentages weerspiegelt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
standaard en typisch PAP (Positive Airway Pressure) educatief en ondersteunend protocol
|
standaard en typisch CPAP-educatief en ondersteuningsprotocol; is het onderwijs en de ondersteuning op basisniveau die wordt geboden in de andere twee interventies in dit onderzoek.
|
|
Experimenteel: Zelfmanagement zorg
Geïndividualiseerd educatief en ondersteuningsprotocol voor zelfmanagement
|
standaard en typisch CPAP-educatief en ondersteuningsprotocol; is het onderwijs en de ondersteuning op basisniveau die wordt geboden in de andere twee interventies in dit onderzoek.
Verstrekken van slaapapneu-specifiek zelfmanagementonderwijs en ondersteuning voor degenen aan wie CPAP-therapie is voorgeschreven
|
|
Experimenteel: Zelfbeheer Mobiele Zorg
Geïndividualiseerd educatief en ondersteuningsprotocol voor zelfmanagement, gedeeltelijk geleverd door een mobiele gezondheidstool
|
standaard en typisch CPAP-educatief en ondersteuningsprotocol; is het onderwijs en de ondersteuning op basisniveau die wordt geboden in de andere twee interventies in dit onderzoek.
Verstrekken van slaapapneu-specifiek zelfmanagementonderwijs en ondersteuning voor degenen die via de mobiele telefoon CPAP-therapie krijgen voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve luchtwegdrukadhesie
Tijdsspanne: Tijdstip van 2 maanden
|
objectieve meting van de hoeveelheid tijd dat PAP-therapie wordt gebruikt bij de voorgeschreven druk
|
Tijdstip van 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl J Stepnowsky, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 12-069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenSuikerziekte | Milde cognitieve stoornis | Oudere volwassenen | Zelfmanagement | Verzorger | Choroïde ziekte
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalVoltooidStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendGebarentaalvaardighedenVerenigde Staten
-
McMaster UniversitySepsis Canada NetworkNog niet aan het wervenSepsis | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationWervingHart-en vaatziekte | Chronische nierziekteVerenigde Staten