Zkouška dálkového hodnocení a léčby gestačního diabetu melitus (TREAT-GDM)
19. května 2016 aktualizováno: University of Oxford
Randomizovaná pilotní studie k porovnání vzdáleného monitorování glykémie se standardní klinickou péčí v populaci gestačních diabetiků
Diabetes v těhotenství (gestační diabetes) je stále častější. Může to vést k problémům jak pro budoucí matky, tak pro jejich děti, jako je způsobení velkého dítěte a obtížný porod. Těhotenská cukrovka u matky může také mít vliv na dlouhodobé zdraví dítěte.
Většina lidí dnes používá mobilní telefony. Náš výzkum se zaměřuje na použití aplikace pro mobilní telefony k pomoci s péčí o cukrovku v těhotenství. Vyšetřovatelé používají zejména telefony, které se připojují ke standardním přístrojům na monitorování hladiny glukózy v krvi, které jsou dány všem ženám s těhotenskou cukrovkou, aby zjistili, zda odesílání výsledků krevních testů nemocničnímu týmu mezi schůzkami na klinikách může vést k potřebě menšího počtu návštěv na klinikách. Vyšetřovatelé také testují, jak přijatelné je používání mobilních telefonů tímto způsobem pro naše pacienty a zda kontrola glykémie a výsledky pro matku a dítě jsou přinejmenším stejně dobré jako standardní péče.
Vyšetřovatelé plánují přijmout 200 žen, které dostávají péči o svůj gestační diabetes v Oxford University Hospitals NHS (National Health Service) Trust. Budou náhodně vybráni tak, že 100 dostane standardní péči a 100 bude mít „aplikaci“ pro mobilní telefon propojenou s přístroji na měření hladiny glukózy v krvi, která bude odesílat naměřené hodnoty glukózy v krvi přímo týmu péče o diabetiky ke kontrole.
Obě skupiny budou požádány, aby si doma pravidelně měřily hladinu glukózy v krvi glukometrem. Všichni účastníci také dostanou rady ohledně životního stylu, aby se snížila šance, že budou potřebovat léky. Kontrola glykémie bude měřena také procentem glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v době diagnózy gestačního diabetu a před porodem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s abnormálním 75 gramovým dvouhodinovým glukózovým tolerančním testem definovaným IADPSG (International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group)
- Ochota a schopnost dát informovaný souhlas
- Žena ve věku 18-40 let
- Singleton těhotenství
- Schopnost cestovat do nemocnice samostatně
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená kognitivní funkce, takže není schopna obsluhovat zařízení m-health
- Jakýkoli důkaz o ohrožení plodu
- Známé rizikové faktory porodnických komplikací, jiné než obezita a diabetes
- Gestační diabetes vyžadující okamžitou farmakologickou léčbu
- Dvojčata nebo těhotenství vyššího řádu
- OGTT (Orální test glukózové tolerance) naznačující preexistující diabetes (glykémie nalačno >= 7,0 nebo 2 hodiny >= 11,1 mmol/l
- Březost vyšší než 34+6 v době potenciálního náboru
- Neumím dostatečně dobře anglicky, abych vysvětlil nebo použil vybavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování glukózy v aplikaci pro chytré telefony
Výsledky domácího monitorování glykémie přímo přenášené prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s podporou bluetooth do centrální databáze, která je kontrolována lékaři
|
Testování hladiny glukózy v krvi z prstu před jídlem a 2 hodiny po jídle
|
|
Aktivní komparátor: Standardní monitorování glukózy
Výsledky domácího monitorování glykémie pacientem zaznamenáváme ručně do papírového deníku a kontroluje klinický tým v ambulanci.
|
Testování hladiny glukózy v krvi z prstu před jídlem a 2 hodiny po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemogloblin
Časové okno: 8 týdnů od náboru ve 28. týdnu těhotenství do 36. týdne těhotenství
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) bude měřen v době náboru (kolem 28. týdne těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství.
To bude přibližně 8 týdnů po náboru (čas 0).
|
8 týdnů od náboru ve 28. týdnu těhotenství do 36. týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny glukózy v krvi pro měření nalačno, před jídlem a po jídle
Časové okno: 10 týdnů (od 28. týdne těhotenství do 38. týdne těhotenství)
|
Průměrné hladiny glukózy v krvi pro všechny naměřené hodnoty nalačno, před jídlem a po jídle budou vypočítány během 10týdenní účasti ve studii (od náboru ve 28. týdnu gestace do porodu ve 38. týdnu těhotenství).
|
10 týdnů (od 28. týdne těhotenství do 38. týdne těhotenství)
|
|
Procento naměřených hodnot glukózy v krvi
Časové okno: 8 týdnů (od náboru ve 28. týdnu těhotenství do 36. týdne těhotenství)
|
Hodnoty nalačno, jak jsou definovány >=3,5 a <=5,8 mmol/l a hodnoty po jídle >= 3,5 a <= 7,7 mmol/l první čtyři týdny po randomizaci a druhé čtyři týdny po randomizaci
|
8 týdnů (od náboru ve 28. týdnu těhotenství do 36. týdne těhotenství)
|
|
Efektivita monitorování
Časové okno: 10 týdnů (od 28. týdne těhotenství do 38. týdne těhotenství)
|
Doba do prvního spouštěcího bodu (intenzivní doporučení ohledně diety a životního stylu a zvýšení sledování na 7 dní doma v týdnu) Doba do druhého spouštěcího bodu (terapie inzulínem nebo metforminem) Doba do léčby Počet změn hypoglykemie Maximální dávka inzulínu a metforminu
|
10 týdnů (od 28. týdne těhotenství do 38. týdne těhotenství)
|
|
Mateřské výsledky
Časové okno: Přibližně 11 týdnů po náboru
|
Perineální trauma (definované jako natržení 3. nebo 4. stupně), těhotenstvím indukovaná hypertenze a preeklampsie, přijetí do vyššího stupně péče o matku.
To bude měřeno do 7 dnů po porodu (pokud je porod ve 38. týdnu, bude to 11 týdnů po zkušebním náboru, pokud porod nenastane dříve)
|
Přibližně 11 týdnů po náboru
|
|
Přírůstek hmotnosti matky,
Časové okno: 10 týdnů (od 28. týdne těhotenství do 38. týdne těhotenství)
|
Nárůst hmotnosti v kilogramech od zkušebního náboru do poslední prenatální návštěvy před porodem
|
10 týdnů (od 28. týdne těhotenství do 38. týdne těhotenství)
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při narození (přibližně 10 týdnů po zkušebním náboru)
|
Z skóre hmotnosti v kilogramech pro gestační věk při porodu a porodní hmotnost vyšší než 4,5 kg
|
Při narození (přibližně 10 týdnů po zkušebním náboru)
|
|
Porodní poranění
Časové okno: Při narození (přibližně 10 týdnů po zkušebním náboru)
|
Zlomenina klíční kosti nebo pažní kosti nebo jiné poranění přisuzované obtížnému porodu, jako je Erbsova obrna nebo zlomenina lebky
|
Při narození (přibližně 10 týdnů po zkušebním náboru)
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Přibližně 10,5 týdne po náboru
|
Zdokumentovaná hladina glukózy v krvi <2,5 mmol/l nebo vyžadující parenterální krmení během prvních 48 hodin života po narození v přibližně 38. týdnu gestace (porod přibližně 10 týdnů po zařazení do studie a monitorování hladiny glukózy v krvi u novorozence až do 48 hodin poté)
|
Přibližně 10,5 týdne po náboru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 11 týdnů od zkušebního náboru
|
Přímé náklady na poskytování klinické péče včetně ambulantních schůzek, pohotovostních prezentací, hospitalizačních nocí, neonatálních intenzivních a speciálních nocí při příjmu, nákladů na telefon a vybavení s modrým zubem, času stráveného na počítačovém systému klinickým personálem, dalších souvisejících nákladů na léčbu a vedení porodnictví, náklady spojené s přidruženými onemocněními
|
11 týdnů od zkušebního náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mackillop L, Hirst JE, Bartlett KJ, Birks JS, Clifton L, Farmer AJ, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Rivero-Arias O, Ming WK, Velardo C, Tarassenko L. Comparing the Efficacy of a Mobile Phone-Based Blood Glucose Management System With Standard Clinic Care in Women With Gestational Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 20;6(3):e71. doi: 10.2196/mhealth.9512.
- Mackillop LH, Bartlett K, Birks J, Farmer AJ, Gibson OJ, Kevat DA, Kenworthy Y, Levy JC, Loerup L, Tarassenko L, Velardo C, Hirst JE. Trial protocol to compare the efficacy of a smartphone-based blood glucose management system with standard clinic care in the gestational diabetic population. BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e009702. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009702.
- Hirst JE, Mackillop L, Loerup L, Kevat DA, Bartlett K, Gibson O, Kenworthy Y, Levy JC, Tarassenko L, Farmer A. Acceptability and user satisfaction of a smartphone-based, interactive blood glucose management system in women with gestational diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):111-5. doi: 10.1177/1932296814556506. Epub 2014 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/SC/0176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .