Kokeilu raskausdiabetes mellituksen etäarvioinnista ja hoidosta (TREAT-GDM)
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford
Satunnaistettu pilottikoe verensokerin etäseurannan ja tavanomaisen kliinisen hoidon vertaamiseksi raskausdiabeettisen väestön keskuudessa
Raskausdiabetes (raskausdiabetes) on yleistymässä. Se voi aiheuttaa ongelmia sekä tuleville äideille että heidän vauvoilleen, kuten aiheuttaa suuren vauvan ja vaikean synnytyksen. Äidin raskausdiabetes voi myös aiheuttaa vaikutuksia vauvan terveyteen pitkällä aikavälillä.
Suurin osa ihmisistä käyttää nykyään matkapuhelimia. Tutkimuksemme tarkastelee matkapuhelinsovelluksen käyttöä diabeteksen hoidossa raskauden aikana. Erityisesti tutkijat käyttävät puhelimia, jotka yhdistetään normaaleihin verensokerin mittauslaitteisiin, jotka on annettu kaikille raskausdiabeteksen sairastaville naisille, jotta he voivat nähdä, voiko sairaalaryhmän verikoetulosten lähettäminen klinikkakäyntien välillä vähentää klinikkakäyntien tarvetta. Tutkijat testaavat myös, kuinka hyväksyttävää matkapuhelinten käyttö tällä tavalla on potilaillemme ja että verensokerin hallinta ja tulokset äidille ja vauvalle ovat vähintään yhtä hyviä kuin normaalihoito.
Tutkijat aikovat värvätä 200 naista, jotka saavat hoitoa raskausdiabetestaan Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trustissa. Heidät satunnaistetaan siten, että 100 saa normaalia hoitoa, ja 100:lla on matkapuhelimen "sovellus", joka on linkitetty verensokerikoneisiin, jotta verensokeriarvot voidaan lähettää suoraan diabeteksen hoitotiimille tarkistettavaksi.
Molempia ryhmiä pyydetään mittaamaan verensokerinsa säännöllisesti kotona glukoosimittarilla. Kaikille osallistujille annetaan myös elämäntapaneuvoja vähentääkseen mahdollisuutta tarvita lääkkeitä. Verensokeritasapainoa mitataan myös glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuudella raskausdiabeteksen diagnoosihetkellä ja ennen synnytystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on poikkeava 75 gramman 2 tunnin glukoositoleranssitesti IADPSG:n (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group) määrittelemällä tavalla
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
- Nainen iältään 18-40 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Pystyy matkustamaan sairaalaan itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta, joten hän ei pysty käyttämään m-terveyslaitteita
- Kaikki todisteet sikiön kompromisseista
- Muiden synnytyskomplikaatioiden kuin liikalihavuuden ja diabeteksen tunnetut riskitekijät
- Raskausdiabetes, joka vaatii välitöntä lääkehoitoa
- Kaksoset tai korkeamman asteen raskaus
- OGTT (oraalinen glukoosinsietotesti) viittaa olemassa olevaan diabetekseen (paastoverensokeri >= 7,0 tai 2 tuntia >= 11,1 mmol/l
- Raskaus yli 34+6 mahdollisen rekrytoinnin aikaan
- Ei pysty puhumaan englantia tarpeeksi hyvin selittääkseen tai käyttääkseen laitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelinsovellus glukoosin seurantaan
Kodin verensokerin mittaustulokset välitetään suoraan Bluetooth-älypuhelinsovelluksen kautta keskustietokantaan kliinikon tarkastettavaksi
|
Verensokerin sormenpistomittaus ennen ja 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
|
Active Comparator: Normaali glukoosin seuranta
Verensokerin kotiseurantatulokset, jotka potilas kirjaa käsin paperipäiväkirjaan ja tarkastaa poliklinikan kliinisen tiimin.
|
Verensokerin sormenpistomittaus ennen ja 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnista 28. raskausviikolla 36. raskausviikkoon
|
Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1C) mitataan rekrytointihetkellä (noin 28. raskausviikolla) ja 36. raskausviikolla.
Tämä tapahtuu noin 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (aika 0).
|
8 viikkoa rekrytoinnista 28. raskausviikolla 36. raskausviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset verensokeriarvot paasto-, ennen ateriaa ja aterian jälkeisiä lukemia varten
Aikaikkuna: 10 viikkoa (28 raskausviikosta 38 raskausviikkoon)
|
Keskimääräiset verensokeriarvot kaikille paasto-, ennen ateriaa ja aterian jälkeen mitattuille lukemille lasketaan 10 viikon tutkimukseen osallistumisen ajalta (rekrytoinnista 28. raskausviikolla synnytykseen 38. raskausviikolla).
|
10 viikkoa (28 raskausviikosta 38 raskausviikkoon)
|
|
Veren glukoosilukemien prosenttiosuus "tavoitteessa".
Aikaikkuna: 8 viikkoa (työhönotosta 28. raskausviikolla 36. raskausviikkoon)
|
Määritellyt paastolukemat >=3,5 ja <=5,8 mmol/L ja aterian jälkeiset lukemat >= 3,5 ja <= 7,7 mmol/L neljän ensimmäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja toisen neljän viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
|
8 viikkoa (työhönotosta 28. raskausviikolla 36. raskausviikkoon)
|
|
Seurannan tehokkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa (28 raskausviikosta 38 raskausviikkoon)
|
Aika ensimmäiseen triggerpisteeseen (intensiiviset ravitsemus- ja elämäntapaneuvot ja seurannan lisääminen 7 päivään kotona viikossa) Aika toiseen triggerpisteeseen (insuliini- tai metformiinihoito) Aika hoitoon Hypoglykemian muutosten määrä Insuliinin ja metformiinin enimmäisannos
|
10 viikkoa (28 raskausviikosta 38 raskausviikkoon)
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Noin 11 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Perineaalinen trauma (määritelty kolmannen tai neljännen asteen repeämäksi), raskauden aiheuttama kohonnut verenpaine ja preeklampsia, pääsy äidin korkeampaan hoitotasoon.
Tämä mitataan enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen (jos synnytys on 38 viikon kuluttua, tämä on 11 viikkoa koejärjestelyn jälkeen, ellei synnytys tapahdu aikaisemmin)
|
Noin 11 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
Äidin painonnousu,
Aikaikkuna: 10 viikkoa (28 raskausviikosta 38 raskausviikkoon)
|
Painonnousu kiloina koerekrytoinnista viimeiseen synnytystä edeltävään synnytystä edeltävään käyntiin
|
10 viikkoa (28 raskausviikosta 38 raskausviikkoon)
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntyessä (noin 10 viikkoa koerekrytoinnin jälkeen)
|
Painon Z-pistemäärä kilogrammoina synnytyksen raskausiän ja yli 4,5 kg:n syntymäpainon osalta
|
Syntyessä (noin 10 viikkoa koerekrytoinnin jälkeen)
|
|
Synnytysvamma
Aikaikkuna: Syntyessä (noin 10 viikkoa koerekrytoinnin jälkeen)
|
Soluluun tai olkaluun murtuma tai muu vaikeasta synnytyksestä johtuva vamma, kuten Erbs-halvaus tai kallonmurtuma
|
Syntyessä (noin 10 viikkoa koerekrytoinnin jälkeen)
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Noin 10,5 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Dokumentoitu verensokeritaso <2,5 mmol/l tai vaatii parenteraalista ruokintaa ensimmäisten 48 tunnin sisällä syntymästä noin 38. raskausviikolla (syntynyt noin 10 viikkoa kokeeseen osallistumisen jälkeen ja vastasyntyneen verensokerin seuranta 48 tuntia tämän jälkeen)
|
Noin 10,5 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 11 viikkoa koerekrytoinnin jälkeen
|
Kliinisen hoidon välittömät kustannukset, mukaan lukien avohoidot, ensiapuesittelyt, sairaalahoitoyöt, vastasyntyneiden teho- ja erikoishoidon vastaanottoyöt, puhelin- ja bluetooth-laitteiden kustannukset, kliinisen henkilökunnan tietokonejärjestelmässä käyttämä aika, muut liittyvät hoito- ja synnytyshallinnon kulut, samanaikaisiin sairauksiin liittyvät kustannukset
|
11 viikkoa koerekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/SC/0176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .