Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av OnabotulinumtoxinA vid för tidig utlösning

21 september 2018 uppdaterad av: Allergan

En utforskande studie av säkerheten och effekten av BOTOX® för behandling av för tidig utlösning

Detta är en säkerhets- och effektstudie av OnabotulinumtoxinA för behandling av för tidig utlösning (PE) hos manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att bedöma en rad doser av OnabotulinumtoxinA för behandling av manliga deltagare med PE. Deltagarna kommer att delta i minst 6 eller 7 klinikbesök och har även 1 eller 2 telefonbesök. Partners kommer att behöva närvara vid ett klinikbesök under screeningsperioden för att ge informerat samtycke och för att få utbildning i mätning och registrering av den intravaginala ejakulatoriska latenstiden (IELT). Deltagarna kommer att skrivas in i kohorter. Inom de första 5 kohorterna ska 8 deltagare få OnabotulinumtoxinA och 2 deltagare få placebo. För kohort 6 kommer 12 deltagare att få OnabotulinumtoxinA och 12 deltagare får placebo. Deltagarna kommer att få en enda behandling av studiemedicin som levereras bilateralt till muskeln bulbospongiosus. Den initiala totaldosen av OnabotulinumtoxinA i denna dosökningsstudie kommer att vara 5 U och den maximala totala dosen OnabotulinumtoxinA kommer att vara 100 U. På begäran och om de är berättigade kommer deltagare i kohort 6 att ha möjlighet att få en andra injektion av OnabotulinumtoxinA (Öppen- märka).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historia om för tidig utlösning
  • Stabil monogam sexuell relation med kvinnlig partner i minst 6 månader och avser att fortsätta med samma partner under hela studien
  • Deltagaren har förmåga att följa studieinstruktioner och komplettera studiebedömningsverktyg

Exklusions kriterier:

  • För tidig utlösning orsakad av medicinska eller kirurgiska problem, eller är relaterad till stress eller andra problem (t.ex. relationsproblem)
  • Smärta med utlösning
  • Planerad användning av topikala penisbehandlingar (t.ex. bedövningsmedel, örtbehandlingar) eller penisinjektioner under studien
  • Tidigare genital-, prostata- eller nedre urinvägskirurgi (annat än vasektomi eller omskärelse)
  • Tidigare eller nuvarande användning av botulinumtoxinterapi av någon serotyp för alla urologiska tillstånd
  • Användning av botulinumtoxinterapi av vilken serotyp som helst för alla icke-urologiska tillstånd (t.ex. kosmetisk, kronisk migrän) under de 12 veckorna före screening, eller planerad användning under studien
  • Diagnos av Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OnabotulinumtoxinA Dos 1
OnabotulinumtoxinA Dos 1 injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Experimentell: OnabotulinumtoxinA Dos 2
OnabotulinumtoxinA Dos 2 injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1. Deltagarna var berättigade till en annan behandling efter 12 veckor.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Experimentell: OnabotulinumtoxinA Dos 3
OnabotulinumtoxinA Dos 3 injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Experimentell: OnabotulinumtoxinA Dos 4
OnabotulinumtoxinA Dos 4 injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Experimentell: OnabotulinumtoxinA Dos 5
OnabotulinumtoxinA Dos 5 injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Experimentell: OnabotulinumtoxinA Dos 6
OnabotulinumtoxinA Dos 6 injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning) injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.
Läkemedel: Normal saltlösning
Placebo (normal koksaltlösning) injiceras i specificerad muskel enligt protokoll på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i geometrisk medelvärde för intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
IELT, tiden från vaginal penetration till ejakulation, mättes med ett stoppur och registrerades i samlagsdagboken (SID). Logaritmvärdet för det geometriska medelvärdet för varje enskild deltagares IELT registrerat i SID fram till varje tidpunkt beräknades. Medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för log-transformerade geometriska medelvärden IELT beräknas sedan för varje behandlingsgrupp. En analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som fixerad effekt och geometriskt medelvärde för baslinje IELT som kovariat användes för analyser. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i genomsnittlig IELT
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
IELT, tiden från vaginal penetration till ejakulation, mättes med ett stoppur och registrerades i SID. Genomsnittet av varje enskild deltagares IELT registrerat i SID fram till varje tidpunkt beräknades. Medelvärdet och SD för genomsnittliga IELT beräknades sedan för varje behandlingsgrupp. En ANCOVA-modell med behandling som fixerad effekt och baseline-medelvärde för IELT som kovariat användes för analyser. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Ändring från baslinjen i geometriskt medelvärde IELT
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 6, 8 och 10
IELT, tiden från vaginal penetration till ejakulation, mättes med ett stoppur och registrerades i SID. Logaritmvärdet för det geometriska medelvärdet för varje enskild deltagares IELT registrerat i SID fram till varje tidpunkt beräknades. Medelvärdet och SD för log-transformerade geometriska medelvärden IELT beräknades sedan för varje behandlingsgrupp. En ANCOVA-modell med behandling som fixerad effekt och baseline geometriskt medelvärde IELT som kovariat användes för analyser. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 6, 8 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Daniel Radecki, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera