- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01916694
Försök med fjärrutvärdering och behandling av graviditetsdiabetes mellitus (TREAT-GDM)
Ett randomiserat pilotförsök för att jämföra fjärrövervakning av blodsocker med standard klinisk vård i populationen med graviditetsdiabetes
Diabetes under graviditeten (graviditetsdiabetes) blir allt vanligare. Det kan leda till problem för både blivande mammor och deras barn som att orsaka en stor bebis och svår förlossning. Graviditetsdiabetes hos modern kan också leda till effekter på barnets långsiktiga hälsa.
De flesta använder idag mobiltelefoner. Vår forskning tittar på att använda en mobilapp för att hjälpa till med diabetesvård under graviditet. I synnerhet använder utredarna telefoner som ansluter till de vanliga blodsockerövervakningsmaskinerna som ges till alla kvinnor med graviditetsdiabetes för att se om att skicka blodprovsresultat till sjukhusteamet mellan klinikbesök kan resultera i behov av färre klinikbesök. Utredarna testar också för att se hur acceptabelt att använda mobiltelefoner på detta sätt för våra patienter och att kontrollen av blodsockret och utfallen för mamman och barnet är minst lika bra som standardvården.
Utredarna planerar att rekrytera 200 kvinnor som får vård för sin graviditetsdiabetes vid Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. De kommer att randomiseras så att 100 kommer att få standardvård, och 100 kommer att ha en mobil "app" kopplad till blodsockermaskinerna för att skicka blodsockeravläsningar direkt till diabetesvårdsteamet för granskning.
Båda grupperna kommer att uppmanas att regelbundet testa sina blodsockernivåer hemma med en glukosmätare. Alla deltagare kommer också att få livsstilsråd för att minska risken för att de behöver medicin. Blodsockerkontrollen kommer också att mätas genom procentandelen glykerat hemoglobin (HbA1c) vid tidpunkten för diagnosen graviditetsdiabetes och före förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med ett onormalt 75 gram 2 timmars glukostoleranstest enligt definitionen av IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
- Kvinna i åldern 18-40 år
- Singel graviditet
- Kan självständigt resa till sjukhus
Exklusions kriterier:
- Nedsatt kognitiv funktion så att hon inte kan använda m-hälsoutrustning
- Alla bevis på fosterkompromettering
- Kända riskfaktorer för obstetriska komplikationer, andra än fetma och diabetes
- Graviditetsdiabetes som kräver omedelbar farmakologisk behandling
- Tvillingar eller högre ordningens graviditet
- OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) tyder på redan existerande diabetes (fasteblodsocker >= 7,0 eller 2 timmar >= 11,1 mmol/L
- Dräktighet större än 34+6 vid tidpunkten för potentiell rekrytering
- Kan inte tala engelska tillräckligt bra för att förklara eller använda utrustning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smart telefon app glukosövervakning
Resultat från blodsockerövervakning i hemmet överförs direkt via en Bluetooth-aktiverad smarttelefonapp till en central databas som ska granskas av läkare
|
Fingerstickstestning av blodsockernivåer före och 2 timmar efter måltid
|
Aktiv komparator: Standard glukosövervakning
Resultat från övervakning av blodsocker i hemmet registreras för hand i en pappersdagbok av patienten och granskas av det kliniska teamet på polikliniken.
|
Fingerstickstestning av blodsockernivåer före och 2 timmar efter måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykosylerat hemogloblin
Tidsram: 8 veckor från rekrytering vid 28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1C) kommer att mätas vid rekryteringstillfället (cirka 28 veckors graviditet) och vid 36 veckors graviditet.
Detta kommer att vara cirka 8 veckor efter rekrytering (tid 0).
|
8 veckor från rekrytering vid 28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga blodsockernivåer för fastande, pre-prandial och post-prandial avläsningar
Tidsram: 10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
|
Genomsnittliga blodsockernivåer för alla avläsningar uppmätta fasta, pre-prandial och postprandial kommer att beräknas under 10 veckors deltagande i försöket (från rekrytering vid 28 veckors graviditet till förlossning vid 38 veckors graviditet).
|
10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
|
Procentandel av blodsockeravläsningar "på målet".
Tidsram: 8 veckor (från rekrytering vid 28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet)
|
Fastevärden enligt definition >=3,5 och <=5,8 mmol/L och postprandialvärden >= 3,5 och <= 7,7 mmol/L under de första fyra veckorna efter randomisering och de andra fyra veckorna efter randomisering
|
8 veckor (från rekrytering vid 28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet)
|
Övervakningens effektivitet
Tidsram: 10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
|
Tid till första triggerpunkt (intensiv kost- och livsstilsrådgivning och ökad övervakning till 7 dagar hemma per vecka) Tid till andra triggerpunkt (insulin- eller metforminbehandling) Tid till behandling Antal förändringar av hypoglykemi Maximal dos av insulin och metformin
|
10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
|
Moderns resultat
Tidsram: Cirka 11 veckor efter rekrytering
|
Perinealt trauma (definierat som tredje eller fjärde gradens tår), graviditetsinducerad hypertoni och havandeskapsförgiftning, antagning till högre vårdnivå för mamma.
Detta kommer att mätas upp till 7 dagar efter förlossningen (om födseln är 38 veckor, kommer detta att vara 11 veckor efter provrekrytering, om inte födseln inträffar tidigare)
|
Cirka 11 veckor efter rekrytering
|
Moderns viktökning,
Tidsram: 10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
|
Viktökning i kilogram från provrekrytering till sista mödrabesöket före förlossningen
|
10 veckor (från 28 veckors graviditet till 38 veckors graviditet)
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln (cirka 10 veckor efter provrekrytering)
|
Z-poäng för vikt i kilogram för graviditetsålder vid förlossning och födelsevikt över 4,5 kg
|
Vid födseln (cirka 10 veckor efter provrekrytering)
|
Förlossningsskada
Tidsram: Vid födseln (cirka 10 veckor efter provrekrytering)
|
Fraktur på nyckelbenet eller överarmsbenet eller annan skada som kan tillskrivas svår förlossning, såsom Erbs pares eller skallfraktur
|
Vid födseln (cirka 10 veckor efter provrekrytering)
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Cirka 10,5 veckor efter rekrytering
|
Dokumenterad blodsockernivå <2,5 mmol/L eller som kräver parenteral matning inom de första 48 timmarna av livet efter födseln vid cirka 38 veckors graviditet (födelse cirka 10 veckor efter rekrytering av försök och övervakning av blodsocker hos nyfödd upp till 48 timmar efter detta)
|
Cirka 10,5 veckor efter rekrytering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 11 veckor från provrekrytering
|
Direkta kostnader för tillhandahållande av klinisk vård, inklusive polikliniska möten, akutpresentationer, nätter för slutenvård, inläggningsnätter för neonatal intensiv och specialvård, kostnader för telefon- och blåtandsutrustning, tid som spenderas på datorsystem av klinisk personal, annan associerad behandling och kostnader för obstetrisk hantering, kostnader förknippade med samsjukliga tillstånd
|
11 veckor från provrekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/SC/0176
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien