Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дистанционной оценки и лечения гестационного сахарного диабета (TREAT-GDM)

19 мая 2016 г. обновлено: University of Oxford

Рандомизированное пилотное исследование для сравнения дистанционного мониторинга уровня глюкозы в крови со стандартной клинической помощью у гестационного диабета

Сахарный диабет беременных (гестационный диабет) становится все более распространенным явлением. Это может привести к проблемам как для будущих матерей, так и для их детей, например, стать причиной рождения крупного ребенка и тяжелых родов. Гестационный диабет у матери также может негативно сказаться на здоровье ребенка в долгосрочной перспективе.

Большинство людей сегодня пользуются мобильными телефонами. Наше исследование направлено на использование мобильного приложения для лечения диабета во время беременности. В частности, исследователи используют телефоны, которые подключаются к стандартным машинам для мониторинга уровня глюкозы в крови, которые выдаются всем женщинам с гестационным диабетом, чтобы увидеть, может ли отправка результатов анализа крови бригаде больницы между визитами в клинику привести к необходимости меньшего количества посещений клиники. Исследователи также проверяют, насколько приемлемо использование мобильных телефонов таким образом для наших пациентов и что контроль уровня глюкозы в крови и результаты для матери и ребенка, по крайней мере, так же хороши, как и стандартный уход.

Исследователи планируют набрать 200 женщин, которые лечатся от гестационного диабета в больницах Оксфордского университета NHS (Национальная служба здравоохранения). Они будут рандомизированы, так что 100 получат стандартную помощь, а у 100 будет «приложение» для мобильного телефона, связанное с приборами для измерения уровня глюкозы в крови, чтобы отправлять показания уровня глюкозы в крови непосредственно в группу по лечению диабета для проверки.

Обеим группам будет предложено регулярно проверять уровень глюкозы в крови дома с помощью глюкометра. Всем участникам также будут даны советы по образу жизни, чтобы снизить вероятность того, что им потребуются лекарства. Контроль уровня глюкозы в крови также будет измеряться процентным содержанием гликированного гемоглобина (HbA1c) во время диагностики гестационного диабета и перед родами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с аномальным 2-часовым тестом на толерантность к глюкозе весом 75 г в соответствии с определением IADPSG (Международная ассоциация изучения диабета во время беременности).
  • Готовность и способность дать информированное согласие
  • Женщина в возрасте от 18 до 40 лет
  • Одноплодная беременность
  • Возможность самостоятельно добираться до больницы

Критерий исключения:

  • Нарушение когнитивной функции, такое, что она не может управлять оборудованием мобильного здравоохранения.
  • Любые признаки нарушения плода
  • Известные факторы риска акушерских осложнений, кроме ожирения и диабета
  • Гестационный диабет, требующий немедленного фармакологического лечения
  • Двойня или беременность более высокого порядка
  • OGTT (пероральный тест на толерантность к глюкозе), предполагающий ранее существовавший диабет (глюкоза в крови натощак >= 7,0 или 2 часа >= 11,1 ммоль/л
  • Беременность более 34 + 6 на момент потенциального набора
  • Не может говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы объяснять или использовать оборудование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг уровня глюкозы в приложении для смартфона
Результаты мониторинга уровня глюкозы в крови в домашних условиях напрямую передаются через приложение для смартфона с поддержкой Bluetooth в центральную базу данных для просмотра врачами.
Устройство: Глюкометр с поддержкой Blue Tooth и приложением для смартфона
Поведенческий: Самостоятельный домашний мониторинг уровня глюкозы в крови
Пальцевое исследование уровня глюкозы в крови до и через 2 часа после еды
Активный компаратор: Стандартный мониторинг глюкозы
Результаты домашнего мониторинга уровня глюкозы в крови записываются пациентом вручную в бумажный дневник и анализируются клинической бригадой в амбулаторной клинике.
Поведенческий: Самостоятельный домашний мониторинг уровня глюкозы в крови
Пальцевое исследование уровня глюкозы в крови до и через 2 часа после еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: 8 недель от набора на 28 неделе беременности до 36 недель беременности
Гликозилированный гемоглобин (HbA1C) будет измеряться во время набора (около 28 недель беременности) и на 36 неделе беременности. Это будет примерно через 8 недель после набора (время 0).
8 недель от набора на 28 неделе беременности до 36 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы в крови натощак, до и после приема пищи
Временное ограничение: 10 недель (с 28 недель беременности до 38 недель беременности)
Средние уровни глюкозы в крови для всех показаний, измеренных натощак, до приема пищи и после приема пищи, будут рассчитываться за 10-недельное участие в испытании (от набора на 28-й неделе беременности до родов на 38-й неделе беременности).
10 недель (с 28 недель беременности до 38 недель беременности)
Процент «целевых» показателей уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 8 недель (от набора на 28 неделе беременности до 36 недель беременности)
Показатели натощак, как определено >=3,5 и <=5,8 ммоль/л и постпрандиальные показатели >= 3,5 и <= 7,7 ммоль/л в течение первых четырех недель после рандомизации и вторые четыре недели после рандомизации
8 недель (от набора на 28 неделе беременности до 36 недель беременности)
Эффективность мониторинга
Временное ограничение: 10 недель (с 28 недель беременности до 38 недель беременности)
Время до первой триггерной точки (интенсивные рекомендации по питанию и образу жизни и увеличение наблюдения до 7 дней дома в неделю) Время до второй триггерной точки (терапия инсулином или метформином) Время до лечения Количество изменений гипогликемических средств Максимальная доза инсулина и метформина
10 недель (с 28 недель беременности до 38 недель беременности)
Материнские исходы
Временное ограничение: Примерно через 11 недель после найма
Травма промежности (определяемая как разрыв третьей или четвертой степени), вызванная беременностью гипертензия и преэклампсия, обращение за более высоким уровнем ухода за матерью. Это будет измеряться в течение 7 дней после родов (если роды происходят в 38 недель, это будет 11 недель после пробного набора, если роды не произошли раньше).
Примерно через 11 недель после найма
Увеличение веса матери,
Временное ограничение: 10 недель (с 28 недель беременности до 38 недель беременности)
Прибавка в весе в килограммах с момента включения в исследование до последнего дородового визита перед родами
10 недель (с 28 недель беременности до 38 недель беременности)
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении (примерно через 10 недель после пробного набора)
Z-значение массы тела в килограммах для гестационного возраста при родах и массы тела при рождении более 4,5 кг.
При рождении (примерно через 10 недель после пробного набора)
Родовая травма
Временное ограничение: При рождении (примерно через 10 недель после пробного набора)
Перелом ключицы или плечевой кости или другая травма, связанная с тяжелыми родами, например, паралич Эрбса или перелом черепа
При рождении (примерно через 10 недель после пробного набора)
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Примерно через 10,5 недель после найма
Документально подтвержденный уровень глюкозы в крови <2,5 ммоль/л или требующий парентерального питания в течение первых 48 часов жизни после рождения примерно на 38 неделе беременности (рождение примерно через 10 недель после включения в исследование и мониторинг уровня глюкозы в крови у новорожденного в течение 48 часов после этого)
Примерно через 10,5 недель после найма

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая оценка
Временное ограничение: 11 недель после пробного набора
Прямые затраты на оказание клинической помощи, включая амбулаторные приемы, приемы неотложной помощи, сутки пребывания в стационаре, ночи госпитализации новорожденных в отделениях интенсивной терапии и специальной терапии, стоимость телефона и оборудования Bluetooth, время, затрачиваемое клиническим персоналом на компьютерную систему, другие сопутствующие расходы на лечение и акушерство, расходы, связанные с сопутствующими заболеваниями
11 недель после пробного набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/SC/0176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться