Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med fjärrutvärdering och behandling av graviditetsdiabetes mellitus (TREAT-GDM)

19 maj 2016 uppdaterad av: University of Oxford

Ett randomiserat pilotförsök för att jämföra fjärrövervakning av blodsocker med standard klinisk vård i populationen med graviditetsdiabetes

Diabetes under graviditeten (graviditetsdiabetes) blir allt vanligare. Det kan leda till problem för både blivande mammor och deras barn som att orsaka en stor bebis och svår förlossning. Graviditetsdiabetes hos modern kan också leda till effekter på barnets långsiktiga hälsa.

De flesta använder idag mobiltelefoner. Vår forskning tittar på att använda en mobilapp för att hjälpa till med diabetesvård under graviditet. I synnerhet använder utredarna telefoner som ansluter till de vanliga blodsockerövervakningsmaskinerna som ges till alla kvinnor med graviditetsdiabetes för att se om att skicka blodprovsresultat till sjukhusteamet mellan klinikbesök kan resultera i behov av färre klinikbesök. Utredarna testar också för att se hur acceptabelt att använda mobiltelefoner på detta sätt för våra patienter och att kontrollen av blodsockret och utfallen för mamman och barnet är minst lika bra som standardvården.

Utredarna planerar att rekrytera 200 kvinnor som får vård för sin graviditetsdiabetes vid Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. De kommer att randomiseras så att 100 kommer att få standardvård, och 100 kommer att ha en mobil "app" kopplad till blodsockermaskinerna för att skicka blodsockeravläsningar direkt till diabetesvårdsteamet för granskning.

Båda grupperna kommer att uppmanas att regelbundet testa sina blodsockernivåer hemma med en glukosmätare. Alla deltagare kommer också att få livsstilsråd för att minska risken för att de behöver medicin. Blodsockerkontrollen kommer också att mätas genom procentandelen glykerat hemoglobin (HbA1c) vid tidpunkten för diagnosen graviditetsdiabetes och före förlossningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med ett onormalt 75 gram 2 timmars glukostoleranstest enligt definitionen av IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
  • Kvinna i åldern 18-40 år
  • Singel graviditet
  • Kan självständigt resa till sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt kognitiv funktion så att hon inte kan använda m-hälsoutrustning
  • Alla bevis på fosterkompromettering
  • Kända riskfaktorer för obstetriska komplikationer, andra än fetma och diabetes
  • Graviditetsdiabetes som kräver omedelbar farmakologisk behandling
  • Tvillingar eller högre ordningens graviditet
  • OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) tyder på redan existerande diabetes (fasteblodsocker >= 7,0 eller 2 timmar >= 11,1 mmol/L
  • Dräktighet större än 34+6 vid tidpunkten för potentiell rekrytering
  • Kan inte tala engelska tillräckligt bra för att förklara eller använda utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smart telefon app glukosövervakning
Resultat från blodsockerövervakning i hemmet överförs direkt via en Bluetooth-aktiverad smarttelefonapp till en central databas som ska granskas av läkare
Fingerstickstestning av blodsockernivåer före och 2 timmar efter måltid
Aktiv komparator: Standard glukosövervakning
Resultat från övervakning av blodsocker i hemmet registreras för hand i en pappersdagbok av patienten och granskas av det kliniska teamet på polikliniken.
Fingerstickstestning av blodsockernivåer före och 2 timmar efter måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykosylerat hemogloblin
Tidsram: 8 veckor från rekrytering vid 28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet
Glykosylerat hemoglobin (HbA1C) kommer att mätas vid rekryteringstillfället (cirka 28 veckors graviditet) och vid 36 veckors graviditet. Detta kommer att vara cirka 8 veckor efter rekrytering (tid 0).
8 veckor från rekrytering vid 28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga blodsockernivåer för fastande, pre-prandial och post-prandial avläsningar
Tidsram: 10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
Genomsnittliga blodsockernivåer för alla avläsningar uppmätta fasta, pre-prandial och postprandial kommer att beräknas under 10 veckors deltagande i försöket (från rekrytering vid 28 veckors graviditet till förlossning vid 38 veckors graviditet).
10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
Procentandel av blodsockeravläsningar "på målet".
Tidsram: 8 veckor (från rekrytering vid 28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet)
Fastevärden enligt definition >=3,5 och <=5,8 mmol/L och postprandialvärden >= 3,5 och <= 7,7 mmol/L under de första fyra veckorna efter randomisering och de andra fyra veckorna efter randomisering
8 veckor (från rekrytering vid 28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet)
Övervakningens effektivitet
Tidsram: 10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
Tid till första triggerpunkt (intensiv kost- och livsstilsrådgivning och ökad övervakning till 7 dagar hemma per vecka) Tid till andra triggerpunkt (insulin- eller metforminbehandling) Tid till behandling Antal förändringar av hypoglykemi Maximal dos av insulin och metformin
10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
Moderns resultat
Tidsram: Cirka 11 veckor efter rekrytering
Perinealt trauma (definierat som tredje eller fjärde gradens tår), graviditetsinducerad hypertoni och havandeskapsförgiftning, antagning till högre vårdnivå för mamma. Detta kommer att mätas upp till 7 dagar efter förlossningen (om födseln är 38 veckor, kommer detta att vara 11 veckor efter provrekrytering, om inte födseln inträffar tidigare)
Cirka 11 veckor efter rekrytering
Moderns viktökning,
Tidsram: 10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
Viktökning i kilogram från provrekrytering till sista mödrabesöket före förlossningen
10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln (cirka 10 veckor efter provrekrytering)
Z-poäng för vikt i kilogram för graviditetsålder vid förlossning och födelsevikt över 4,5 kg
Vid födseln (cirka 10 veckor efter provrekrytering)
Förlossningsskada
Tidsram: Vid födseln (cirka 10 veckor efter provrekrytering)
Fraktur på nyckelbenet eller överarmsbenet eller annan skada som kan tillskrivas svår förlossning, såsom Erbs pares eller skallfraktur
Vid födseln (cirka 10 veckor efter provrekrytering)
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Cirka 10,5 veckor efter rekrytering
Dokumenterad blodsockernivå <2,5 mmol/L eller som kräver parenteral matning inom de första 48 timmarna av livet efter födseln vid cirka 38 veckors graviditet (födelse cirka 10 veckor efter rekrytering av försök och övervakning av blodsocker hos nyfödd upp till 48 timmar efter detta)
Cirka 10,5 veckor efter rekrytering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 11 veckor från provrekrytering
Direkta kostnader för tillhandahållande av klinisk vård, inklusive polikliniska möten, akutpresentationer, nätter för slutenvård, inläggningsnätter för neonatal intensiv och specialvård, kostnader för telefon- och blåtandsutrustning, tid som spenderas på datorsystem av klinisk personal, annan associerad behandling och kostnader för obstetrisk hantering, kostnader förknippade med samsjukliga tillstånd
11 veckor från provrekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
3
Prenumerera