A terhességi diabétesz mellitusz távoli értékelésének és kezelésének kísérlete (TREAT-GDM)
2016. május 19. frissítette: University of Oxford
Véletlenszerű kísérleti kísérlet a vércukorszint távoli monitorozásának összehasonlítására a szokásos klinikai ellátással a terhességi cukorbeteg populációban
A terhesség alatti cukorbetegség (terhességi cukorbetegség) egyre gyakoribb. Mind a leendő anyák, mind a babák számára problémákat okozhat, például nagy babát és nehéz szülést okozhat. Az anya terhességi cukorbetegsége a baba hosszú távú egészségére is hatással lehet.
A legtöbb ember manapság mobiltelefont használ. Kutatásunk egy mobiltelefon-alkalmazással foglalkozik a terhesség alatti cukorbetegség kezelésében. A nyomozók mindenekelőtt olyan telefonokat használnak, amelyek a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára biztosított szabványos vércukorszint-ellenőrző gépekhez csatlakoznak, hogy megnézzék, vajon a kórházi csoport vérvizsgálati eredményeinek elküldése a klinikai időpontok között kevesebb klinikai látogatás szükségességét eredményezheti-e. A kutatók azt is vizsgálják, mennyire elfogadható, betegeink számára a mobiltelefonok ilyen jellegű használata, és hogy a vércukorszint szabályozása és az anya és a baba kimenetele legalább olyan jó, mint a szokásos ellátás.
A nyomozók azt tervezik, hogy 200 nőt vesznek fel, akik terhességi cukorbetegségükkel foglalkoznak az Oxford University Hospitals NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) Trust-nál. Véletlenszerű besorolást kapnak, így 100-an normál ellátásban részesülnek, 100-an pedig egy mobiltelefonos "alkalmazást" kapcsolnak össze a vércukorszint-mérő készülékekkel, hogy a vércukorértékeket közvetlenül a cukorbetegséggel foglalkozó csapatnak küldjék el, hogy azok felülvizsgálják.
Mindkét csoportot arra kérik, hogy rendszeresen mérjék meg otthoni vércukorszintjüket glükométerrel. Minden résztvevő életmódbeli tanácsokat is kap, hogy csökkentse annak esélyét, hogy gyógyszerre lesz szüksége. A vércukorszintet a glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos aránya is méri a terhességi cukorbetegség diagnosztizálásakor és a szülés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group) által meghatározott kóros 75 grammos 2 órás glükóz tolerancia teszttel rendelkező terhes nők
- Hajlandóság és készség a tájékozott beleegyezés megadására
- 18-40 év közötti nő
- Egyedülálló terhesség
- Képes önállóan kórházba utazni
Kizárási kritériumok:
- Károsodott kognitív funkciója, így nem tudja kezelni az m-egészségügyi berendezéseket
- Bármilyen bizonyíték a magzati kompromittálásra
- A szülészeti szövődmények ismert kockázati tényezői, az elhízáson és a cukorbetegségen kívül
- Azonnali gyógyszeres kezelést igénylő terhességi cukorbetegség
- Ikrek vagy magasabb rendű terhesség
- Az OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) már meglévő cukorbetegségre utal (éhomi vércukorszint >= 7,0 vagy 2 óra >= 11,1 mmol/l
- A terhesség több mint 34+6 a potenciális toborzás idején
- Nem tud elég jól beszélni angolul ahhoz, hogy elmagyarázza vagy használja a felszerelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefonos alkalmazás glükóz monitorozása
Az otthoni vércukorszint-ellenőrzési eredmények egy Bluetooth-kompatibilis okostelefon-alkalmazáson keresztül közvetlenül egy központi adatbázisba továbbítva, hogy a klinikusok felülvizsgálják
|
Étkezés előtt és után 2 órával a vércukorszint ujjszúrásos mérése
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos glükóz monitorozás
Az otthoni vércukorszint-ellenőrzés eredményeit a páciens kézzel rögzítette egy papírnaplóban, és a járóbeteg-klinika klinikai csapata felülvizsgálta.
|
Étkezés előtt és után 2 órával a vércukorszint ujjszúrásos mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikozilált hemogloblin
Időkeret: 8 hét a toborzástól a 28. terhességi héttől a 36. terhességi hétig
|
A glikozilált hemoglobint (HbA1C) a toborzás időpontjában (körülbelül 28. terhességi hét) és a 36. terhességi héten mérik.
Ez körülbelül 8 héttel a toborzás után lesz (0. időpont).
|
8 hét a toborzástól a 28. terhességi héttől a 36. terhességi hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vércukorszint éhgyomri, étkezés előtti és utáni mérésekhez
Időkeret: 10 hét (28. terhességi héttől 38. terhességi hétig)
|
Az összes éhgyomri, étkezés előtti és étkezés utáni mérési érték átlagos vércukorszintjét a vizsgálatban való 10 hetes részvételre számítják (a 28. terhességi hetes felvételtől a 38. terhességi hetes születésig).
|
10 hét (28. terhességi héttől 38. terhességi hétig)
|
|
A „célponton” mért vércukorszint százalékos aránya
Időkeret: 8 hét (a 28. terhességi héttől a 36. hetes terhességig)
|
A meghatározott éhgyomri értékek >=3,5 és <=5,8 mmol/l, valamint étkezés utáni értékek >= 3,5 és <= 7,7 mmol/L a randomizálást követő első négy hétben, és a randomizálás utáni második négy hétben
|
8 hét (a 28. terhességi héttől a 36. hetes terhességig)
|
|
A monitoring hatékonysága
Időkeret: 10 hét (28. terhességi héttől 38. terhességi hétig)
|
Az első trigger pontig eltelt idő (intenzív táplálkozási és életmódbeli tanácsadás, valamint a megfigyelés heti 7 napra növelése otthon) A második triggerpontig eltelt idő (inzulin- vagy metformin-terápia) A kezelésig eltelt idő A hipoglikémiás betegek változásainak száma Az inzulin és a metformin maximális adagja
|
10 hét (28. terhességi héttől 38. terhességi hétig)
|
|
Anyai eredmények
Időkeret: Körülbelül 11 héttel a felvétel után
|
Perineális trauma (definíció szerint harmad- vagy negyedik fokú szakadás), terhesség által kiváltott magas vérnyomás és preeclampsia, anya magasabb szintű ellátása.
Ezt a szülés utáni 7 napig mérik (ha a születés 38. héten van, akkor ez a próbafelvétel után 11 hét, kivéve, ha a szülés korábban következik be)
|
Körülbelül 11 héttel a felvétel után
|
|
Anyai súlygyarapodás,
Időkeret: 10 hét (28. terhességi héttől 38. terhességi hétig)
|
Súlygyarapodás kilogrammban a próbafelvételtől a szülés előtti utolsó szülés előtti látogatásig
|
10 hét (28. terhességi héttől 38. terhességi hétig)
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor (körülbelül 10 héttel a próbafelvétel után)
|
A súly Z-pontszáma kilogrammban a szüléskori terhességi kor és a 4,5 kg-nál nagyobb születési súly alapján
|
Születéskor (körülbelül 10 héttel a próbafelvétel után)
|
|
Születési sérülés
Időkeret: Születéskor (körülbelül 10 héttel a próbafelvétel után)
|
Kulcscsont- vagy felkarcsont-törés vagy más nehéz születésnek tulajdonítható sérülés, például Erbs-bénulás vagy koponyatörés
|
Születéskor (körülbelül 10 héttel a próbafelvétel után)
|
|
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Körülbelül 10,5 héttel a felvétel után
|
Dokumentált vércukorszint <2,5 mmol/l, vagy parenterális táplálást igényel a születés utáni első 48 órában, körülbelül 38. terhességi héten (születés körülbelül 10 héttel a vizsgálati felvételt követően és az újszülött vércukorszintjének monitorozása ezt követően legfeljebb 48 órával)
|
Körülbelül 10,5 héttel a felvétel után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: 11 hét a próbafelvételtől számítva
|
A klinikai ellátás közvetlen költsége, beleértve a járóbeteg-rendeléseket, a sürgősségi bemutatókat, a fekvőbeteg-bevételi éjszakákat, az újszülöttek intenzív és speciális ellátásának éjszakáit, a telefon- és kékfog-felszerelés költségeit, a klinikai személyzet által a számítógépes rendszeren eltöltött időt, az egyéb kapcsolódó kezelési és szülészeti kezelési költségeket, társbetegségekkel kapcsolatos költségek
|
11 hét a próbafelvételtől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/SC/0176
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .