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Versuch zur Fernbeurteilung und Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (TREAT-GDM)

19. Mai 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Fernüberwachung des Blutzuckers mit der klinischen Standardversorgung bei Schwangerschaftsdiabetikern

Diabetes in der Schwangerschaft (Gestationsdiabetes) kommt immer häufiger vor. Dies kann sowohl für werdende Mütter als auch für ihre Babys zu Problemen führen, z. B. zu einem großen Baby und einer schwierigen Geburt. Schwangerschaftsdiabetes bei der Mutter kann auch langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit des Babys haben.

Die meisten Menschen nutzen heutzutage Mobiltelefone. Unsere Forschung befasst sich mit der Verwendung einer Mobiltelefon-App zur Unterstützung der Diabetesversorgung in der Schwangerschaft. Insbesondere verwenden die Forscher Telefone, die mit den standardmäßigen Blutzuckermessgeräten verbunden sind, die allen Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zur Verfügung stehen, um zu prüfen, ob die Übermittlung der Bluttestergebnisse an das Krankenhausteam zwischen Klinikterminen dazu führen kann, dass weniger Klinikbesuche erforderlich sind. Die Forscher testen auch, wie akzeptabel die Nutzung von Mobiltelefonen auf diese Weise für unsere Patienten ist und ob die Kontrolle des Blutzuckers und die Ergebnisse für Mutter und Kind mindestens so gut sind wie die Standardversorgung.

Die Forscher planen die Rekrutierung von 200 Frauen, die beim Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust wegen ihres Schwangerschaftsdiabetes behandelt werden. Sie werden randomisiert, sodass 100 die Standardversorgung erhalten und 100 über eine mit den Blutzuckermessgeräten verbundene Mobiltelefon-App verfügen, um die Blutzuckerwerte zur Überprüfung direkt an das Diabetes-Betreuungsteam zu senden.

Beide Gruppen werden gebeten, ihren Blutzuckerspiegel zu Hause regelmäßig mit einem Blutzuckermessgerät zu testen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Ratschläge zum Lebensstil, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass sie Medikamente benötigen. Die Blutzuckerkontrolle wird auch anhand des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zum Zeitpunkt der Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes und vor der Entbindung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einem abnormalen 75-Gramm-2-Stunden-Glukosetoleranztest gemäß der Definition der IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kann selbständig ins Krankenhaus fahren

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte kognitive Funktionen, so dass sie nicht in der Lage ist, M-Health-Geräte zu bedienen
  • Irgendwelche Hinweise auf eine Schädigung des Fötus
  • Bekannte Risikofaktoren für geburtshilfliche Komplikationen außer Fettleibigkeit und Diabetes
  • Schwangerschaftsdiabetes, der eine sofortige pharmakologische Behandlung erfordert
  • Zwillinge oder Schwangerschaft höherer Ordnung
  • OGTT (Oraler Glukosetoleranztest) deutet auf einen bereits bestehenden Diabetes hin (Nüchternblutzucker >= 7,0 oder 2 Stunden >= 11,1 mmol/L).
  • Zum Zeitpunkt der potenziellen Rekrutierung ist die Schwangerschaft älter als 34+6 Jahre
  • Ich kann nicht gut genug Englisch sprechen, um die Ausrüstung zu erklären oder zu benutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukoseüberwachung per Smartphone-App
Die Ergebnisse der Blutzuckermessung zu Hause werden direkt über eine Bluetooth-fähige Smartphone-App an eine zentrale Datenbank übertragen, wo sie von Ärzten überprüft werden können
Gerät: Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät mit Smartphone-Anwendung
Verhalten: Blutzuckermessung selbst zu Hause
Messung des Blutzuckerspiegels durch Fingerabdruck vor und 2 Stunden nach den Mahlzeiten
Aktiver Komparator: Standardmäßige Glukoseüberwachung
Die Ergebnisse der häuslichen Blutzuckermessung werden vom Patienten handschriftlich in einem Papiertagebuch aufgezeichnet und vom klinischen Team in der Ambulanz überprüft.
Verhalten: Blutzuckermessung selbst zu Hause
Messung des Blutzuckerspiegels durch Fingerabdruck vor und 2 Stunden nach den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen von der Rekrutierung in der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung (ca. 28. Schwangerschaftswoche) und in der 36. Schwangerschaftswoche gemessen. Dies wird ungefähr 8 Wochen nach der Einstellung sein (Zeitpunkt 0).
8 Wochen von der Rekrutierung in der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutzuckerwerte für Nüchtern-, präprandiale und postprandiale Messungen
Zeitfenster: 10 Wochen (von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 38. Schwangerschaftswoche)
Die mittleren Blutzuckerwerte für alle nüchtern, präprandial und postprandial gemessenen Messwerte werden über die 10-wöchige Teilnahme an der Studie berechnet (von der Rekrutierung in der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung in der 38. Schwangerschaftswoche).
10 Wochen (von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 38. Schwangerschaftswoche)
Prozentsatz der Blutzuckerwerte, die den Zielwerten entsprechen
Zeitfenster: 8 Wochen (von der Rekrutierung in der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche)
Nüchternwerte wie definiert >=3,5 und <=5,8 mmol/L und postprandiale Werte >= 3,5 und <= 7,7 mmol/L für die ersten vier Wochen nach der Randomisierung und die zweiten vier Wochen nach der Randomisierung
8 Wochen (von der Rekrutierung in der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche)
Wirksamkeit der Überwachung
Zeitfenster: 10 Wochen (von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 38. Schwangerschaftswoche)
Zeit bis zum ersten Triggerpunkt (intensive Ernährungs- und Lebensstilberatung und Erhöhung der Überwachung auf 7 Tage zu Hause pro Woche) Zeit bis zum zweiten Triggerpunkt (Insulin- oder Metformintherapie) Zeit bis zur Behandlung Anzahl der Änderungen an Hypoglykämien Maximale Insulin- und Metformindosis
10 Wochen (von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 38. Schwangerschaftswoche)
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Ungefähr 11 Wochen nach der Einstellung
Dammtrauma (definiert als Riss dritten oder vierten Grades), schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck und Präeklampsie, Einweisung in eine höhere Pflegestufe für die Mutter. Dies wird bis zu 7 Tage nach der Entbindung gemessen (wenn die Geburt in der 38. Woche erfolgt, erfolgt dies 11 Wochen nach der Rekrutierung in die Studie, es sei denn, die Geburt erfolgt früher).
Ungefähr 11 Wochen nach der Einstellung
Gewichtszunahme der Mutter,
Zeitfenster: 10 Wochen (von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 38. Schwangerschaftswoche)
Gewichtszunahme in Kilogramm von der Studienrekrutierung bis zum letzten vorgeburtlichen Besuch vor der Entbindung
10 Wochen (von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 38. Schwangerschaftswoche)
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt (ungefähr 10 Wochen nach der Studienrekrutierung)
Z-Wert des Gewichts in Kilogramm für das Gestationsalter bei der Entbindung und ein Geburtsgewicht von mehr als 4,5 kg
Bei der Geburt (ungefähr 10 Wochen nach der Studienrekrutierung)
Geburtsverletzung
Zeitfenster: Bei der Geburt (ungefähr 10 Wochen nach der Studienrekrutierung)
Bruch des Schlüsselbeins oder Oberarmknochens oder andere Verletzung, die auf eine schwierige Geburt zurückzuführen ist, wie z. B. Erbs-Lähmung oder Schädelfraktur
Bei der Geburt (ungefähr 10 Wochen nach der Studienrekrutierung)
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Ungefähr 10,5 Wochen nach der Einstellung
Dokumentierter Blutzuckerspiegel <2,5 mmol/L oder Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung innerhalb der ersten 48 Lebensstunden nach der Geburt in der 38. Schwangerschaftswoche (Geburt etwa 10 Wochen nach der Studienrekrutierung und Blutzuckerüberwachung beim Neugeborenen bis zu 48 Stunden danach)
Ungefähr 10,5 Wochen nach der Einstellung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 11 Wochen ab Proberekrutierung
Direkte Kosten der klinischen Versorgung, einschließlich ambulanter Termine, Notfallvorstellungen, stationärer Aufnahmenächte, Intensiv- und Spezialpflegenächte für Neugeborene, Kosten für Telefon- und Bluetooth-Geräte, vom Klinikpersonal am Computer verbrachte Zeit, andere damit verbundene Behandlungs- und Geburtshilfekosten, Kosten im Zusammenhang mit komorbiden Erkrankungen
11 Wochen ab Proberekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/SC/0176

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