Studie bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinuA při předčasné ejakulaci
21. září 2018 aktualizováno: Allergan
Průzkumná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku BOTOX® pro léčbu předčasné ejakulace
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinuA pro léčbu předčasné ejakulace (PE) u mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s eskalací dávek, která má posoudit rozsah dávek OnabotulinumtoxinA pro léčbu mužských účastníků s PE.
Účastníci absolvují minimálně 6 nebo 7 návštěv kliniky a mají také 1 nebo 2 telefonické návštěvy.
Partneři budou muset během období screeningu navštívit kliniku, aby poskytli informovaný souhlas a absolvovali školení o měření a zaznamenávání doby latence intravaginální ejakulace (IELT).
Účastníci budou zařazeni do kohort.
V rámci prvních 5 kohort má 8 účastníků dostat onabotulinumtoxinA a 2 účastníci placebo.
U kohorty 6 dostane 12 účastníků onabotulinumtoxinA a 12 účastníků placebo.
Účastníci obdrží jednorázovou léčbu studijní medikace podávanou bilaterálně do m. bulbospongiosus.
Počáteční celková dávka onabotulinumtoxinuA v této studii s eskalací dávky bude 5 U a maximální celková dávka onabotulinumtoxinuA bude 100 U. Účastníci v kohortě 6 budou mít na vyžádání možnost obdržet druhou injekci onabotulinumtoxinuA (otevřená označení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 6AD
- Celerion
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie předčasné ejakulace
- Stabilní monogamní sexuální vztah s partnerkou po dobu nejméně 6 měsíců a má v úmyslu pokračovat se stejným partnerem po dobu trvání studie
- Účastník má schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit nástroje pro hodnocení studia
Kritéria vyloučení:
- Předčasná ejakulace způsobená lékařskými nebo chirurgickými problémy nebo souvisí se stresem nebo jinými problémy (např. problémy ve vztazích)
- Bolest s ejakulací
- Plánované použití topické léčby penisu (např. anestetika, bylinná léčba) nebo injekce penisu během studie
- Předchozí operace genitálií, prostaty nebo dolních močových cest (jiná než vasektomie nebo obřízka)
- Předchozí nebo současné použití botulotoxinové terapie jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli urologický stav
- Použití botulotoxinové terapie jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli neurologický stav (např. kosmetická, chronická migréna) během 12 týdnů před screeningem nebo plánované použití během studie
- Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 1
OnabotulinumtoxinA Dávka 1 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
|
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 2
OnabotulinumtoxinA Dávka 2 byla injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1. Účastníci byli způsobilí pro další léčbu po 12 týdnech.
|
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 3
OnabotulinumtoxinA Dávka 3 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
|
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 4
OnabotulinumtoxinA Dávka 4 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
|
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 5
OnabotulinumtoxinA Dávka 5 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
|
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 6
OnabotulinumtoxinA Dávka 6 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
|
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do určeného svalu podle protokolu v den 1.
|
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do určeného svalu podle protokolu v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna geometrického středního času intravaginální ejakulační latence (IELT) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
IELT, čas od vaginální penetrace do ejakulace, byl měřen stopkami a byl zaznamenán do deníku sexuálního styku (SID).
Byla vypočtena logaritmická hodnota geometrického průměru IELT každého jednotlivého účastníka zaznamenaná v SID až do každého časového bodu.
Průměr a standardní odchylka (SD) logaritmicky transformovaných geometrických průměrů IELT se pak vypočítají pro každou léčebnou skupinu.
Pro analýzy byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a základní geometrický průměr IELT jako kovariát.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v průměru IELT
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
IELT, čas od vaginální penetrace do ejakulace, byl měřen stopkami a byl zaznamenán do SID.
Byl vypočten průměr IELT každého jednotlivého účastníka zaznamenaný v SID do každého časového bodu.
Pro každou léčebnou skupinu pak byly vypočteny průměr a SD průměrných IELT.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA s léčbou jako fixním účinkem a základní průměrnou střední hodnotou IELT jako kovariátem.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
|
Změna od základní linie v geometrickém průměru IELT
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8. a 10. týden
|
IELT, čas od vaginální penetrace do ejakulace, byl měřen stopkami a byl zaznamenán do SID.
Byla vypočtena logaritmická hodnota geometrického průměru IELT každého jednotlivého účastníka zaznamenaná v SID až do každého časového bodu.
Průměr a SD log-transformovaných geometrických průměrů IELT byly poté vypočteny pro každou léčebnou skupinu.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA s léčbou jako fixním efektem a základní geometrický průměr IELT jako kovariát.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8. a 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Radecki, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Porodnický porod, předčasný
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 191622-133
- 2013-001650-94 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .