Utprøving av fjernevaluering og behandling av svangerskapsdiabetes mellitus (TREAT-GDM)
19. mai 2016 oppdatert av: University of Oxford
En randomisert pilotforsøk for å sammenligne fjernkontroll av blodsukker med standard klinisk behandling i svangerskapsdiabetespopulasjonen
Diabetes i svangerskapet (svangerskapsdiabetes) blir mer vanlig. Det kan føre til problemer for både kommende mødre og deres babyer, som å forårsake en stor baby og vanskelig fødsel. Svangerskapsdiabetes hos mor kan også føre til effekter på den langsiktige helsen til babyen.
De fleste bruker i dag mobiltelefoner. Forskningen vår ser på å bruke en mobiltelefonapp for å hjelpe med diabetesbehandling under graviditet. Spesielt bruker etterforskerne telefoner som kobles til standard blodsukkerovervåkingsmaskiner som gis til alle kvinner med svangerskapsdiabetes for å se om det å sende blodprøveresultater til sykehusteamet mellom klinikkavtaler kan resultere i behov for færre klinikkbesøk. Etterforskerne tester også for å se hvor akseptabelt bruk av mobiltelefoner på denne måten er for våre pasienter og at kontrollen av blodsukkeret og utfallene for mor og baby er minst like god som standardbehandling.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 200 kvinner som får omsorg for svangerskapsdiabetes ved Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. De vil bli randomisert slik at 100 vil motta standardbehandling, og 100 vil ha en mobiltelefon "app" knyttet til blodsukkerapparatene for å sende blodsukkermålinger direkte til diabetesteamet for gjennomgang.
Begge gruppene vil bli bedt om å teste blodsukkernivået hjemme regelmessig med et glukosemeter. Alle deltakerne vil også få råd om livsstil for å redusere sjansen for at de trenger medisiner. Blodsukkerkontrollen vil også bli målt ved prosentandelen av glykert hemoglobin (HbA1c) på tidspunktet for diagnosen svangerskapsdiabetes og før fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med en unormal 75 grams 2 timers glukosetoleransetest som definert av IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
- Kvinne i alderen 18-40 år
- Singleton graviditet
- Kunne reise til sykehus selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt kognitiv funksjon slik at hun ikke klarer å betjene m-helseutstyr
- Ethvert bevis på fosterkompromittering
- Kjente risikofaktorer for obstetriske komplikasjoner, annet enn fedme og diabetes
- Svangerskapsdiabetes som krever umiddelbar farmakologisk behandling
- Tvillinger eller høyere ordens graviditet
- OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) som tyder på eksisterende diabetes (fastende blodsukker >= 7,0 eller 2 timer >= 11,1 mmol/L
- Svangerskap større enn 34+6 på tidspunktet for potensiell rekruttering
- Kan ikke snakke engelsk godt nok til å forklare eller bruke utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefon-app glukoseovervåking
Hjemmeblodsukkerovervåkingsresultater overføres direkte via en Bluetooth-aktivert smarttelefonapp til en sentral database som skal gjennomgås av klinikere
|
Fingerstikktesting av blodsukkernivået før og 2 timer etter måltider
|
|
Aktiv komparator: Standard glukoseovervåking
Hjemmeblodsukkermålingsresultater registrert for hånd i en papirdagbok av pasienten og gjennomgått av det kliniske teamet i poliklinikken.
|
Fingerstikktesting av blodsukkernivået før og 2 timer etter måltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemogloblin
Tidsramme: 8 uker fra rekruttering ved 28 ukers svangerskap til 36 ukers svangerskap
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1C) vil bli målt ved rekrutteringstidspunktet (rundt 28 ukers svangerskap) og ved 36 ukers svangerskap.
Dette vil være ca. 8 uker etter rekruttering (tid 0).
|
8 uker fra rekruttering ved 28 ukers svangerskap til 36 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige blodsukkernivåer for fastende, pre-prandiale og post-prandiale avlesninger
Tidsramme: 10 uker (fra 28 ukers svangerskap til 38 ukers svangerskap)
|
Gjennomsnittlige blodsukkernivåer for alle målinger målt fastende, preprandial og postprandial vil bli beregnet over 10 ukers deltakelse i forsøket (fra rekruttering ved 28. svangerskapsuke til fødsel ved 38. svangerskapsuke).
|
10 uker (fra 28 ukers svangerskap til 38 ukers svangerskap)
|
|
Prosentandel av "på målet" blodsukkeravlesninger
Tidsramme: 8 uker (fra rekruttering ved 28 ukers svangerskap til 36 ukers svangerskap)
|
Fasteavlesninger som definert >=3,5 og <=5,8 mmol/L og postprandiale avlesninger >= 3,5 og <= 7,7 mmol/L de første fire ukene etter randomisering og de andre fire ukene etter randomisering
|
8 uker (fra rekruttering ved 28 ukers svangerskap til 36 ukers svangerskap)
|
|
Effektivitet av overvåking
Tidsramme: 10 uker (fra 28 ukers svangerskap til 38 ukers svangerskap)
|
Tid til første triggerpunkt (intensiv kostholds- og livsstilsråd og økt overvåking til 7 dager hjemme per uke) Tid til andre triggerpunkt (insulin- eller metforminbehandling) Tid til behandling Antall endringer i hypoglykemi Maksimal dose insulin og metformin
|
10 uker (fra 28 ukers svangerskap til 38 ukers svangerskap)
|
|
Mors utfall
Tidsramme: Ca 11 uker etter rekruttering
|
Perineal traume (definert som tåre i tredje eller fjerde grad), graviditet indusert hypertensjon og svangerskapsforgiftning, opptak til høyere omsorgsnivå for mor.
Dette vil bli målt opp til 7 dager etter levering (hvis fødselen er 38 uker, vil dette være 11 uker etter prøverekruttering, med mindre fødsel skjer tidligere)
|
Ca 11 uker etter rekruttering
|
|
Mors vektøkning,
Tidsramme: 10 uker (fra 28 ukers svangerskap til 38 ukers svangerskap)
|
Vektøkning i kilo fra prøverekruttering til siste svangerskapsbesøk før fødsel
|
10 uker (fra 28 ukers svangerskap til 38 ukers svangerskap)
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel (ca. 10 uker etter prøverekruttering)
|
Z-score for vekt i kilo for svangerskapsalder ved fødsel og fødselsvekt over 4,5 kg
|
Ved fødsel (ca. 10 uker etter prøverekruttering)
|
|
Fødselsskade
Tidsramme: Ved fødsel (ca. 10 uker etter prøverekruttering)
|
Brudd i kragebenet eller overarmsbenet eller annen skade som kan tilskrives vanskelig fødsel, for eksempel erbs parese eller hodeskallebrudd
|
Ved fødsel (ca. 10 uker etter prøverekruttering)
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Ca 10,5 uker etter rekruttering
|
Dokumentert blodsukkernivå <2,5 mmol/L eller krever parenteral fôring innen de første 48 timene av livet etter fødselen ved rundt 38 ukers svangerskap (fødsel ca. 10 uker etter rekruttering av forsøk og blodsukkerovervåking hos nyfødt opp til 48 timer etter dette)
|
Ca 10,5 uker etter rekruttering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 11 uker fra prøverekruttering
|
Direkte kostnader for klinisk behandling, inkludert polikliniske avtaler, akuttpresentasjoner, innleggelseskvelder, innleggelseskvelder for nyfødt intensiv og spesialomsorg, kostnader for telefon- og blåtannutstyr, tid brukt på datasystem av klinisk personale, andre tilhørende kostnader for behandling og fødselsadministrasjon, kostnader forbundet med komorbide tilstander
|
11 uker fra prøverekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/SC/0176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia