Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af OnabotulinumtoxinA i for tidlig ejakulation

21. september 2018 opdateret af: Allergan

En eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® til behandling af for tidlig ejakulation

Dette er en sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af OnabotulinumtoxinA til behandling af for tidlig ejakulation (PE) hos mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere en række doser af OnabotulinumtoxinA til behandling af mandlige deltagere med PE. Deltagerne deltager i minimum 6 eller 7 klinikbesøg og har desuden 1 eller 2 telefonbesøg. Partnere skal deltage i et klinikbesøg i screeningsperioden for at give informeret samtykke og for at modtage træning i måling og registrering af den intravaginale ejakulatoriske latenstid (IELT). Deltagerne vil blive optaget i kohorter. Inden for de første 5 kohorter skal 8 deltagere modtage OnabotulinumtoxinA og 2 deltagere til placebo. For kohorte 6 vil 12 deltagere modtage OnabotulinumtoxinA og 12 deltagere vil modtage placebo. Deltagerne vil modtage en enkelt behandling af undersøgelsesmedicin leveret bilateralt til bulbospongiosus-musklen. Den indledende samlede OnabotulinumtoxinA-dosis i dette dosisoptrapningsstudie vil være 5 U, og den maksimale OnabotulinumtoxinA-totaldosis vil være 100 U. Efter anmodning og hvis kvalificerede vil deltagere i kohorte 6 have mulighed for at modtage en anden injektion af OnabotulinumtoxinA (Åben- etiket).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om for tidlig ejakulation
  • Stabilt monogamt seksuelt forhold til kvindelig partner i mindst 6 måneder og har til hensigt at fortsætte med samme partner i hele undersøgelsens varighed
  • Deltageren har evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre undersøgelsesvurderingsværktøjer

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ejakulation forårsaget af medicinske eller kirurgiske problemer, eller er relateret til stress eller andre problemer (f.eks. forholdsproblemer)
  • Smerter med ejakulation
  • Planlagt brug af topiske penisbehandlinger (f.eks. bedøvelsesmidler, urtebehandlinger) eller penisinjektioner under undersøgelsen
  • Tidligere genital-, prostata- eller nedre urinvejsoperationer (bortset fra vasektomi eller omskæring)
  • Tidligere eller nuværende brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver urologisk tilstand
  • Brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver ikke-urologisk tilstand (f.eks. kosmetisk, kronisk migræne) i løbet af de 12 uger før screening eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 1
OnabotulinumtoxinA Dosis 1 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 2
OnabotulinumtoxinA Dosis 2 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1. Deltagerne var berettiget til en anden behandling efter 12 uger.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 3
OnabotulinumtoxinA Dosis 3 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 4
OnabotulinumtoxinA Dosis 4 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 5
OnabotulinumtoxinA Dosis 5 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 6
OnabotulinumtoxinA Dosis 6 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: Normal saltvand
Placebo (normalt saltvand) injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i geometrisk gennemsnitlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
IELT, tiden fra vaginal penetration til ejakulation, blev målt med et stopur og blev registreret i den seksuelle dagbog (SID). Logaritmeværdien af ​​det geometriske middelværdi af hver enkelt deltagers IELT registreret i SID'et op til hvert tidspunkt blev beregnet. Middelværdien og standardafvigelsen (SD) af log-transformerede geometriske middelværdier IELT'er beregnes derefter for hver behandlingsgruppe. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som den faste effekt og baseline geometrisk middelværdi IELT som kovariatet blev brugt til analyser. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IELT
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
IELT, tiden fra vaginal penetration til ejakulation, blev målt med et stopur og blev registreret i SID. Gennemsnittet af hver enkelt deltagers IELT registreret i SID'et op til hvert tidspunkt blev beregnet. Middelværdien og SD af gennemsnitlige IELT'er blev derefter beregnet for hver behandlingsgruppe. En ANCOVA-model med behandling som fast effekt og baseline gennemsnitlig middel IELT som kovariat blev brugt til analyser. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Ændring fra basislinje i geometrisk middel IELT
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8 og 10
IELT, tiden fra vaginal penetration til ejakulation, blev målt med et stopur og blev registreret i SID. Logaritmeværdien af ​​det geometriske middelværdi af hver enkelt deltagers IELT registreret i SID'et op til hvert tidspunkt blev beregnet. Middelværdien og SD af log-transformerede geometriske middelværdier IELT'er blev derefter beregnet for hver behandlingsgruppe. En ANCOVA-model med behandling som fast effekt og baseline geometrisk middel IELT som kovariat blev brugt til analyser. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Radecki, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner