妊娠期糖尿病远程评估和治疗的试验 (TREAT-GDM)
2016年5月19日 更新者：University of Oxford
在妊娠期糖尿病人群中比较远程血糖监测与标准临床护理的随机试验
妊娠期糖尿病（妊娠糖尿病）正变得越来越普遍。 它可能会给准妈妈和她们的宝宝带来问题，例如导致巨大的婴儿和难产。 母亲的妊娠糖尿病也可能对婴儿的长期健康产生影响。
今天大多数人都使用手机。 我们的研究正在研究使用手机应用程序来帮助怀孕期间的糖尿病护理。 特别是，研究人员正在使用连接到所有妊娠糖尿病妇女的标准血糖监测机器的电话，以查看在两次诊所预约之间向医院团队发送血液检测结果是否可以减少就诊次数。 研究人员还在测试，以了解我们的患者对以这种方式使用手机的接受程度如何，以及母婴的血糖控制和结果至少与标准护理一样好。
研究人员计划招募 200 名在牛津大学医院 NHS（国民健康服务）信托基金接受妊娠糖尿病护理的女性。 他们将被随机分配，这样 100 人将接受标准护理，而 100 人将有一个连接到血糖仪的手机“应用程序”，将血糖读数直接发送给糖尿病护理团队进行审查。
两组都将被要求定期在家中用血糖仪测试他们的血糖水平。 所有参与者还将获得生活方式建议，以减少他们需要药物治疗的机会。 还将通过诊断妊娠糖尿病时和分娩前糖化血红蛋白 (HbA1c) 的百分比来测量血糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- IADPSG（国际妊娠期糖尿病协会）定义的 75 克 2 小时葡萄糖耐量试验异常的孕妇
- 愿意并能够给予知情同意
- 18-40岁之间的女性
- 单胎妊娠
- 能够独立前往医院
排除标准：
- 认知功能受损，无法操作移动健康设备
- 胎儿妥协的任何证据
- 已知的产科并发症危险因素，除了肥胖和糖尿病
- 需要立即药物治疗的妊娠糖尿病
- 双胞胎或更高阶妊娠
- OGTT（口服葡萄糖耐量试验）提示先前存在糖尿病（空腹血糖 >= 7.0 或 2 小时 >= 11.1 mmol/L
- 潜在招募时妊娠大于 34+6
- 英语说得不够好，无法解释或使用设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能手机应用血糖监测
家庭血糖监测结果通过支持蓝牙的智能手机应用程序直接传输到中央数据库，供临床医生审查
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餐前和餐后 2 小时血糖水平的指尖检测
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有源比较器：标准血糖监测
家庭血糖监测结果由患者手写在纸质日记中，并由门诊临床团队审查。
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餐前和餐后 2 小时血糖水平的指尖检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：从妊娠 28 周至妊娠 36 周招募 8 周
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将在招募时（妊娠 28 周左右）和妊娠 36 周时测量糖化血红蛋白 (HbA1C)。
这将是招募后大约 8 周（时间 0）。
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从妊娠 28 周至妊娠 36 周招募 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹、餐前和餐后读数的平均血糖水平
大体时间：10周（从妊娠28周到妊娠38周）
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将在参与试验的 10 周内（从妊娠 28 周招募到妊娠 38 周分娩）计算空腹、餐前和餐后测量的所有读数的平均血糖水平。
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10周（从妊娠28周到妊娠38周）
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“目标”血糖读数的百分比
大体时间：8周（从妊娠28周招募到妊娠36周）
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定义的空腹读数 >=3.5 且 <=5.8 mmol/L 以及餐后读数 >= 3.5 且 <= 7.7 mmol/L（随机分组后的前四个星期和随机分组后的后四个星期）
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8周（从妊娠28周招募到妊娠36周）
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监测的有效性
大体时间：10周（从妊娠28周到妊娠38周）
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到第一个触发点的时间（强化饮食和生活方式建议，并将监测增加到每周在家 7 天）到第二个触发点的时间（胰岛素或二甲双胍治疗）到治疗的时间 降糖药改变的次数 胰岛素和二甲双胍的最大剂量
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10周（从妊娠28周到妊娠38周）
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产妇结局
大体时间：招聘后约 11 周
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会阴外伤（定义为三度或四度撕裂）、妊娠高血压和先兆子痫、母亲接受更高级别的护理。
这将在分娩后 7 天内进行测量（如果分娩时间为 38 周，则为试验招募后 11 周，除非出生时间更早）
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招聘后约 11 周
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产妇体重增加，
大体时间：10周（从妊娠28周到妊娠38周）
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从试验招募到分娩前最后一次产前检查的体重增加（公斤）
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10周（从妊娠28周到妊娠38周）
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出生体重
大体时间：出生时（试验招募后约 10 周）
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分娩时胎龄和出生体重大于 4.5 千克的体重（千克）Z 评分
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出生时（试验招募后约 10 周）
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产伤
大体时间：出生时（试验招募后约 10 周）
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锁骨或肱骨骨折或其他因难产引起的损伤，如 Erbs 麻痹或颅骨骨折
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出生时（试验招募后约 10 周）
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新生儿低血糖
大体时间：招聘后约 10.5 周
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记录的血糖水平 <2.5 毫摩尔/升或在出生后 48 小时内需要肠外喂养，大约 38 周妊娠（在试验招募后约 10 周出生，并在此后 48 小时内对新生儿进行血糖监测）
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招聘后约 10.5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经济评价
大体时间：试验招募后 11 周
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提供临床护理的直接成本，包括门诊预约、急诊就诊、住院入院之夜、新生儿重症监护和特殊护理入院之夜、电话和蓝牙设备的费用、临床人员在计算机系统上花费的时间、其他相关治疗和产科管理费用，与合并症相关的费用
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试验招募后 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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