Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van evaluatie op afstand en behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (TREAT-GDM)

19 mei 2016 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerde pilotproef om bloedglucosemeting op afstand te vergelijken met standaard klinische zorg bij de populatie met zwangerschapsdiabetes

Diabetes tijdens de zwangerschap (zwangerschapsdiabetes) komt steeds vaker voor. Het kan leiden tot problemen voor zowel aanstaande moeders als hun baby's, zoals het veroorzaken van een grote baby en een moeilijke bevalling. Zwangerschapsdiabetes bij de moeder kan ook gevolgen hebben voor de gezondheid van de baby op de lange termijn.

De meeste mensen gebruiken tegenwoordig mobiele telefoons. Ons onderzoek kijkt naar het gebruik van een app voor mobiele telefoons om te helpen bij diabeteszorg tijdens de zwangerschap. In het bijzonder gebruiken de onderzoekers telefoons die verbinding maken met de standaard bloedglucosemeters die aan alle vrouwen met zwangerschapsdiabetes worden gegeven om te zien of het verzenden van de bloedtestresultaten van het ziekenhuisteam tussen kliniekafspraken kan resulteren in de noodzaak van minder kliniekbezoeken. De onderzoekers testen ook hoe acceptabel het gebruik van mobiele telefoons op deze manier is voor onze patiënten en of de controle van de bloedglucose en de resultaten voor moeder en baby minstens zo goed zijn als standaardzorg.

De onderzoekers zijn van plan om 200 vrouwen aan te werven die zorg krijgen voor hun zwangerschapsdiabetes bij de Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. Ze worden gerandomiseerd, zodat 100 standaardzorg krijgen en 100 een mobiele telefoon "app" hebben die is gekoppeld aan de bloedglucosemachines om bloedglucosemetingen rechtstreeks naar het diabeteszorgteam te sturen om te beoordelen.

Beide groepen zullen worden gevraagd om thuis regelmatig hun bloedglucosewaarden te meten met een glucometer. Ook krijgen alle deelnemers leefstijladviezen om de kans op medicatiegebruik te verkleinen. De controle van de bloedglucose wordt ook gemeten aan de hand van het percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c) op het moment van de diagnose van zwangerschapsdiabetes en vóór de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een abnormale glucosetolerantietest van 75 gram gedurende 2 uur zoals gedefinieerd door de IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
  • Bereidheid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouw tussen 18-40 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Zelfstandig naar het ziekenhuis kunnen reizen

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde cognitieve functie zodat ze niet in staat is om m-gezondheidsapparatuur te bedienen
  • Enig bewijs van foetaal compromis
  • Bekende risicofactoren voor verloskundige complicaties, anders dan obesitas en diabetes
  • Zwangerschapsdiabetes die onmiddellijke farmacologische behandeling vereist
  • Zwangerschap van een tweeling of hogere orde
  • OGTT (orale glucosetolerantietest) wijst op reeds bestaande diabetes (nuchtere bloedglucose >= 7,0 of 2 uur >= 11,1 mmol/L
  • Draagtijd langer dan 34+6 op het moment van potentiële rekrutering
  • Kan niet goed genoeg Engels spreken om apparatuur uit te leggen of te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucosemonitoring via smartphone-app
De resultaten van de bloedglucosemeting thuis worden rechtstreeks via een smartphone-app met Bluetooth verzonden naar een centrale database waar artsen ze kunnen bekijken
Apparaat: Bluetooth-glucosemeter met smartphone-applicatie
Gedragsmatig: Zelf thuis bloedglucosemeting
Vingerpriktest van de bloedglucosewaarden voor en 2 uur na de maaltijd
Actieve vergelijker: Standaard glucosemonitoring
De resultaten van de bloedglucosemeting thuis worden door de patiënt handmatig vastgelegd in een papieren dagboek en beoordeeld door het klinische team in de polikliniek.
Gedragsmatig: Zelf thuis bloedglucosemeting
Vingerpriktest van de bloedglucosewaarden voor en 2 uur na de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken vanaf rekrutering bij 28 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) zal worden gemeten op het moment van rekrutering (ongeveer 28 weken zwangerschap) en bij 36 weken zwangerschap. Dit zal ongeveer 8 weken na aanwerving zijn (tijdstip 0).
8 weken vanaf rekrutering bij 28 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucosewaarden voor nuchtere, preprandiale en postprandiale metingen
Tijdsspanne: 10 weken (van 28 weken zwangerschap tot 38 weken zwangerschap)
Gemiddelde bloedglucosewaarden voor alle nuchtere, preprandiale en postprandiale metingen worden berekend over de 10 weken durende deelname aan het onderzoek (van rekrutering bij 28 weken zwangerschap tot bevalling bij 38 weken zwangerschap).
10 weken (van 28 weken zwangerschap tot 38 weken zwangerschap)
Percentage 'on target' bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 8 weken (van aanwerving bij 28 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap)
Nuchtere waarden zoals gedefinieerd >=3,5 en <=5,8 mmol/L en postprandiale waarden >= 3,5 en <= 7,7 mmol/L gedurende de eerste vier weken na randomisatie en de tweede vier weken na randomisatie
8 weken (van aanwerving bij 28 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap)
Effectiviteit van monitoring
Tijdsspanne: 10 weken (van 28 weken zwangerschap tot 38 weken zwangerschap)
Tijd tot eerste triggerpoint (intensieve voedings- en leefstijladvisering en verhoging monitoring naar 7 dagen thuis per week) Tijd tot tweede triggerpoint (insuline- of metforminetherapie) Tijd tot behandeling Aantal wijzigingen in hypoglykemie Maximale dosis insuline en metformine
10 weken (van 28 weken zwangerschap tot 38 weken zwangerschap)
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Ongeveer 11 weken na aanwerving
Perineaal trauma (gedefinieerd als derde- of vierdegraads scheuring), zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie en pre-eclampsie, opname in hoger zorgniveau voor moeder. Dit wordt gemeten tot 7 dagen na de bevalling (als de geboorte na 38 weken is, is dit 11 weken na de proefwerving, tenzij de geboorte eerder plaatsvindt)
Ongeveer 11 weken na aanwerving
Maternale gewichtstoename,
Tijdsspanne: 10 weken (van 28 weken zwangerschap tot 38 weken zwangerschap)
Gewichtstoename in kilogram vanaf rekrutering voor de proef tot het laatste prenatale bezoek voorafgaand aan de bevalling
10 weken (van 28 weken zwangerschap tot 38 weken zwangerschap)
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte (ongeveer 10 weken na de proefwerving)
Z-score van gewicht in kilogram voor zwangerschapsduur bij bevalling en geboortegewicht groter dan 4,5 kg
Bij de geboorte (ongeveer 10 weken na de proefwerving)
Geboorte verwonding
Tijdsspanne: Bij de geboorte (ongeveer 10 weken na de proefwerving)
Fractuur van sleutelbeen of opperarmbeen of ander letsel dat wordt toegeschreven aan een moeilijke geboorte, zoals Erbs-verlamming of schedelbreuk
Bij de geboorte (ongeveer 10 weken na de proefwerving)
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Ongeveer 10,5 weken na aanwerving
Gedocumenteerde bloedglucosespiegel <2,5 mmol/L of waarbij parenterale voeding nodig is binnen de eerste 48 uur na de geboorte bij een zwangerschapsduur van ongeveer 38 weken (geboorte ongeveer 10 weken na rekrutering voor het onderzoek en bloedglucosemeting bij de pasgeborene tot 48 uur daarna)
Ongeveer 10,5 weken na aanwerving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 11 weken na proefwerving
Directe kosten van klinische zorgverlening, waaronder poliklinische afspraken, spoedeisende hulp, opnamenachten voor intramurale patiënten, neonatale intensieve en speciale zorgopnamenachten, kosten van telefoon en bluetooth-apparatuur, tijd besteed aan computersysteem door klinisch personeel, andere gerelateerde kosten voor behandeling en verloskundig beheer, kosten in verband met comorbide aandoeningen
11 weken na proefwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/SC/0176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren