Forsøg med fjernevaluering og behandling af svangerskabsdiabetes mellitus (TREAT-GDM)
19. maj 2016 opdateret af: University of Oxford
Et randomiseret pilotforsøg til at sammenligne fjernovervågning af blodsukker med standard klinisk pleje i svangerskabsdiabetespopulationen
Diabetes under graviditet (svangerskabsdiabetes) bliver mere almindeligt. Det kan føre til problemer for både kommende mødre og deres babyer, såsom at forårsage en stor baby og vanskelig fødsel. Svangerskabsdiabetes hos moderen kan også føre til virkninger på barnets helbred på lang sigt.
De fleste bruger i dag mobiltelefoner. Vores forskning ser på at bruge en mobiltelefon-app til at hjælpe med diabetesbehandling under graviditet. Navnlig bruger efterforskerne telefoner, som forbindes til de standard blodsukkerovervågningsmaskiner, der gives til alle kvinder med svangerskabsdiabetes for at se, om udsendelse af blodprøveresultater til hospitalsteamet mellem klinikaftaler kan resultere i behovet for færre klinikbesøg. Efterforskerne tester også for at se, hvor acceptabelt at bruge mobiltelefoner på denne måde for vores patienter, og at kontrollen af blodsukkeret og resultaterne for mor og baby er mindst lige så god som standardbehandling.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 200 kvinder, der modtager behandling for deres svangerskabsdiabetes hos Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. De vil blive randomiseret, så 100 vil modtage standardbehandling, og 100 vil have en mobiltelefon "app" knyttet til blodsukkermaskinerne for at sende blodsukkermålinger direkte til diabetesplejeteamet for at gennemgå dem.
Begge grupper vil blive bedt om at teste deres blodsukkerniveauer derhjemme regelmæssigt med et glukometer. Alle deltagere vil også få råd om livsstil for at mindske chancen for, at de får brug for medicin. Blodsukkerkontrol vil også blive målt ved procentdelen af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på tidspunktet for diagnosen svangerskabsdiabetes og før fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med en unormal 75 grams 2 timers glukosetolerancetest som defineret af IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
- Villighed og evne til at give informeret samtykke
- Kvinde i alderen 18-40 år
- Singleton graviditet
- Kan selvstændigt rejse til hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat kognitiv funktion, så hun ikke er i stand til at betjene m-sundhedsudstyr
- Ethvert bevis på fosterkompromittering
- Kendte risikofaktorer for obstetriske komplikationer, bortset fra fedme og diabetes
- Svangerskabsdiabetes, der kræver øjeblikkelig farmakologisk behandling
- Tvillinger eller højere ordens graviditet
- OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) tyder på allerede eksisterende diabetes (fastende blodsukker >= 7,0 eller 2 timer >= 11,1 mmol/L
- Drægtighed større end 34+6 på tidspunktet for potentiel rekruttering
- Ude af stand til at tale engelsk godt nok til at forklare eller bruge udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart telefon app glukoseovervågning
Hjemmeblodsukkerovervågningsresultater transmitteres direkte via en Bluetooth-aktiveret smartphone-app til en central database, der skal gennemgås af klinikere
|
Fingerprikkertest af blodsukkerniveauer før og 2 timer efter måltider
|
|
Aktiv komparator: Standard glukoseovervågning
Resultater fra hjemmeblodsukkermåling registreres i hånden i en papirdagbog af patienten og gennemgås af det kliniske team i ambulatoriet.
|
Fingerprikkertest af blodsukkerniveauer før og 2 timer efter måltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosyleret hæmogloblin
Tidsramme: 8 uger fra ansættelse ved 28. svangerskabsuge til 36. svangerskabsuge
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) vil blive målt på tidspunktet for rekruttering (omkring 28 ugers svangerskab) og ved 36 ugers svangerskab.
Dette vil være cirka 8 uger efter rekruttering (tid 0).
|
8 uger fra ansættelse ved 28. svangerskabsuge til 36. svangerskabsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer til fastende, præ-prandiale og post-prandiale aflæsninger
Tidsramme: 10 uger (fra 28 ugers svangerskab til 38 ugers svangerskab)
|
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer for alle aflæsninger målt fastende, præ-prandial og postprandial vil blive beregnet over de 10 ugers deltagelse i forsøget (fra rekruttering ved 28. svangerskabsuge til fødslen ved 38. svangerskabsuge).
|
10 uger (fra 28 ugers svangerskab til 38 ugers svangerskab)
|
|
Procentdel af 'on target' blodsukkermålinger
Tidsramme: 8 uger (fra rekruttering ved 28 ugers svangerskab til 36 ugers svangerskab)
|
Fasteaflæsninger som defineret >=3,5 og <=5,8 mmol/L og postprandiale aflæsninger >= 3,5 og <= 7,7 mmol/L i de første fire uger efter randomisering og de anden fire uger efter randomisering
|
8 uger (fra rekruttering ved 28 ugers svangerskab til 36 ugers svangerskab)
|
|
Effektivitet af overvågning
Tidsramme: 10 uger (fra 28 ugers svangerskab til 38 ugers svangerskab)
|
Tid til første triggerpunkt (intensiv kost- og livsstilsrådgivning og øget overvågning til 7 dage hjemme om ugen) Tid til andet triggerpunkt (insulin- eller metforminbehandling) Tid til behandling Antal ændringer i hypoglykæmi Maksimal dosis insulin og metformin
|
10 uger (fra 28 ugers svangerskab til 38 ugers svangerskab)
|
|
Moderlige resultater
Tidsramme: Cirka 11 uger efter ansættelse
|
Perinealt traume (defineret som tåre i tredje eller fjerde grad), graviditet induceret hypertension og præeklampsi, indlæggelse på et højere niveau af pleje for mor.
Dette vil blive målt op til 7 dage efter fødslen (hvis fødslen er 38 uger, vil dette være 11 uger efter prøverekruttering, medmindre fødslen sker tidligere)
|
Cirka 11 uger efter ansættelse
|
|
Moderens vægtøgning,
Tidsramme: 10 uger (fra 28 ugers svangerskab til 38 ugers svangerskab)
|
Vægtøgning i kilogram fra forsøgsrekruttering til sidste svangerskabsbesøg før levering
|
10 uger (fra 28 ugers svangerskab til 38 ugers svangerskab)
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen (ca. 10 uger efter forsøgsrekruttering)
|
Z-score for vægt i kilogram for svangerskabsalder ved fødslen og fødselsvægt større end 4,5 kg
|
Ved fødslen (ca. 10 uger efter forsøgsrekruttering)
|
|
Fødselsskade
Tidsramme: Ved fødslen (ca. 10 uger efter forsøgsrekruttering)
|
Fraktur af kravebenet eller humerus eller anden skade, der tilskrives vanskelig fødsel, såsom Erbs parese eller kraniebrud
|
Ved fødslen (ca. 10 uger efter forsøgsrekruttering)
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Cirka 10,5 uger efter ansættelse
|
Dokumenteret blodsukkerniveau <2,5 mmol/L eller kræver parenteral ernæring inden for de første 48 timer af livet efter fødslen ved ca. 38 ugers svangerskab (fødsel ca. 10 uger efter forsøgsrekruttering og blodsukkerovervågning hos nyfødte op til 48 timer efter dette)
|
Cirka 10,5 uger efter ansættelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 11 uger fra prøveansættelse
|
Direkte omkostninger til levering af klinisk pleje, herunder ambulante aftaler, akutte præsentationer, døgnindlæggelsesnætter, neonatal intensiv og specialbehandling indlæggelsesnætter, omkostninger til telefon- og bluetooth-udstyr, tid brugt på computersystem af klinisk personale, andre tilknyttede omkostninger til behandling og obstetrisk administration, omkostninger forbundet med komorbide tilstande
|
11 uger fra prøveansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2013
Først opslået (Skøn)
6. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/SC/0176
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige