Prova di valutazione remota e trattamento del diabete mellito gestazionale (TREAT-GDM)
19 maggio 2016 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio pilota randomizzato per confrontare il monitoraggio remoto della glicemia con l'assistenza clinica standard nella popolazione diabetica gestazionale
Il diabete in gravidanza (diabete gestazionale) sta diventando sempre più comune. Può portare a problemi sia per le future mamme che per i loro bambini, come causare un bambino grande e un parto difficile. Il diabete gestazionale nella madre può anche portare a effetti sulla salute a lungo termine del bambino.
La maggior parte delle persone oggi usa i telefoni cellulari. La nostra ricerca sta esaminando l'utilizzo di un'app per telefoni cellulari per aiutare con la cura del diabete in gravidanza. In particolare, gli investigatori stanno utilizzando telefoni che si collegano alle macchine standard per il monitoraggio della glicemia fornite a tutte le donne con diabete gestazionale per vedere se l'invio dei risultati degli esami del sangue al team ospedaliero tra gli appuntamenti in clinica può comportare la necessità di un minor numero di visite cliniche. Gli investigatori stanno anche testando per vedere quanto sia accettabile l'uso dei telefoni cellulari in questo modo per i nostri pazienti e che il controllo della glicemia e gli esiti per la madre e il bambino siano buoni almeno quanto le cure standard.
Gli investigatori stanno pianificando di reclutare 200 donne che ricevono cure per il loro diabete gestazionale presso l'Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. Saranno randomizzati in modo che 100 ricevano cure standard e 100 dispongano di una "app" per telefono cellulare collegata alle macchine per la misurazione della glicemia per inviare le letture della glicemia direttamente al team di cura del diabete per la revisione.
Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di testare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue a casa con un glucometro. A tutti i partecipanti verranno inoltre forniti consigli sullo stile di vita per ridurre la possibilità che abbiano bisogno di farmaci. Il controllo della glicemia sarà misurato anche dalla percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) al momento della diagnosi di diabete gestazionale e prima del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con un test di tolleranza al glucosio anormale di 75 grammi in 2 ore come definito dalla IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
- Disponibilità e capacità di dare il consenso informato
- Donna di età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Gravidanza singola
- In grado di recarsi in ospedale in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Funzione cognitiva compromessa tale da non essere in grado di utilizzare le apparecchiature m-health
- Qualsiasi prova di compromissione fetale
- Fattori di rischio noti per complicanze ostetriche, diversi da obesità e diabete
- Diabete gestazionale che richiede trattamento farmacologico immediato
- Gemelli o gravidanza di ordine superiore
- OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) che suggerisce un diabete preesistente (glicemia a digiuno >= 7,0 o 2 ore >= 11,1 mmol/L
- Gestazione superiore a 34+6 al momento del potenziale reclutamento
- Incapace di parlare inglese abbastanza bene da spiegare o utilizzare l'attrezzatura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio della glicemia tramite app per smartphone
Risultati del monitoraggio della glicemia domiciliare trasmessi direttamente tramite un'app per smartphone abilitata Bluetooth a un database centrale per essere rivisti dai medici
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Test con puntura del dito dei livelli di glucosio nel sangue prima e 2 ore dopo i pasti
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Comparatore attivo: Monitoraggio standard della glicemia
Risultati del monitoraggio della glicemia domiciliare registrati manualmente in un diario cartaceo dal paziente e rivisti dall'équipe clinica in ambulatorio.
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Test con puntura del dito dei livelli di glucosio nel sangue prima e 2 ore dopo i pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 8 settimane dal reclutamento a 28 settimane di gestazione a 36 settimane di gestazione
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L'emoglobina glicosilata (HbA1C) sarà misurata al momento del reclutamento (circa 28 settimane di gestazione) ea 36 settimane di gestazione.
Ciò avverrà circa 8 settimane dopo il reclutamento (tempo 0).
