Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxinA w przedwczesnym wytrysku

21 września 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BOTOX® w leczeniu przedwczesnego wytrysku

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej A w leczeniu przedwczesnego wytrysku (PE) u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę zakresu dawek toksyny botulinowej A w leczeniu uczestników płci męskiej z PE. Uczestnicy wezmą udział w minimum 6 lub 7 wizytach w klinice oraz 1 lub 2 wizytach telefonicznych. Partnerzy będą musieli uczestniczyć w wizycie w klinice w okresie przesiewowym, aby wyrazić świadomą zgodę i przejść szkolenie w zakresie pomiaru i rejestrowania czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT). Uczestnicy będą zapisani w kohortach. W pierwszych 5 kohortach 8 uczestników ma otrzymać OnabotulinumtoxinA, a 2 uczestników placebo. W kohorcie 6 12 uczestników otrzyma onabotulinumtoxinA, a 12 uczestników otrzyma placebo. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku podawaną obustronnie do mięśnia opuszkowo-gąbczastego. Początkowa całkowita dawka onabotulinumtoxinA w tym badaniu zwiększania dawki wyniesie 5 jednostek, a maksymalna całkowita dawka onabotulinumtoxinA wyniesie 100 jednostek. Na żądanie i jeśli kwalifikują się, uczestnicy kohorty 6 będą mieli możliwość otrzymania drugiego wstrzyknięcia onabotulinumtoxinA (Open- etykieta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia przedwczesnego wytrysku
  • Stabilny monogamiczny związek seksualny z partnerką przez co najmniej 6 miesięcy i zamiar kontynuowania związku z tym samym partnerem przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik ma możliwość postępowania zgodnie z instrukcjami badania i kompletnych narzędzi oceny badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesny wytrysk spowodowany problemami medycznymi lub chirurgicznymi lub związany ze stresem lub innymi problemami (np. problemami w związku)
  • Ból przy wytrysku
  • Planowane zastosowanie miejscowego leczenia prącia (np. środków znieczulających, leków ziołowych) lub zastrzyków prącia podczas badania
  • Przebyta operacja narządów płciowych, prostaty lub dolnych dróg moczowych (inna niż wazektomia lub obrzezanie)
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w przypadku dowolnego schorzenia urologicznego
  • Stosowanie terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w przypadku dowolnego stanu nieurologicznego (np. kosmetycznego, przewlekłej migreny) w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub planowane zastosowanie w trakcie badania
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 1
OnabotulinumtoxinA Dawka 1 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 2
OnabotulinumtoxinA Dawka 2 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1. Uczestnicy kwalifikowali się do kolejnego leczenia po 12 tygodniach.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 3
OnabotulinumtoxinA Dawka 3 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 4
OnabotulinumtoxinA Dawka 4 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 5
OnabotulinumtoxinA Dawka 5 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 6
OnabotulinumtoxinA Dawka 6 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego geometrycznego wewnątrzpochwowego czasu opóźnienia wytrysku (IELT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
IELT, czyli czas od penetracji pochwy do wytrysku, mierzono stoperem i zapisywano w dzienniku stosunku płciowego (SID). Obliczono wartość logarytmu średniej geometrycznej IELT każdego indywidualnego uczestnika zapisanego w SID do każdego punktu czasowego. Średnia i odchylenie standardowe (SD) przekształconych logarytmicznie średnich geometrycznych IELT są następnie obliczane dla każdej grupy leczenia. Do analiz wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową średnią geometryczną IELT jako współzmienną. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w średnim IELT
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8, 10 i 12
IELT, czas od penetracji pochwy do wytrysku, mierzono stoperem i rejestrowano w SID. Obliczono średnią IELT każdego indywidualnego uczestnika zarejestrowaną w SID do każdego punktu czasowego. Następnie obliczono średnią i SD średnich IELT dla każdej leczonej grupy. Do analiz wykorzystano model ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i bazową średnią średnią IELT jako współzmienną. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana od linii bazowej w średniej geometrycznej IELT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8 i 10
IELT, czas od penetracji pochwy do wytrysku, mierzono stoperem i rejestrowano w SID. Obliczono wartość logarytmu średniej geometrycznej IELT każdego indywidualnego uczestnika zapisanego w SID do każdego punktu czasowego. Następnie obliczono średnią i SD przekształconych logarytmicznie średnich geometrycznych IELT dla każdej leczonej grupy. Do analiz wykorzystano model ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową średnią geometryczną IELT jako współzmienną. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Radecki, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj