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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OnabotulinumtoxinA bei vorzeitiger Ejakulation

21. September 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu OnabotulinumtoxinA zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (PE) bei männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung einer Reihe von Dosen von OnabotulinumtoxinA für die Behandlung männlicher Teilnehmer mit PE. Die Teilnehmer nehmen an mindestens 6 oder 7 Klinikbesuchen teil und haben auch 1 oder 2 Telefonbesuche. Die Partner müssen während des Screeningzeitraums an einem Klinikbesuch teilnehmen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und eine Schulung zur Messung und Aufzeichnung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) zu erhalten. Die Teilnehmer werden in Kohorten eingeschrieben. Innerhalb der ersten 5 Kohorten sollen 8 Teilnehmer Onabotulinumtoxin A und 2 Teilnehmer Placebo erhalten. Für Kohorte 6 erhalten 12 Teilnehmer OnabotulinumtoxinA und 12 Teilnehmer Placebo. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Behandlung mit Studienmedikation, die bilateral an den Bulbospongiosus-Muskel verabreicht wird. Die anfängliche OnabotulinumtoxinA-Gesamtdosis in dieser Dosiseskalationsstudie beträgt 5 E und die maximale OnabotulinumtoxinA-Gesamtdosis beträgt 100 E. Auf Anfrage und sofern berechtigt, haben die Teilnehmer in Kohorte 6 die Möglichkeit, eine zweite OnabotulinumtoxinA-Injektion (Open- Etikette).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der vorzeitigen Ejakulation
  • Stabile monogame sexuelle Beziehung mit der Partnerin für mindestens 6 Monate und beabsichtigt, für die Dauer der Studie mit demselben Partner fortzufahren
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und die Studienbewertungsinstrumente zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitige Ejakulation, die durch medizinische oder chirurgische Probleme verursacht wird oder mit Stress oder anderen Problemen (z. B. Beziehungsproblemen) zusammenhängt
  • Schmerzen beim Samenerguss
  • Geplante Anwendung von topischen Penisbehandlungen (z. B. Anästhetika, Kräuterbehandlungen) oder Penisinjektionen während der Studie
  • Vorhergehende Genital-, Prostata- oder untere Harnwegsoperation (außer Vasektomie oder Beschneidung)
  • Frühere oder aktuelle Anwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für einen beliebigen urologischen Zustand
  • Verwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für alle nicht-urologischen Erkrankungen (z. B. kosmetische, chronische Migräne) während der 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Verwendung während der Studie
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 1
OnabotulinumtoxinA Dosis 1 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 2
OnabotulinumtoxinA Dosis 2 wurde gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert. Die Teilnehmer kamen nach 12 Wochen für eine weitere Behandlung in Frage.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 3
OnabotulinumtoxinA Dosis 3 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 4
OnabotulinumtoxinA Dosis 4 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 5
OnabotulinumtoxinA Dosis 5 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 6
OnabotulinumtoxinA Dosis 6 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geometrischen mittleren intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
IELT, die Zeit von der vaginalen Penetration bis zur Ejakulation, wurde mit einer Stoppuhr gemessen und im Sexualverkehrstagebuch (SID) aufgezeichnet. Der Logarithmuswert des geometrischen Mittels des IELT jedes einzelnen Teilnehmers, der bis zu jedem Zeitpunkt in der SID aufgezeichnet wurde, wurde berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der logarithmisch transformierten geometrischen Mittelwerte der IELTs werden dann für jede Behandlungsgruppe berechnet. Für die Analysen wurde ein Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit der Behandlung als festem Effekt und dem geometrischen Basismittelwert IELT als Kovariate verwendet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen IELT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
IELT, die Zeit von der vaginalen Penetration bis zur Ejakulation, wurde mit einer Stoppuhr gemessen und im SID aufgezeichnet. Der Durchschnitt des IELT jedes einzelnen Teilnehmers, der bis zu jedem Zeitpunkt im SID aufgezeichnet wurde, wurde berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung der durchschnittlichen IELTs wurden dann für jede Behandlungsgruppe berechnet. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung als festem Effekt und mittlerem IELT-Mittelwert zu Studienbeginn als Kovariate verwendet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im geometrischen Mittel IELT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
IELT, die Zeit von der vaginalen Penetration bis zur Ejakulation, wurde mit einer Stoppuhr gemessen und im SID aufgezeichnet. Der Logarithmuswert des geometrischen Mittels des IELT jedes einzelnen Teilnehmers, der bis zu jedem Zeitpunkt in der SID aufgezeichnet wurde, wurde berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung der logarithmisch transformierten geometrischen Mittelwerte der IELTs wurden dann für jede Behandlungsgruppe berechnet. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell mit der Behandlung als festem Effekt und dem geometrischen Basismittelwert IELT als Kovariate verwendet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Radecki, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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