Ensaio de Avaliação e Tratamento Remoto do Diabetes Mellitus Gestacional (TREAT-GDM)
19 de maio de 2016 atualizado por: University of Oxford
Um ensaio piloto randomizado para comparar o monitoramento remoto de glicose no sangue com cuidados clínicos padrão na população diabética gestacional
Diabetes na gravidez (diabetes gestacional) está se tornando mais comum. Pode levar a problemas tanto para as futuras mães quanto para seus bebês, como causar um bebê grande e parto difícil. O diabetes gestacional na mãe também pode levar a efeitos a longo prazo na saúde do bebê.
A maioria das pessoas hoje usa telefones celulares. Nossa pesquisa está analisando o uso de um aplicativo de celular para ajudar no tratamento do diabetes durante a gravidez. Em particular, os investigadores estão usando telefones que se conectam às máquinas padrão de monitoramento de glicose no sangue fornecidas a todas as mulheres com diabetes gestacional para verificar se o envio dos resultados dos exames de sangue da equipe do hospital entre as consultas clínicas pode resultar na necessidade de menos visitas clínicas. Os investigadores também estão testando para ver se o uso de telefones celulares dessa maneira é aceitável para nossos pacientes e se o controle da glicose no sangue e os resultados para a mãe e o bebê são pelo menos tão bons quanto os cuidados padrão.
Os investigadores estão planejando recrutar 200 mulheres que recebem tratamento para diabetes gestacional no Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. Eles serão randomizados para que 100 recebam cuidados padrão e 100 tenham um "aplicativo" de telefone celular conectado às máquinas de glicose no sangue para enviar leituras de glicose no sangue diretamente para a equipe de tratamento de diabetes para revisão.
Ambos os grupos serão solicitados a testar seus níveis de glicose no sangue em casa regularmente com um glicosímetro. Todos os participantes também receberão conselhos sobre estilo de vida para reduzir a chance de precisar de medicação. O controle glicêmico será medido também pelo percentual de hemoglobina glicada (HbA1c) no momento do diagnóstico de diabetes gestacional e antes do parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com um teste anormal de tolerância à glicose de 75 gramas em 2 horas, conforme definido pelo IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado
- Feminino de 18 a 40 anos
- Gravidez única
- Capaz de viajar para o hospital de forma independente
Critério de exclusão:
- Função cognitiva prejudicada, de modo que ela é incapaz de operar equipamentos m-health
- Qualquer evidência de comprometimento fetal
- Fatores de risco conhecidos para complicações obstétricas, além de obesidade e diabetes
- Diabetes gestacional que requer tratamento farmacológico imediato
- Gêmeos ou gravidez de ordem superior
- OGTT (teste oral de tolerância à glicose) sugerindo diabetes preexistente (glicemia em jejum >= 7,0 ou 2 horas >= 11,1 mmol/L
- Gestação superior a 34+6 no momento do recrutamento potencial
- Incapaz de falar inglês bem o suficiente para explicar ou usar equipamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de glicose de aplicativo de telefone inteligente
Os resultados do monitoramento doméstico de glicose no sangue são transmitidos diretamente por meio de um aplicativo de smartphone habilitado para Bluetooth para um banco de dados central a ser revisado pelos médicos
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Teste de picada no dedo dos níveis de glicose no sangue antes e 2 horas após as refeições
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Comparador Ativo: Monitoramento padrão de glicose
Resultados do monitoramento domiciliar da glicemia registrados manualmente em um diário de papel pelo paciente e revisados pela equipe clínica no ambulatório.
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Teste de picada no dedo dos níveis de glicose no sangue antes e 2 horas após as refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemogloblina glicosilada
Prazo: 8 semanas desde o recrutamento com 28 semanas de gestação até 36 semanas de gestação
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A hemoglobina glicosilada (HbA1C) será medida no momento do recrutamento (cerca de 28 semanas de gestação) e na 36ª semana de gestação.
Isso ocorrerá aproximadamente 8 semanas após o recrutamento (tempo 0).
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8 semanas desde o recrutamento com 28 semanas de gestação até 36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de glicose no sangue para leituras em jejum, pré-prandial e pós-prandial
Prazo: 10 semanas (de 28 semanas de gestação a 38 semanas de gestação)
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Os níveis médios de glicose no sangue para todas as leituras medidas em jejum, pré-prandial e pós-prandial serão calculados durante a participação de 10 semanas no estudo (desde o recrutamento na 28ª semana de gestação até o parto na 38ª semana de gestação).
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10 semanas (de 28 semanas de gestação a 38 semanas de gestação)
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Porcentagem de leituras de glicose no sangue "no alvo"
Prazo: 8 semanas (desde o recrutamento com 28 semanas de gestação até 36 semanas de gestação)
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Leituras em jejum conforme definido >=3,5 e <=5,8 mmol/L e leituras pós-prandiais >= 3,5 e <= 7,7 mmol/L nas primeiras quatro semanas após a randomização e nas segundas quatro semanas após a randomização
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8 semanas (desde o recrutamento com 28 semanas de gestação até 36 semanas de gestação)
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Eficácia do monitoramento
Prazo: 10 semanas (de 28 semanas de gestação a 38 semanas de gestação)
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Tempo até o primeiro ponto-gatilho (aconselhamento intensivo sobre dieta e estilo de vida e aumento do monitoramento para 7 dias em casa por semana) Tempo até o segundo ponto-gatilho (terapia com insulina ou metformina) Tempo até o tratamento Número de alterações nos hipoglicemiantes Dose máxima de insulina e metformina
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10 semanas (de 28 semanas de gestação a 38 semanas de gestação)
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Resultados maternos
Prazo: Aproximadamente 11 semanas após o recrutamento
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Trauma perineal (definido como ruptura de terceiro ou quarto grau), hipertensão induzida pela gravidez e pré-eclâmpsia, internação em nível superior de atendimento para a mãe.
Isso será medido até 7 dias após o parto (se o nascimento for às 38 semanas, será 11 semanas após o recrutamento do teste, a menos que o nascimento ocorra antes)
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Aproximadamente 11 semanas após o recrutamento
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Ganho de peso materno,
Prazo: 10 semanas (de 28 semanas de gestação a 38 semanas de gestação)
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Ganho de peso em quilogramas desde o recrutamento experimental até a última consulta pré-natal antes do parto
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10 semanas (de 28 semanas de gestação a 38 semanas de gestação)
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento (aproximadamente 10 semanas após o recrutamento do ensaio)
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Escore Z de peso em quilogramas para idade gestacional ao parto e peso ao nascer maior que 4,5kg
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No nascimento (aproximadamente 10 semanas após o recrutamento do ensaio)
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Lesão de parto
Prazo: No nascimento (aproximadamente 10 semanas após o recrutamento do ensaio)
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Fratura de clavícula ou úmero ou outra lesão atribuída a parto difícil, como paralisia de Erbs ou fratura de crânio
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No nascimento (aproximadamente 10 semanas após o recrutamento do ensaio)
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Aproximadamente 10,5 semanas após o recrutamento
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Nível documentado de glicemia <2,5mmol/L ou que requer alimentação parenteral nas primeiras 48 horas de vida após o nascimento por volta de 38 semanas de gestação (nascimento aproximadamente 10 semanas após o recrutamento experimental e monitoramento da glicemia no recém-nascido até 48 horas depois disso)
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Aproximadamente 10,5 semanas após o recrutamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação econômica
Prazo: 11 semanas a partir do recrutamento experimental
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Custo direto da prestação de cuidados clínicos, incluindo consultas ambulatoriais, apresentações de emergência, noites de internação, noites de internação em cuidados intensivos neonatais e especiais, custo de telefone e equipamentos de dente azul, tempo gasto no sistema de computador pela equipe clínica, outros tratamentos associados e custos de gerenciamento obstétrico, custos associados a condições comórbidas
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11 semanas a partir do recrutamento experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/SC/0176
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