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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'onabotulinumtoxinA dans l'éjaculation précoce

21 septembre 2018 mis à jour par: Allergan

Une étude exploratoire de l'innocuité et de l'efficacité du BOTOX® pour le traitement de l'éjaculation précoce

Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité d'OnabotulinumtoxinA pour le traitement de l'éjaculation précoce (EP) chez les participants masculins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer une gamme de doses d'OnabotulinumtoxinA pour le traitement des participants masculins atteints d'EP. Les participants assisteront à un minimum de 6 ou 7 visites à la clinique et auront également 1 ou 2 visites téléphoniques. Les partenaires devront assister à une visite à la clinique pendant la période de dépistage pour fournir un consentement éclairé et recevoir une formation sur la mesure et l'enregistrement du temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT). Les participants seront inscrits dans des cohortes. Au sein des 5 premières cohortes, 8 participants doivent recevoir OnabotulinumtoxinA et 2 participants doivent recevoir un placebo. Pour la cohorte 6, 12 participants recevront OnabotulinumtoxinA et 12 participants recevront un placebo. Les participants recevront un traitement unique du médicament à l'étude administré bilatéralement au muscle bulbospongieux. La dose totale initiale d'OnabotulinumtoxinA dans cette étude d'escalade de dose sera de 5 U et la dose totale maximale d'OnabotulinumtoxinA sera de 100 U. Sur demande et s'ils sont éligibles, les participants de la cohorte 6 auront la possibilité de recevoir une deuxième injection d'OnabotulinumtoxinA (Open- étiquette).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'éjaculation précoce
  • Relation sexuelle monogame stable avec une partenaire féminine pendant au moins 6 mois et a l'intention de continuer avec le même partenaire pendant toute la durée de l'étude
  • Le participant a la capacité de suivre les instructions de l'étude et de compléter les outils d'évaluation de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Éjaculation précoce causée par des problèmes médicaux ou chirurgicaux, ou liée au stress ou à d'autres problèmes (par exemple, des problèmes relationnels)
  • Douleur avec éjaculation
  • Utilisation prévue de traitements péniens topiques (par exemple, anesthésiques, traitements à base de plantes) ou d'injections péniennes pendant l'étude
  • Chirurgie antérieure des organes génitaux, de la prostate ou des voies urinaires inférieures (autre que la vasectomie ou la circoncision)
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour toute condition urologique
  • Utilisation d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour toute affection non urologique (par exemple, cosmétique, migraine chronique) au cours des 12 semaines précédant le dépistage, ou utilisation prévue pendant l'étude
  • Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OnabotulinumtoxinA Dose 1
OnabotulinumtoxinA Dose 1 injectée dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Expérimental: OnabotulinumtoxinA Dose 2
OnabotulinumtoxinA Dose 2 injectée dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1. Les participants étaient éligibles pour un autre traitement après 12 semaines.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Expérimental: OnabotulinumtoxinA Dose 3
OnabotulinumtoxinA Dose 3 injectée dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Expérimental: OnabotulinumtoxinA Dose 4
OnabotulinumtoxinA Dose 4 injectée dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Expérimental: OnabotulinumtoxinA Dose 5
OnabotulinumtoxinA Dose 5 injectée dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Expérimental: OnabotulinumtoxinA Dose 6
OnabotulinumtoxinA Dose 6 injectée dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline normale) injecté dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.
Médicament: Solution saline normale
Placebo (solution saline normale) injecté dans le muscle spécifié selon le protocole le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de latence éjaculatoire intravaginal moyen géométrique (IELT)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'IELT, le temps écoulé entre la pénétration vaginale et l'éjaculation, a été mesuré par un chronomètre et enregistré dans le journal des rapports sexuels (SID). La valeur logarithmique de la moyenne géométrique de l'IELT de chaque participant enregistré dans le SID jusqu'à chaque instant a été calculée. La moyenne et l'écart type (ET) des IELT moyens géométriques transformés en log sont ensuite calculés pour chaque groupe de traitement. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et la moyenne géométrique de base IELT comme covariable a été utilisé pour les analyses. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IELT moyen
Délai: Départ (Jour 1) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
L'IELT, le temps écoulé entre la pénétration vaginale et l'éjaculation, a été mesuré par un chronomètre et enregistré dans le SID. La moyenne de l'IELT de chaque participant enregistré dans le SID jusqu'à chaque instant a été calculée. La moyenne et l'écart-type des IELT moyens ont ensuite été calculés pour chaque groupe de traitement. Un modèle ANCOVA avec le traitement comme effet fixe et la moyenne initiale de l'IELT comme covariable a été utilisé pour les analyses. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Départ (Jour 1) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la moyenne géométrique IELT
Délai: Départ (Jour 1) aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10
L'IELT, le temps écoulé entre la pénétration vaginale et l'éjaculation, a été mesuré par un chronomètre et enregistré dans le SID. La valeur logarithmique de la moyenne géométrique de l'IELT de chaque participant enregistré dans le SID jusqu'à chaque instant a été calculée. La moyenne et l'ET des moyennes géométriques transformées en log IELT ont ensuite été calculées pour chaque groupe de traitement. Un modèle ANCOVA avec le traitement comme effet fixe et la moyenne géométrique de base IELT comme covariable a été utilisé pour les analyses. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Départ (Jour 1) aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Radecki, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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