OnabotulinumtoxinA:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennenaikaisessa siemensyöksyssä
perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Allergan
Tutkiva tutkimus BOTOX®in turvallisuudesta ja tehokkuudesta ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa
Tämä on OnabotulinumtoxinA:n turvallisuus- ja tehotutkimus ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) hoitoon miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan erilaisia OnabotulinumtoxinA-annoksia PE-potilaiden hoitoon.
Osallistujat osallistuvat vähintään 6 tai 7 klinikkakäyntiin ja heillä on myös 1 tai 2 puhelinkäyntiä.
Kumppanien on osallistuttava klinikkakäynnille seulontajakson aikana, jotta he voivat antaa tietoisen suostumuksen ja saada koulutusta emättimensisäisen siemensyöksylatenssiajan (IELT) mittaamisesta ja tallentamisesta.
Osallistujat kirjataan kohortteihin.
Viiden ensimmäisen kohortin sisällä 8 osallistujaa saavat OnabotulinumtoxinA:ta ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
Kohortissa 6 12 osallistujaa saa OnabotulinumtoxinA:ta ja 12 osallistujaa lumelääkettä.
Osallistujat saavat yhden hoidon tutkimuslääkitystä kahdenvälisesti bulbospongiosus-lihakseen.
Alkuperäinen OnabotulinumtoxinA:n kokonaisannos tässä annoksen eskalaatiotutkimuksessa on 5 U ja suurin OnabotulinumtoxinA:n kokonaisannos on 100 U. Kohortin 6 osallistujat voivat pyynnöstä saada toisen OnabotulinumtoxinA-ruiskeen (Open- etiketti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisen siemensyöksyn historia
- Vakaa monogaminen seksisuhde naispuolisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta ja aikoo jatkaa saman kumppanin kanssa tutkimuksen ajan
- Osallistuja osaa noudattaa opiskeluohjeita ja suorittaa opintojen arviointityökalut
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen siemensyöksy, joka johtuu lääketieteellisistä tai kirurgisista ongelmista tai liittyy stressiin tai muihin ongelmiin (esim.
- Kipu siemensyöksyllä
- Paikallisten peniksen hoitojen (esim. anesteetit, yrttihoidot) tai peniksen injektioiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
- Aiempi sukuelinten, eturauhasen tai alempien virtsateiden leikkaus (muu kuin vasektomia tai ympärileikkaus)
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö minkä tahansa urologisen sairauden hoitoon
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidon käyttö mihin tahansa ei-urologiseen tilaan (esim. kosmeettinen, krooninen migreeni) 12 viikon aikana ennen seulontaa tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA Annos 1
OnabotulinumtoxinA-annos 1 injektoituna tiettyyn lihakseen protokollaa kohti päivänä 1.
|
OnabotulinumtoxinA injektoituna tiettyyn lihakseen protokollan mukaisesti päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA Annos 2
OnabotulinumtoxinA-annos 2 injektoitiin tiettyyn lihakseen protokollaa kohti päivänä 1. Osallistujat olivat kelvollisia toiseen hoitoon 12 viikon kuluttua.
|
OnabotulinumtoxinA injektoituna tiettyyn lihakseen protokollan mukaisesti päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA-annos 3
OnabotulinumtoxinA-annos 3 injektoituna tiettyyn lihakseen protokollan mukaan päivänä 1.
|
OnabotulinumtoxinA injektoituna tiettyyn lihakseen protokollan mukaisesti päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA-annos 4
OnabotulinumtoxinA-annos 4 injektoituna tiettyyn lihakseen protokollaa kohti päivänä 1.
|
OnabotulinumtoxinA injektoituna tiettyyn lihakseen protokollan mukaisesti päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA-annos 5
OnabotulinumtoxinA-annos 5 injektoituna tiettyyn lihakseen protokollan mukaan päivänä 1.
|
OnabotulinumtoxinA injektoituna tiettyyn lihakseen protokollan mukaisesti päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA-annos 6
OnabotulinumtoxinA-annos 6 injektoituna tiettyyn lihakseen protokollan mukaan päivänä 1.
|
OnabotulinumtoxinA injektoituna tiettyyn lihakseen protokollan mukaisesti päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos) ruiskutettuna tiettyyn lihakseen protokollan mukaisesti päivänä 1.
|
Plasebo (normaali suolaliuos) ruiskutettuna tiettyyn lihakseen protokollan mukaisesti päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta geometrisessa keskimääräisessä intravaginaalisessa siemensyöksyviiveessä (IELT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
IELT, aika emättimen tunkeutumisesta siemensyöksyyn, mitattiin sekuntikellolla ja kirjattiin yhdyntäpäiväkirjaan (SID).
Jokaisen yksittäisen osallistujan IELT:n geometrisen keskiarvon logaritmiarvo, joka on tallennettu SID:hen jokaiseen ajankohtaan asti, laskettiin.
Sitten lasketaan kullekin hoitoryhmälle logaritmiltaan muunnettujen geometristen keskiarvojen IELT:n keskiarvo ja keskihajonta (SD).
Analyyseihin käytettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja lähtöviivan geometrinen keskiarvo IELT kovariaattina.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä IELT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
IELT, aika emättimen tunkeutumisesta ejakulaatioon, mitattiin sekuntikellolla ja kirjattiin SID:hen.
Jokaisen yksittäisen osallistujan IELT:n, joka on tallennettu SID:hen kuhunkin ajankohtaan asti, keskiarvo laskettiin.
Keskimääräisten IELT-arvojen keskiarvo ja SD laskettiin sitten kullekin hoitoryhmälle.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja lähtötason keskimääräinen IELT kovariaattina.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Muutos perusviivasta geometrisessa keskiarvossa IELT
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 6, 8 ja 10
|
IELT, aika emättimen tunkeutumisesta ejakulaatioon, mitattiin sekuntikellolla ja kirjattiin SID:hen.
Jokaisen yksittäisen osallistujan IELT:n geometrisen keskiarvon logaritmiarvo, joka on tallennettu SID:hen jokaiseen ajankohtaan asti, laskettiin.
Sitten laskettiin kullekin hoitoryhmälle log-muunnettujen geometristen keskiarvojen keskiarvo ja SD.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtöviivan geometrinen keskiarvo IELT kovariaattina.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Radecki, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-133
- 2013-001650-94 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .