Ensayo de evaluación y tratamiento a distancia de la diabetes mellitus gestacional (TREAT-GDM)
19 de mayo de 2016 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo piloto aleatorizado para comparar la monitorización remota de glucosa en sangre con la atención clínica estándar en la población diabética gestacional
La diabetes en el embarazo (diabetes gestacional) es cada vez más común. Puede generar problemas tanto para las futuras madres como para sus bebés, como causar un bebé grande y un parto difícil. La diabetes gestacional en la madre también puede tener efectos sobre la salud a largo plazo del bebé.
La mayoría de la gente hoy en día usa teléfonos móviles. Nuestra investigación está analizando el uso de una aplicación de teléfono móvil para ayudar con el cuidado de la diabetes durante el embarazo. En particular, los investigadores están utilizando teléfonos que se conectan a las máquinas estándar de monitoreo de glucosa en sangre que se les dan a todas las mujeres con diabetes gestacional para ver si enviar los resultados de los análisis de sangre al equipo del hospital entre citas clínicas puede resultar en la necesidad de menos visitas a la clínica. Los investigadores también están probando para ver qué tan aceptable es usar teléfonos móviles de esta manera para nuestros pacientes y que el control de la glucosa en sangre y los resultados para la madre y el bebé sean al menos tan buenos como la atención estándar.
Los investigadores planean reclutar a 200 mujeres que reciben atención para su diabetes gestacional en el NHS (Servicio Nacional de Salud) Trust de los Hospitales de la Universidad de Oxford. Se aleatorizarán para que 100 reciban atención estándar y 100 tengan una "aplicación" de teléfono móvil vinculada a las máquinas de glucosa en sangre para enviar las lecturas de glucosa en sangre directamente al equipo de atención de la diabetes para que las revise.
A ambos grupos se les pedirá que controlen sus niveles de glucosa en sangre en casa regularmente con un glucómetro. Todos los participantes también recibirán consejos sobre el estilo de vida para reducir la posibilidad de que necesiten medicamentos. El control de glucosa en sangre se medirá también por el porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el momento del diagnóstico de diabetes gestacional y antes del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con una prueba de tolerancia a la glucosa de 75 gramos de 2 horas anormal según lo definido por la IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado
- Mujer de 18 a 40 años
- Embarazo único
- Capaz de viajar al hospital de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función cognitiva de tal manera que no puede operar el equipo m-health
- Cualquier evidencia de compromiso fetal
- Factores de riesgo conocidos de complicaciones obstétricas, además de la obesidad y la diabetes
- Diabetes gestacional que requiere tratamiento farmacológico inmediato
- Embarazo de mellizos o de orden superior
- OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa) que sugiere diabetes preexistente (glucosa en sangre en ayunas >= 7,0 o 2 horas >= 11,1 mmol/L
- Gestación superior a 34+6 en el momento del posible reclutamiento
- Incapaz de hablar inglés lo suficientemente bien como para explicar o usar el equipo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de glucosa de la aplicación de teléfono inteligente
Los resultados del control de glucosa en sangre en el hogar se transmiten directamente a través de una aplicación de teléfono inteligente con Bluetooth a una base de datos central para que los revisen los médicos.
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Prueba de punción digital de los niveles de glucosa en sangre antes y 2 horas después de las comidas
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Comparador activo: Monitoreo estándar de glucosa
Resultados del control de glucosa en sangre en el hogar registrados a mano en un diario de papel por el paciente y revisados por el equipo clínico en la consulta externa.
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Prueba de punción digital de los niveles de glucosa en sangre antes y 2 horas después de las comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el reclutamiento a las 28 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación
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La hemoglobina glicosilada (HbA1C) se medirá en el momento del reclutamiento (alrededor de las 28 semanas de gestación) ya las 36 semanas de gestación.
Esto será aproximadamente 8 semanas después del reclutamiento (tiempo 0).
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8 semanas desde el reclutamiento a las 28 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles medios de glucosa en sangre para lecturas en ayunas, preprandiales y posprandiales
Periodo de tiempo: 10 semanas (de 28 semanas de gestación a 38 semanas de gestación)
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Los niveles medios de glucosa en sangre para todas las lecturas medidas en ayunas, preprandiales y posprandiales se calcularán durante las 10 semanas de participación en el ensayo (desde el reclutamiento a las 28 semanas de gestación hasta el parto a las 38 semanas de gestación).
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10 semanas (de 28 semanas de gestación a 38 semanas de gestación)
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Porcentaje de lecturas de glucosa en sangre 'en el objetivo'
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el reclutamiento a las 28 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación)
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Lecturas en ayunas como se define >=3,5 y <=5,8 mmol/L y lecturas posprandiales >= 3,5 y <= 7,7 mmol/L durante las primeras cuatro semanas después de la aleatorización y las segundas cuatro semanas después de la aleatorización
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8 semanas (desde el reclutamiento a las 28 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación)
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Eficacia del seguimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas (de 28 semanas de gestación a 38 semanas de gestación)
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Tiempo hasta el primer punto gatillo (consejos dietéticos y de estilo de vida intensivos y aumento del seguimiento a 7 días en casa por semana) Tiempo hasta el segundo punto gatillo (tratamiento con insulina o metformina) Tiempo hasta el tratamiento Número de cambios a hipoglucemiantes Dosis máxima de insulina y metformina
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10 semanas (de 28 semanas de gestación a 38 semanas de gestación)
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 semanas después del reclutamiento
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Trauma perineal (definido como desgarro de tercer o cuarto grado), hipertensión y preeclampsia inducidas por el embarazo, ingreso a un nivel superior de atención para la madre.
Esto se medirá hasta 7 días después del parto (si el nacimiento es a las 38 semanas, será 11 semanas después del reclutamiento de prueba, a menos que el nacimiento ocurra antes)
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Aproximadamente 11 semanas después del reclutamiento
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Aumento de peso materno,
Periodo de tiempo: 10 semanas (de 28 semanas de gestación a 38 semanas de gestación)
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Ganancia de peso en kilogramos desde el reclutamiento del ensayo hasta la última visita prenatal antes del parto
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10 semanas (de 28 semanas de gestación a 38 semanas de gestación)
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer (aproximadamente 10 semanas después del reclutamiento para el ensayo)
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Puntuación Z del peso en kilogramos para la edad gestacional al momento del parto y peso al nacer superior a 4,5 kg
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Al nacer (aproximadamente 10 semanas después del reclutamiento para el ensayo)
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Lesión de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer (aproximadamente 10 semanas después del reclutamiento para el ensayo)
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Fractura de clavícula o húmero u otra lesión atribuida a parto difícil, como parálisis de Erbs o fractura de cráneo
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Al nacer (aproximadamente 10 semanas después del reclutamiento para el ensayo)
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10,5 semanas después del reclutamiento
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Nivel de glucosa en sangre documentado <2,5 mmol/L o que requiera alimentación parenteral dentro de las primeras 48 horas de vida después del nacimiento alrededor de las 38 semanas de gestación (nacimiento aproximadamente 10 semanas después del reclutamiento del ensayo y monitoreo de glucosa en sangre en el recién nacido hasta 48 horas después de esto)
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Aproximadamente 10,5 semanas después del reclutamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 11 semanas desde el reclutamiento de prueba
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Costo directo de la provisión de atención clínica, incluidas las citas para pacientes ambulatorios, las presentaciones de emergencia, las noches de admisión para pacientes hospitalizados, las noches de admisión para cuidados especiales e intensivos neonatales, el costo del equipo telefónico y de dientes azules, el tiempo que el personal clínico dedica al sistema informático, otros costos asociados de tratamiento y manejo obstétrico, costos asociados con condiciones comórbidas
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11 semanas desde el reclutamiento de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/SC/0176
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