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8 settimane dal reclutamento a 28 settimane di gestazione a 36 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi di glicemia per letture a digiuno, pre-prandiali e post-prandiali
Lasso di tempo: 10 settimane (da 28 settimane di gestazione a 38 settimane di gestazione)
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I livelli medi di glucosio nel sangue per tutte le letture misurate a digiuno, pre-prandiale e post-prandiale saranno calcolati durante le 10 settimane di partecipazione allo studio (dal reclutamento a 28 settimane di gestazione al parto a 38 settimane di gestazione).
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10 settimane (da 28 settimane di gestazione a 38 settimane di gestazione)
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Percentuale di letture della glicemia "a target".
Lasso di tempo: 8 settimane (dal reclutamento a 28 settimane di gestazione a 36 settimane di gestazione)
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Letture a digiuno come definite >=3,5 e <=5,8 mmol/L e letture postprandiali >= 3,5 e <= 7,7 mmol/L per le prime quattro settimane dopo la randomizzazione e le seconde quattro settimane dopo la randomizzazione
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8 settimane (dal reclutamento a 28 settimane di gestazione a 36 settimane di gestazione)
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Efficacia del monitoraggio
Lasso di tempo: 10 settimane (da 28 settimane di gestazione a 38 settimane di gestazione)
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Tempo al primo punto trigger (consigli intensivi sulla dieta e sullo stile di vita e aumento del monitoraggio a 7 giorni a casa a settimana) Tempo al secondo punto trigger (terapia con insulina o metformina) Tempo al trattamento Numero di modifiche all'ipoglicemia Dose massima di insulina e metformina
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10 settimane (da 28 settimane di gestazione a 38 settimane di gestazione)
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Esiti materni
Lasso di tempo: Circa 11 settimane dopo l'assunzione
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Trauma perineale (definito come lacerazione di terzo o quarto grado), ipertensione e preeclampsia indotte dalla gravidanza, ricovero in cure di livello superiore per la madre.
Questo sarà misurato fino a 7 giorni dopo il parto (se la nascita è a 38 settimane, questo sarà 11 settimane dopo il reclutamento di prova, a meno che la nascita non avvenga prima)
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Circa 11 settimane dopo l'assunzione
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Aumento di peso materno,
Lasso di tempo: 10 settimane (da 28 settimane di gestazione a 38 settimane di gestazione)
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Aumento di peso in chilogrammi dal reclutamento di prova fino all'ultima visita prenatale prima del parto
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10 settimane (da 28 settimane di gestazione a 38 settimane di gestazione)
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita (circa 10 settimane dopo il reclutamento di prova)
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Punteggio Z del peso in chilogrammi per età gestazionale al momento del parto e peso alla nascita superiore a 4,5 kg
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Alla nascita (circa 10 settimane dopo il reclutamento di prova)
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Lesione alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita (circa 10 settimane dopo il reclutamento di prova)
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Frattura della clavicola o dell'omero o altra lesione attribuita a parto difficile, come la paralisi di Erbs o la frattura del cranio
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Alla nascita (circa 10 settimane dopo il reclutamento di prova)
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Circa 10,5 settimane dopo l'assunzione
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Livello documentato di glicemia <2,5mmol/L o che richiede alimentazione parenterale entro le prime 48 ore di vita dopo la nascita a circa 38 settimane di gestazione (nascita a circa 10 settimane dopo il reclutamento nello studio e monitoraggio della glicemia nel neonato fino a 48 ore dopo)
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Circa 10,5 settimane dopo l'assunzione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 11 settimane dal reclutamento di prova
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Costo diretto della fornitura di cure cliniche inclusi appuntamenti ambulatoriali, presentazioni di emergenza, notti di ricovero ospedaliero, notti di ricovero per cure intensive e speciali neonatali, costo del telefono e delle apparecchiature per i denti blu, tempo trascorso sul sistema informatico dal personale clinico, altri trattamenti associati e costi di gestione ostetrica, costi associati a condizioni di comorbilità
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11 settimane dal reclutamento di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/SC/0176
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