Un estudio de seguridad y eficacia de onabotulinumtoxinA en la eyaculación precoz
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Allergan
Un estudio exploratorio de la seguridad y eficacia de BOTOX® para el tratamiento de la eyaculación precoz
Este es un estudio de seguridad y eficacia de OnabotulinumtoxinA para el tratamiento de la eyaculación precoz (EP) en participantes masculinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar un rango de dosis de OnabotulinumtoxinA para el tratamiento de participantes masculinos con EP.
Los participantes asistirán a un mínimo de 6 o 7 visitas a la clínica y también tendrán 1 o 2 visitas telefónicas.
Las parejas deberán asistir a una visita clínica durante el período de selección para dar su consentimiento informado y recibir capacitación sobre la medición y el registro del tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT).
Los participantes se inscribirán en cohortes.
Dentro de las primeras 5 cohortes, 8 participantes recibirán OnabotulinumtoxinA y 2 participantes recibirán placebo.
Para la cohorte 6, 12 participantes recibirán OnabotulinumtoxinA y 12 participantes recibirán placebo.
Los participantes recibirán un tratamiento único del medicamento del estudio administrado bilateralmente al músculo bulboesponjoso.
La dosis total inicial de OnabotulinumtoxinA en este estudio de escalada de dosis será de 5 U y la dosis total máxima de OnabotulinumtoxinA será de 100 U. Si lo solicitan y si reúnen los requisitos, los participantes de la cohorte 6 tendrán la opción de recibir una segunda inyección de OnabotulinumtoxinA (Abierto). etiqueta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de la eyaculación precoz
- Relación sexual monógama estable con una pareja femenina durante al menos 6 meses y tiene la intención de continuar con la misma pareja durante la duración del estudio
- El participante tiene la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y completar las herramientas de evaluación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Eyaculación precoz causada por problemas médicos o quirúrgicos, o está relacionada con el estrés u otros problemas (p. ej., problemas de pareja)
- Dolor con la eyaculación
- Uso planificado de tratamientos peneanos tópicos (p. ej., anestésicos, tratamientos a base de hierbas) o inyecciones en el pene durante el estudio
- Cirugía genital, prostática o del tracto urinario inferior previa (que no sea vasectomía o circuncisión)
- Uso previo o actual de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier condición urológica
- Uso de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección no urológica (p. ej., cosmética, migraña crónica) durante las 12 semanas previas a la selección, o uso planificado durante el estudio
- Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 1
OnabotulinumtoxinA Dosis 1 inyectada en el músculo especificado por protocolo en el Día 1.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 2
La dosis 2 de onabotulinumtoxinA se inyectó en un músculo específico según el protocolo el día 1. Los participantes eran elegibles para otro tratamiento después de 12 semanas.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 3
OnabotulinumtoxinA Dosis 3 inyectada en el músculo especificado por protocolo en el Día 1.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 4
Dosis 4 de onabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 5
Dosis 5 de onabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 6
OnabotulinumtoxinA Dosis 6 inyectada en el músculo especificado por protocolo en el Día 1.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina normal) inyectado en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
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Placebo (solución salina normal) inyectado en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tiempo de latencia eyaculatorio intravaginal medio geométrico (IELT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
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IELT, el tiempo desde la penetración vaginal hasta la eyaculación, se midió con un cronómetro y se registró en el diario de relaciones sexuales (SID).
Se calculó el valor logarítmico de la media geométrica del IELT de cada participante individual registrado en el SID hasta cada momento.
A continuación, se calculan la media y la desviación estándar (SD) de los IELT medios geométricos transformados logarítmicamente para cada grupo de tratamiento.
Para los análisis se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y la media geométrica inicial de IELT como covariable.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en promedio IELT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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IELT, el tiempo desde la penetración vaginal hasta la eyaculación, se midió con un cronómetro y se registró en el SID.
Se calculó el promedio del IELT de cada participante individual registrado en el SID hasta cada punto de tiempo.
A continuación, se calcularon la media y la DE de los IELT medios para cada grupo de tratamiento.
Para los análisis, se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento como efecto fijo y el IELT medio promedio inicial como covariable.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Cambio desde la línea de base en la media geométrica IELT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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IELT, el tiempo desde la penetración vaginal hasta la eyaculación, se midió con un cronómetro y se registró en el SID.
Se calculó el valor logarítmico de la media geométrica del IELT de cada participante individual registrado en el SID hasta cada momento.
A continuación, se calcularon la media y la DE de la media geométrica transformada logarítmicamente de los IELT para cada grupo de tratamiento.
Para los análisis se utilizó un modelo ANCOVA con tratamiento como efecto fijo y IELT medio geométrico inicial como covariable.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Radecki, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 191622-133
- 2013-001650-94 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .