Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zdalnej oceny i leczenia cukrzycy ciążowej (TREAT-GDM)

19 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana próba pilotażowa mająca na celu porównanie zdalnego monitorowania poziomu glukozy we krwi ze standardową opieką kliniczną w populacji kobiet z cukrzycą ciążową

Cukrzyca w ciąży (cukrzyca ciążowa) staje się coraz bardziej powszechna. Może to prowadzić do problemów zarówno dla przyszłych matek, jak i ich dzieci, takich jak spowodowanie dużego dziecka i trudny poród. Cukrzyca ciążowa u matki może również mieć wpływ na długoterminowe zdrowie dziecka.

Większość ludzi korzysta dziś z telefonów komórkowych. Nasze badania dotyczą wykorzystania aplikacji na telefony komórkowe do pomocy w opiece nad cukrzycą w czasie ciąży. W szczególności badacze używają telefonów, które łączą się ze standardowymi urządzeniami do monitorowania poziomu glukozy we krwi rozdawanymi wszystkim kobietom z cukrzycą ciążową, aby sprawdzić, czy przesyłanie wyników badań krwi zespołowi szpitalnemu między wizytami w klinice może spowodować zmniejszenie liczby wizyt w klinice. Badacze testują również, jak akceptowalne jest korzystanie z telefonów komórkowych w ten sposób przez naszych pacjentów oraz czy kontrola poziomu glukozy we krwi i wyniki dla matki i dziecka są co najmniej tak dobre, jak standardowa opieka.

Badacze planują rekrutację 200 kobiet, które otrzymują opiekę z powodu cukrzycy ciążowej w Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. Zostaną one losowo przydzielone, tak aby 100 osób otrzymało standardową opiekę, a 100 otrzyma „aplikację” na telefon komórkowy połączoną z urządzeniami do pomiaru stężenia glukozy we krwi, aby przesyłać odczyty poziomu glukozy we krwi bezpośrednio do zespołu opieki diabetologicznej w celu przeglądu.

Obie grupy zostaną poproszone o regularne sprawdzanie poziomu glukozy we krwi w domu za pomocą glukometru. Wszyscy uczestnicy otrzymają również porady dotyczące stylu życia, aby zmniejszyć ryzyko, że będą potrzebować leków. Kontrola glikemii będzie mierzona również procentowym stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w momencie rozpoznania cukrzycy ciążowej i przed porodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z nieprawidłowym wynikiem 2-godzinnego testu tolerancji glukozy 75 gramów, zgodnie z definicją IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta w wieku 18-40 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Możliwość samodzielnego dojazdu do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona funkcja poznawcza tak, że nie jest w stanie obsługiwać sprzętu m-zdrowotnego
  • Wszelkie dowody na uszkodzenie płodu
  • Znane czynniki ryzyka powikłań położniczych, inne niż otyłość i cukrzyca
  • Cukrzyca ciążowa wymagająca natychmiastowego leczenia farmakologicznego
  • Ciąża bliźniacza lub wyższego rzędu
  • OGTT (test tolerancji glukozy w jamie ustnej) sugerujący istniejącą wcześniej cukrzycę (stężenie glukozy we krwi na czczo >= 7,0 lub po 2 godzinach >= 11,1 mmol/l
  • Ciąża większa niż 34+6 w momencie potencjalnej rekrutacji
  • Nie można mówić po angielsku wystarczająco dobrze, aby wyjaśnić lub użyć sprzętu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie poziomu glukozy w aplikacji na smartfona
Wyniki monitorowania poziomu glukozy we krwi w domu są bezpośrednio przesyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfony z obsługą Bluetooth do centralnej bazy danych w celu przeglądu przez klinicystów
Urządzenie: Glukometr z obsługą Bluetooth i aplikacją na smartfona
Behawioralne: Monitorowanie poziomu glukozy we krwi w domu
Badanie poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca przed i 2 godziny po posiłku
Aktywny komparator: Standardowe monitorowanie glukozy
Wyniki monitorowania glikemii w domu zapisywane odręcznie w papierowym dzienniczku przez pacjenta i weryfikowane przez zespół kliniczny w poradni.
Behawioralne: Monitorowanie poziomu glukozy we krwi w domu
Badanie poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca przed i 2 godziny po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: 8 tygodni od rekrutacji w 28 tygodniu ciąży do 36 tygodnia ciąży
Hemoglobina glikozylowana (HbA1C) zostanie zmierzona w czasie rekrutacji (około 28 tygodnia ciąży) iw 36 tygodniu ciąży. Będzie to około 8 tygodni po rekrutacji (czas 0).
8 tygodni od rekrutacji w 28 tygodniu ciąży do 36 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi na czczo, przed posiłkiem i po posiłku
Ramy czasowe: 10 tygodni (od 28 tygodnia ciąży do 38 tygodnia ciąży)
Średnie poziomy glukozy we krwi dla wszystkich odczytów mierzonych na czczo, przed posiłkiem i po posiłku zostaną obliczone na podstawie 10-tygodniowego udziału w badaniu (od rekrutacji w 28. tygodniu ciąży do porodu w 38. tygodniu ciąży).
10 tygodni (od 28 tygodnia ciąży do 38 tygodnia ciąży)
Odsetek „docelowych” odczytów poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni (od rekrutacji w 28 tygodniu ciąży do 36 tygodnia ciąży)
Odczyty na czczo zgodnie z definicją >=3,5 i <=5,8 mmol/l oraz odczyty po posiłku >= 3,5 i <= 7,7 mmol/l przez pierwsze cztery tygodnie po randomizacji i drugie cztery tygodnie po randomizacji
8 tygodni (od rekrutacji w 28 tygodniu ciąży do 36 tygodnia ciąży)
Skuteczność monitoringu
Ramy czasowe: 10 tygodni (od 28 tygodnia ciąży do 38 tygodnia ciąży)
Czas do pierwszego punktu spustowego (intensywne porady dotyczące diety i stylu życia oraz zwiększenie monitorowania do 7 dni w domu w tygodniu) Czas do drugiego punktu spustowego (terapia insuliną lub metforminą) Czas do leczenia Liczba zmian hipoglikemii Maksymalna dawka insuliny i metforminy
10 tygodni (od 28 tygodnia ciąży do 38 tygodnia ciąży)
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Około 11 tygodni po rekrutacji
Uraz krocza (określany jako rozdarcie III lub IV stopnia), nadciśnienie indukowane ciążą i stan przedrzucawkowy, przyjęcie matki na wyższy poziom opieki. Będzie to mierzone do 7 dni po porodzie (jeśli poród nastąpi w 38 tygodniu, będzie to 11 tygodni po rekrutacji próbnej, chyba że poród nastąpi wcześniej)
Około 11 tygodni po rekrutacji
Przyrost masy ciała matki,
Ramy czasowe: 10 tygodni (od 28 tygodnia ciąży do 38 tygodnia ciąży)
Przyrost masy ciała w kilogramach od próbnej rekrutacji do ostatniej wizyty przedporodowej przed porodem
10 tygodni (od 28 tygodnia ciąży do 38 tygodnia ciąży)
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (około 10 tygodni po rekrutacji próbnej)
Wynik Z wagi w kilogramach dla wieku ciążowego w momencie porodu i masy urodzeniowej większej niż 4,5 kg
Przy urodzeniu (około 10 tygodni po rekrutacji próbnej)
Uraz porodowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (około 10 tygodni po rekrutacji próbnej)
Złamanie obojczyka lub kości ramiennej lub inny uraz związany z trudnym porodem, taki jak porażenie Erbsa lub złamanie czaszki
Przy urodzeniu (około 10 tygodni po rekrutacji próbnej)
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Około 10,5 tygodnia po rekrutacji
Udokumentowany poziom glukozy we krwi <2,5 mmol/l lub wymagający żywienia pozajelitowego w ciągu pierwszych 48 godzin życia po urodzeniu w około 38 tygodniu ciąży (poród około 10 tygodni po rekrutacji do badania i monitorowanie stężenia glukozy we krwi u noworodka do 48 godzin po tym)
Około 10,5 tygodnia po rekrutacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 11 tygodni od rekrutacji próbnej
Bezpośrednie koszty świadczenia opieki klinicznej, w tym wizyty ambulatoryjne, zgłoszenia w nagłych wypadkach, noclegi przy przyjęciu do szpitala, noclegi przy przyjęciu na intensywną i specjalną opiekę noworodków, koszt telefonu i sprzętu Bluetooth, czas spędzony na systemie komputerowym przez personel kliniczny, inne powiązane koszty leczenia i zarządzania położniczego, koszty związane z chorobami współistniejącymi
11 tygodni od rekrutacji próbnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/SC/0176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj