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Um estudo de segurança e eficácia da toxina onabotulínica A na ejaculação precoce

21 de setembro de 2018 atualizado por: Allergan

Um estudo exploratório da segurança e eficácia do BOTOX® para o tratamento da ejaculação precoce

Este é um estudo de segurança e eficácia da OnabotulinumtoxinA para o tratamento da ejaculação precoce (EP) em participantes do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar uma gama de doses de OnabotulinumtoxinA para o tratamento de participantes do sexo masculino com EP. Os participantes comparecerão a um mínimo de 6 ou 7 visitas clínicas e também terão 1 ou 2 visitas telefônicas. Os parceiros precisarão comparecer a uma consulta clínica durante o período de triagem para fornecer consentimento informado e receber treinamento sobre medição e registro do tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT). Os participantes serão inscritos em coortes. Nas primeiras 5 coortes, 8 participantes receberão OnabotulinumtoxinA e 2 participantes receberão placebo. Para a coorte 6, 12 participantes receberão OnabotulinumtoxinA e 12 participantes receberão placebo. Os participantes receberão um único tratamento da medicação do estudo administrada bilateralmente no músculo bulboesponjoso. A dose total inicial de OnabotulinumtoxinA neste estudo de escalonamento de dose será de 5 U e a dose total máxima de OnabotulinumtoxinA será de 100 U. Mediante solicitação e se elegíveis, os participantes da coorte 6 terão a opção de receber uma segunda injeção de OnabotulinumtoxinA (aberto). rótulo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de ejaculação precoce
  • Relação sexual monogâmica estável com parceira por pelo menos 6 meses e pretende continuar com a mesma parceira durante o estudo
  • O participante tem a capacidade de seguir as instruções do estudo e preencher as ferramentas de avaliação do estudo

Critério de exclusão:

  • Ejaculação precoce causada por problemas médicos ou cirúrgicos ou relacionada a estresse ou outros problemas (por exemplo, problemas de relacionamento)
  • Dor com ejaculação
  • Uso planejado de tratamentos penianos tópicos (por exemplo, anestésicos, tratamentos com ervas) ou injeções penianas durante o estudo
  • Cirurgia anterior genital, prostática ou do trato urinário inferior (exceto vasectomia ou circuncisão)
  • Uso anterior ou atual de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição urológica
  • Uso de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição não urológica (por exemplo, cosmética, enxaqueca crônica) durante as 12 semanas anteriores à triagem ou uso planejado durante o estudo
  • Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 1
OnabotulinumtoxinA Dose 1 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 2
OnabotulinumtoxinA Dose 2 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1. Os participantes foram elegíveis para outro tratamento após 12 semanas.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 3
OnabotulinumtoxinA Dose 3 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 4
OnabotulinumtoxinA Dose 4 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 5
OnabotulinumtoxinA Dose 5 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 6
OnabotulinumtoxinA Dose 6 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal) injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: Solução salina normal
Placebo (solução salina normal) injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tempo médio geométrico de latência ejaculatória intravaginal (IELT)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
IELT, o tempo desde a penetração vaginal até a ejaculação, foi medido por um cronômetro e registrado no diário de relações sexuais (SID). Foi calculado o valor do logaritmo da média geométrica do IELT de cada participante individual registrado no SID até cada ponto de tempo. A média e o desvio padrão (DP) dos IELTs médios geométricos transformados em log são então calculados para cada grupo de tratamento. Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e média geométrica de linha de base IELT como covariável foi usado para análises. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no IELT médio
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
IELT, o tempo desde a penetração vaginal até a ejaculação, foi medido por um cronômetro e registrado no SID. A média do IELT de cada participante individual registrado no SID até cada ponto de tempo foi calculada. A média e o DP dos IELTs médios foram então calculados para cada grupo de tratamento. Um modelo ANCOVA com tratamento como efeito fixo e IELT médio da linha de base como covariável foi usado para análises. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Mudança da linha de base na média geométrica IELT
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8 e 10
IELT, o tempo desde a penetração vaginal até a ejaculação, foi medido por um cronômetro e registrado no SID. Foi calculado o valor do logaritmo da média geométrica do IELT de cada participante individual registrado no SID até cada ponto de tempo. A média e o DP dos IELTs médios geométricos transformados em log foram então calculados para cada grupo de tratamento. Um modelo ANCOVA com tratamento como efeito fixo e média geométrica de linha de base IELT como covariável foi usado para análises. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Radecki, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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