OnabotulinumtoxinA 治疗早泄的安全性和有效性研究
2018年9月21日 更新者：Allergan
BOTOX® 治疗早泄安全性和有效性的探索性研究
这是 OnabotulinumtoxinA 用于治疗男性参与者早泄 (PE) 的安全性和有效性研究。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估用于治疗患有 PE 的男性参与者的一系列 OnabotulinumtoxinA 剂量。
参加者将参加至少 6 或 7 次门诊就诊，并进行 1 或 2 次电话就诊。
合作伙伴将需要在筛选期间参加诊所访问以提供知情同意并接受关于测量和记录阴道内射精潜伏时间 (IELT) 的培训。
参与者将被纳入队列。
在前 5 个队列中，8 名参与者将接受 OnabotulinumtoxinA，2 名参与者将接受安慰剂。
对于队列 6，12 名参与者将接受 OnabotulinumtoxinA，12 名参与者将接受安慰剂。
参与者将接受双侧递送至球海绵体肌的研究药物的单次治疗。
此剂量递增研究中的初始 OnabotulinumtoxinA 总剂量为 5 U，最大 OnabotulinumtoxinA 总剂量为 100 U。根据要求且如果符合条件，第 6 组参与者将可以选择接受第二次 OnabotulinumtoxinA 注射（开放-标签）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Torrance、California、美国、90502
- LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Connecticut Clinical Research Center
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research
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Belfast、英国、BT9 6AD
- Celerion
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London、英国、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London、英国、SE5 9RJ
- King's College Hospital
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London、英国、W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 早泄史
- 与女性伴侣保持稳定的一夫一妻制性关系至少 6 个月，并打算在研究期间继续与同一伴侣发生性关系
- 参与者有能力遵循学习说明并完成学习评估工具
排除标准：
- 由医疗或手术问题引起的早泄，或与压力或其他问题（例如，关系问题）有关
- 射精疼痛
- 在研究期间计划使用局部阴茎治疗（例如，麻醉剂、草药治疗）或阴茎注射
- 既往生殖器、前列腺或下泌尿道手术（输精管结扎术或包皮环切术除外）
- 以前或现在使用任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗任何泌尿系统疾病
- 在筛选前 12 周内使用任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗任何非泌尿系统疾病（例如，美容、慢性偏头痛），或计划在研究期间使用
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OnabotulinumtoxinA 剂量 1
OnabotulinumtoxinA 第 1 天按照方案将剂量 1 注射到指定肌肉中。
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OnabotulinumtoxinA 在第 1 天按照方案注射到指定肌肉中。
其他名称：
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实验性的：OnabotulinumtoxinA 剂量 2
OnabotulinumtoxinA 剂量 2 在第 1 天按照方案注射到指定肌肉中。参与者有资格在 12 周后接受另一次治疗。
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OnabotulinumtoxinA 在第 1 天按照方案注射到指定肌肉中。
其他名称：
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实验性的：OnabotulinumtoxinA 剂量 3
OnabotulinumtoxinA 第 1 天按照方案将剂量 3 注射到指定肌肉中。
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OnabotulinumtoxinA 在第 1 天按照方案注射到指定肌肉中。
其他名称：
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实验性的：OnabotulinumtoxinA 剂量 4
OnabotulinumtoxinA 第 1 天按照方案将剂量 4 注射到指定肌肉中。
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OnabotulinumtoxinA 在第 1 天按照方案注射到指定肌肉中。
其他名称：
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实验性的：OnabotulinumtoxinA 剂量 5
OnabotulinumtoxinA 第 1 天按照方案将剂量 5 注射到指定肌肉中。
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OnabotulinumtoxinA 在第 1 天按照方案注射到指定肌肉中。
其他名称：
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实验性的：OnabotulinumtoxinA 剂量 6
OnabotulinumtoxinA 第 1 天按照方案将剂量 6 注射到指定肌肉中。
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OnabotulinumtoxinA 在第 1 天按照方案注射到指定肌肉中。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天按照方案将安慰剂（生理盐水）注射到指定肌肉中。
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第 1 天按照方案将安慰剂（生理盐水）注射到指定肌肉中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均阴道内射精潜伏时间 (IELT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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IELT，即从插入阴道到射精的时间，由秒表测量并记录在性交日记 (SID) 中。
计算每个参与者在 SID 中记录到每个时间点的 IELT 的几何平均值的对数值。
然后计算每个治疗组的对数转换几何平均 IELT 的平均值和标准偏差 (SD)。
协方差分析 (ANCOVA) 模型以治疗作为固定效应，基线几何平均 IELT 作为协变量用于分析。
基线的积极变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 IELT 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、6、8、10 和 12 周
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IELT，即从插入阴道到射精的时间，由秒表测量并记录在 SID 中。
计算每个参与者在每个时间点之前记录在 SID 中的 IELT 的平均值。
然后计算每个治疗组的平均 IELT 的平均值和 SD。
ANCOVA 模型以治疗作为固定效应和基线平均平均 IELT 作为协变量用于分析。
基线的积极变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 2、4、6、8、10 和 12 周
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几何平均 IELT 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、6、8 和 10 周
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IELT，即从插入阴道到射精的时间，由秒表测量并记录在 SID 中。
计算每个参与者在 SID 中记录到每个时间点的 IELT 的几何平均值的对数值。
然后计算每个治疗组的对数转换几何平均 IELT 的平均值和 SD。
ANCOVA 模型以治疗作为固定效应和基线几何平均 IELT 作为协变量用于分析。
基线的积极变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 2、4、6、8 和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Daniel Radecki、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月7日
初级完成 (实际的)
2017年8月15日
研究完成 (实际的)
2017年8月15日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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