이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신성 당뇨병의 원격 평가 및 치료에 대한 시도 (TREAT-GDM)

2016년 5월 19일 업데이트: University of Oxford

임신성 당뇨병 인구에서 표준 임상 치료와 원격 혈당 모니터링을 비교하기 위한 무작위 파일럿 시험

임신 중 당뇨병(임신성 당뇨병)이 점점 보편화되고 있습니다. 큰 아기를 낳고 난산을 하는 등 산모와 아기 모두에게 문제를 일으킬 수 있습니다. 어머니의 임신성 당뇨병은 또한 아기의 장기적인 건강에 영향을 줄 수 있습니다.

오늘날 대부분의 사람들은 휴대폰을 사용합니다. 우리의 연구는 임신 중 당뇨병 관리를 돕기 위해 휴대 전화 앱을 사용하는 것을 보고 있습니다. 특히 조사관은 임신성 당뇨병이 있는 모든 여성에게 제공되는 표준 혈당 모니터링 기계에 연결된 전화를 사용하여 진료 약속 사이에 병원 팀 혈액 검사 결과를 보내면 진료소 방문의 필요성이 줄어들 수 있는지 확인하고 있습니다. 조사자들은 또한 이러한 방식으로 휴대 전화를 사용하는 것이 환자에게 얼마나 수용 가능한지, 혈당 조절 및 산모와 아기의 결과가 적어도 표준 치료만큼 좋은지 확인하기 위해 테스트하고 있습니다.

수사관들은 옥스포드 대학 병원 NHS(National Health Service) 트러스트에서 임신성 당뇨병 치료를 받는 여성 200명을 모집할 계획입니다. 무작위 배정되어 100명은 표준 치료를 받고 100명은 혈당 기계에 연결된 휴대폰 "앱"을 사용하여 당뇨병 관리 팀에 직접 혈당 수치를 전송하여 검토하게 됩니다.

두 그룹 모두 혈당계를 사용하여 집에서 정기적으로 혈당 수치를 테스트하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 또한 약물 치료가 필요할 가능성을 줄이기 위해 생활 방식에 대한 조언을 받게 됩니다. 혈당 조절은 임신성 당뇨병 진단 당시와 분만 전 당화혈색소(HbA1c) 비율로도 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IADPSG(International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)에서 정의한 75g 2시간 내당능 검사 결과가 비정상인 임산부
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 18-40세 사이의 여성
  • 싱글톤 임신
  • 독립적으로 병원에 갈 수 있음

제외 기준:

  • m-health 장비를 작동할 수 없는 인지 기능 장애
  • 태아 손상의 모든 증거
  • 비만 및 당뇨병 이외의 산과 합병증에 대한 알려진 위험 요소
  • 즉각적인 약물 치료가 필요한 임신성 당뇨병
  • 쌍둥이 이상의 임신
  • 기존 당뇨병을 시사하는 OGTT(구강 포도당 내성 검사)(공복 혈당 >= 7.0 또는 2시간 >= 11.1mmol/L
  • 잠재적 채용 당시 34+6 이상의 임신
  • 장비를 설명하거나 사용하기에 충분한 영어를 구사하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트폰 앱 포도당 모니터링
가정 혈당 모니터링 결과는 블루투스 지원 스마트폰 앱을 통해 중앙 데이터베이스로 직접 전송되어 임상의가 검토할 수 있습니다.
장치: 스마트폰 애플리케이션으로 블루투스 지원 혈당 측정기
행동: 자가 가정 혈당 모니터링
식사 전과 식사 2시간 후 혈당 수치를 손가락으로 측정
활성 비교기: 표준 포도당 모니터링
가정 혈당 모니터링 결과는 환자가 종이 일기에 손으로 기록하고 외래 환자 클리닉의 임상 팀이 검토합니다.
행동: 자가 가정 혈당 모니터링
식사 전과 식사 2시간 후 혈당 수치를 손가락으로 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리코실화된 헤모글로블린
기간: 임신 28주 모집부터 임신 36주까지 8주
당화혈색소(HbA1C)는 모집 시점(임신 28주경)과 임신 36주에 측정됩니다. 이것은 채용 후 약 8주가 될 것입니다(시간 0).
임신 28주 모집부터 임신 36주까지 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복, 식전 및 식후 판독값에 대한 평균 혈당 수치
기간: 10주(임신 28주~임신 38주)
공복, 식전 및 식후 측정된 모든 판독값에 대한 평균 혈당 수준은 시험에 참여한 10주 동안(임신 28주 모집에서 임신 38주 분만까지) 계산됩니다.
10주(임신 28주~임신 38주)
'목표' 혈당 수치의 백분율
기간: 8주(임신 28주 모집부터 임신 36주까지)
정의된 공복 수치 >=3.5 및 <=5.8 mmol/L 및 식후 수치 >= 3.5 및 <= 7.7 mmol/L(무작위화 후 처음 4주 및 무작위화 후 두 번째 4주)
8주(임신 28주 모집부터 임신 36주까지)
모니터링의 효과
기간: 10주(임신 28주~임신 38주)
첫 번째 발통점까지의 시간(집중적인 식이 및 생활 방식 조언 및 주당 7일로 모니터링 증가) 두 번째 발통점까지의 시간(인슐린 또는 메트포르민 요법) 치료까지의 시간 저혈당증의 변화 수 최대 인슐린 및 메트포르민 용량
10주(임신 28주~임신 38주)
모성 결과
기간: 모집 후 약 11주
회음부 외상(3도 또는 4도 열상으로 정의됨), 임신으로 인한 고혈압 및 자간전증, 산모를 위한 높은 수준의 치료를 받음. 분만 후 최대 7일까지 측정됩니다(출생이 38주인 경우 조기에 출산하지 않는 한 시험 모집 후 11주가 됩니다).
모집 후 약 11주
산모의 체중 증가,
기간: 10주(임신 28주~임신 38주)
시험 모집부터 분만 전 마지막 산전 방문까지의 체중 증가(kg)
10주(임신 28주~임신 38주)
출생 체중
기간: 출생 시(시험 모집 후 약 10주)
분만 시 임신 주수 및 출생 체중이 4.5kg을 초과하는 경우 킬로그램 단위의 Z 점수
출생 시(시험 모집 후 약 10주)
출산 상해
기간: 출생 시(시험 모집 후 약 10주)
쇄골 또는 상완골의 골절 또는 Erbs 마비 또는 두개골 골절과 같은 난산으로 인한 기타 손상
출생 시(시험 모집 후 약 10주)
신생아 저혈당증
기간: 채용 후 약 10.5주
기록된 혈당 수치가 2.5mmol/L 미만이거나 임신 약 38주에 출생 후 첫 48시간 이내에 비경구 수유가 필요한 경우(시험 모집 후 약 10주에 출생하고 이 후 최대 48시간까지 신생아의 혈당 모니터링)
채용 후 약 10.5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제성 평가
기간: 시험 모집으로부터 11주
외래 예약, 응급 진료, 입원 야간 입원, 신생아 집중 및 특별 진료 입원 야간, 전화 및 블루투스 장비 비용, 임상 직원이 컴퓨터 시스템에 소요하는 시간, 기타 관련 치료 및 산과 관리 비용을 포함한 임상 치료 제공의 직접 비용, 동반 질환과 관련된 비용
시험 모집으로부터 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/SC/0176

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다