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Essai d'évaluation et de traitement à distance du diabète sucré gestationnel (TREAT-GDM)

19 mai 2016 mis à jour par: University of Oxford

Un essai pilote randomisé pour comparer la surveillance à distance de la glycémie avec les soins cliniques standard dans la population diabétique gestationnelle

Le diabète pendant la grossesse (diabète gestationnel) est de plus en plus fréquent. Cela peut entraîner des problèmes pour les futures mères et leurs bébés, comme provoquer un gros bébé et un accouchement difficile. Le diabète gestationnel chez la mère peut également avoir des effets sur la santé à long terme du bébé.

La plupart des gens utilisent aujourd'hui des téléphones portables. Nos recherches portent sur l'utilisation d'une application pour téléphone mobile pour aider à la prise en charge du diabète pendant la grossesse. En particulier, les enquêteurs utilisent des téléphones qui se connectent aux machines de surveillance de la glycémie standard fournies à toutes les femmes atteintes de diabète gestationnel pour voir si l'envoi des résultats des tests sanguins à l'équipe hospitalière entre les rendez-vous à la clinique peut entraîner la nécessité de moins de visites à la clinique. Les enquêteurs testent également pour voir dans quelle mesure l'utilisation des téléphones portables de cette manière est acceptable pour nos patients et que le contrôle de la glycémie et les résultats pour la mère et le bébé sont au moins aussi bons que les soins standard.

Les enquêteurs prévoient de recruter 200 femmes qui reçoivent des soins pour leur diabète gestationnel à l'Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. Ils seront randomisés de sorte que 100 recevront des soins standard, et 100 auront une "application" de téléphone portable liée aux machines de glycémie pour envoyer les lectures de glycémie directement à l'équipe de soins du diabète pour examen.

Les deux groupes seront invités à tester régulièrement leur glycémie à domicile avec un glucomètre. Tous les participants recevront également des conseils sur le mode de vie afin de réduire le risque qu'ils aient besoin de médicaments. Le contrôle de la glycémie sera également mesuré par le pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c) au moment du diagnostic de diabète gestationnel et avant l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec un test de tolérance au glucose anormal de 75 grammes sur 2 heures tel que défini par l'IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  • Femme âgée de 18 à 40 ans
  • Grossesse unique
  • Capable de se rendre à l'hôpital de façon autonome

Critère d'exclusion:

  • Fonction cognitive altérée telle qu'elle est incapable d'utiliser l'équipement de santé mobile
  • Toute preuve de compromis fœtal
  • Facteurs de risque connus de complications obstétricales autres que l'obésité et le diabète
  • Diabète gestationnel nécessitant un traitement pharmacologique immédiat
  • Jumeaux ou grossesse d'ordre supérieur
  • OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) suggérant un diabète préexistant (glycémie à jeun >= 7,0 ou 2 heures >= 11,1 mmol/L
  • Gestation supérieure à 34+6 au moment du recrutement potentiel
  • Incapable de parler suffisamment bien l'anglais pour expliquer ou utiliser l'équipement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance de la glycémie par application pour téléphone intelligent
Résultats de la surveillance de la glycémie à domicile directement transmis via une application de téléphone intelligent compatible Bluetooth à une base de données centrale pour être examinés par les cliniciens
Dispositif: Lecteur de glycémie compatible Bluetooth avec application pour smartphone
Comportemental: Surveillance de la glycémie à domicile
Test de la glycémie par piqûre au doigt avant et 2 heures après les repas
Comparateur actif: Surveillance standard de la glycémie
Résultats de la surveillance de la glycémie à domicile consignés à la main dans un journal papier par le patient et revus par l'équipe clinique de la clinique externe.
Comportemental: Surveillance de la glycémie à domicile
Test de la glycémie par piqûre au doigt avant et 2 heures après les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée
Délai: 8 semaines du recrutement à 28 semaines de gestation à 36 semaines de gestation
L'hémoglobine glycosylée (HbA1C) sera mesurée au moment du recrutement (vers 28 semaines de gestation) et à 36 semaines de gestation. Ce sera environ 8 semaines après le recrutement (temps 0).
8 semaines du recrutement à 28 semaines de gestation à 36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne pour les mesures à jeun, préprandiales et postprandiales
Délai: 10 semaines (de 28 semaines de gestation à 38 semaines de gestation)
Les niveaux moyens de glycémie pour toutes les lectures mesurées à jeun, pré-prandiales et post-prandiales seront calculés sur les 10 semaines de participation à l'essai (du recrutement à 28 semaines de gestation à l'accouchement à 38 semaines de gestation).
10 semaines (de 28 semaines de gestation à 38 semaines de gestation)
Pourcentage de lectures de glycémie « sur la cible »
Délai: 8 semaines (du recrutement à 28 semaines de gestation à 36 semaines de gestation)
Lectures à jeun telles que définies >= 3,5 et <= 5,8 mmol/L et lectures post-prandiales >= 3,5 et <= 7,7 mmol/L pendant les quatre premières semaines après la randomisation et les quatre secondes après la randomisation
8 semaines (du recrutement à 28 semaines de gestation à 36 semaines de gestation)
Efficacité du suivi
Délai: 10 semaines (de 28 semaines de gestation à 38 semaines de gestation)
Délai jusqu'au premier point de déclenchement (conseils diététiques et de style de vie intensifs et augmentation de la surveillance à 7 jours à domicile par semaine) Délai jusqu'au deuxième point de déclenchement (thérapie à l'insuline ou à la metformine) Délai jusqu'au traitement Nombre de modifications des hypoglycémies Dose maximale d'insuline et de metformine
10 semaines (de 28 semaines de gestation à 38 semaines de gestation)
Résultats maternels
Délai: Environ 11 semaines après le recrutement
Traumatisme périnéal (défini comme une déchirure du troisième ou du quatrième degré), hypertension et prééclampsie induites par la grossesse, admission à un niveau de soins supérieur pour la mère. Cela sera mesuré jusqu'à 7 jours après l'accouchement (si la naissance a lieu à 38 semaines, ce sera 11 semaines après le recrutement de l'essai, à moins que la naissance ne se produise plus tôt)
Environ 11 semaines après le recrutement
Prise de poids maternelle,
Délai: 10 semaines (de 28 semaines de gestation à 38 semaines de gestation)
Gain de poids en kilogrammes depuis le recrutement de l'essai jusqu'à la dernière visite prénatale avant l'accouchement
10 semaines (de 28 semaines de gestation à 38 semaines de gestation)
Poids à la naissance
Délai: À la naissance (environ 10 semaines après le recrutement de l'essai)
Score Z de poids en kilogrammes pour l'âge gestationnel à l'accouchement et poids de naissance supérieur à 4,5 kg
À la naissance (environ 10 semaines après le recrutement de l'essai)
Blessure à la naissance
Délai: À la naissance (environ 10 semaines après le recrutement de l'essai)
Fracture de la clavicule ou de l'humérus ou autre blessure attribuée à un accouchement difficile, comme la paralysie d'Erbs ou une fracture du crâne
À la naissance (environ 10 semaines après le recrutement de l'essai)
Hypoglycémie néonatale
Délai: Environ 10,5 semaines après le recrutement
Glycémie documentée < 2,5 mmol/L ou nécessitant une alimentation parentérale dans les 48 premières heures de vie après la naissance à environ 38 semaines de gestation (naissance à environ 10 semaines après le recrutement de l'essai et la surveillance de la glycémie chez le nouveau-né jusqu'à 48 heures après celle-ci)
Environ 10,5 semaines après le recrutement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation économique
Délai: 11 semaines à compter du recrutement de l'essai
Coût direct de la prestation de soins cliniques, y compris les rendez-vous ambulatoires, les présentations aux urgences, les nuits d'hospitalisation, les nuits d'admission en soins intensifs et spéciaux néonataux, le coût du téléphone et de l'équipement Bluetooth, le temps passé sur le système informatique par le personnel clinique, les autres coûts associés de traitement et de gestion obstétricale, coûts associés aux conditions comorbides
11 semaines à compter du recrutement de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/SC/0176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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