妊娠糖尿病の遠隔評価と治療の試み (TREAT-GDM)
妊娠糖尿病患者における遠隔血糖モニタリングと標準臨床治療を比較するランダム化パイロット試験
妊娠中の糖尿病(妊娠糖尿病)はさらに一般的になってきています。 赤ちゃんが大きくなったり、難産になったりするなど、母親と赤ちゃんの両方にとって問題となる可能性があります。 母親の妊娠糖尿病も、赤ちゃんの長期的な健康に影響を与える可能性があります。
今日、ほとんどの人が携帯電話を使用しています。 私たちの研究では、妊娠中の糖尿病ケアを支援するために携帯電話アプリを使用することを検討しています。 特に、研究者らは、妊娠糖尿病のすべての女性に与えられた標準的な血糖値測定装置に接続された電話を使用して、診療の合間に病院チームの血液検査結果を送信することで、来院の必要性が減るかどうかを確認している。 研究者らはまた、このような携帯電話の使用が患者にとってどの程度受け入れられるか、血糖値のコントロールと母子の転帰が少なくとも標準治療と同等かどうかを確認するためのテストも行っている。
研究者らは、オックスフォード大学病院のNHS(国民保健サービス)トラストで妊娠糖尿病の治療を受けている200人の女性を募集することを計画している。 彼らはランダム化され、100人が標準治療を受け、100人は血糖測定器にリンクされた携帯電話の「アプリ」を使用して血糖値の測定値を糖尿病治療チームに直接送信して再検討することになる。
両グループは自宅で血糖計を使って定期的に血糖値を検査するよう求められる。 すべての参加者には、投薬が必要になる可能性を減らすためのライフスタイルに関するアドバイスも提供されます。 血糖コントロールは、妊娠糖尿病の診断時および出産前の糖化ヘモグロビン(HbA1c)の割合によっても測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IADPSG (国際妊娠糖尿病学会研究グループ) が定義する、2 時間の耐糖能検査で 75 グラムの異常値を示した妊婦
- インフォームド・コンセントを与える意欲と能力がある
- 18~40歳くらいの女性
- 単胎妊娠
- 自力で通院できる方
除外基準:
- 認知機能に障害があり、m-health機器を操作できない
- 胎児の侵害の証拠
- 肥満と糖尿病以外の産科合併症の既知の危険因子
- 即時の薬物治療が必要な妊娠糖尿病
- 双子以上の妊娠
- 既存の糖尿病を示唆する OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) (空腹時血糖値 >= 7.0 または 2 時間値 >= 11.1 mmol/L)
- 潜在的な採用時点で妊娠が34+6を超えている
- 機器の説明や使用ができるほど英語が話せない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマホアプリの血糖値モニタリング
家庭血糖モニタリングの結果は、Bluetooth 対応のスマートフォン アプリを介して中央データベースに直接送信され、臨床医が確認できます。
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食前と食後2時間の血糖値を指で刺す検査です。
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アクティブコンパレータ:標準的なグルコースモニタリング
家庭血糖モニタリングの結果は、患者が紙の日記に手書きで記録し、外来診療所の臨床チームによって検討されます。
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食前と食後2時間の血糖値を指で刺す検査です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロブリン
時間枠:妊娠28週の募集から妊娠36週までの8週間
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) は、リクルート時 (妊娠 28 週頃) と妊娠 36 週に測定されます。
採用から約 8 週間後 (時間 0) になります。
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妊娠28週の募集から妊娠36週までの8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時、食前、食後の測定値の平均血糖値
時間枠:10週間(妊娠28週から妊娠38週まで)
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空腹時、食前および食後に測定されたすべての測定値の平均血糖値は、治験への10週間の参加期間にわたって計算されます(妊娠28週の募集から妊娠38週の出産まで)。
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10週間(妊娠28週から妊娠38週まで)
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「目標を達成した」血糖測定値の割合
時間枠:8週間(妊娠28週の採用から妊娠36週まで)
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無作為化後の最初の 4 週間と無作為化後の 2 番目の 4 週間の定義どおりの空腹時測定値が 3.5 以上 5.8 mmol/L 以下、および食後測定値が 3.5 以上 7.7 mmol/L 以下
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8週間(妊娠28週の採用から妊娠36週まで)
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モニタリングの有効性
時間枠:10週間(妊娠28週から妊娠38週まで)
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最初のトリガーポイントまでの時間 (集中的な食事とライフスタイルのアドバイス、および監視を週 7 日の在宅に増やす) 2 番目のトリガーポイントまでの時間 (インスリンまたはメトホルミン療法) 治療までの時間 低血糖薬の変更回数 インスリンとメトホルミンの最大用量
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10週間(妊娠28週から妊娠38週まで)
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母体の転帰
時間枠:採用後約11週間
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会陰外傷(第 3 度または第 4 度の断裂として定義)、妊娠高血圧症および子癇前症、母親のより高度なケアへの入院。
これは、出産後 7 日以内に測定されます (出産が 38 週の場合、出産が早まらない限り、トライアル募集後 11 週間になります)。
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採用後約11週間
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母体の体重増加、
時間枠:10週間(妊娠28週から妊娠38週まで)
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トライアル募集から出産前の最後の産前訪問までの体重増加(キログラム)
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10週間(妊娠28週から妊娠38週まで)
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出生体重
時間枠:出生時(トライアル採用後約10週間)
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出産時の在胎期間および出生体重が 4.5 kg を超える場合の体重 (キログラム) の Z スコア
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出生時(トライアル採用後約10週間)
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出産時の怪我
時間枠:出生時(トライアル採用後約10週間)
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鎖骨または上腕骨の骨折、または難産に起因すると考えられるその他の損傷(エルブ麻痺や頭蓋骨骨折など)
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出生時(トライアル採用後約10週間)
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新生児低血糖症
時間枠:採用後約10.5週間
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記録された血糖値<2.5mmol/L、または妊娠38週頃の生後48時間以内に非経口栄養を必要とする(治験募集後約10週間で出産し、その後48時間まで新生児の血糖をモニタリング)
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採用後約10.5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的評価
時間枠:トライアル採用から11週間
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外来予約、緊急プレゼンテーション、入院夜間、新生児集中治療および特別治療入院夜間、電話および Bluetooth 機器の費用、臨床スタッフがコンピュータ システムに費やした時間、その他の関連する治療および産科管理費用を含む臨床ケア提供の直接費用。併存疾患に関連する費用
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トライアル採用から11週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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