Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности онаботулотоксина А при преждевременной эякуляции

21 сентября 2018 г. обновлено: Allergan

Предварительное исследование безопасности и эффективности ботокса® для лечения преждевременной эякуляции

Это исследование безопасности и эффективности OnabotulinumtoxinA для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) у участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с повышением дозы для оценки диапазона доз онаботулотоксина А для лечения участников мужского пола с ПЭ. Участники посетят как минимум 6 или 7 визитов в клинику, а также 1 или 2 визита по телефону. Партнеры должны будут посетить клинику в течение периода скрининга, чтобы дать информированное согласие и пройти обучение по измерению и регистрации времени интравагинальной эякуляции (IELT). Участники будут зачислены в когорты. В первых 5 когортах 8 участников должны получить онаботулотоксин А и 2 участника — плацебо. В когорте 6 12 участников получат онаботулотоксин А, а 12 участников получат плацебо. Участники получат разовую дозу исследуемого препарата, доставленного с двух сторон в луковично-губчатую мышцу. Начальная общая доза онаботулотоксина А в этом исследовании с повышением дозы будет составлять 5 ЕД, а максимальная общая доза онаботулотоксина А составит 100 ЕД. этикетка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • История преждевременной эякуляции
  • Стабильные моногамные сексуальные отношения с партнером-женщиной в течение не менее 6 месяцев и намерение продолжать с тем же партнером на время исследования.
  • Участник имеет возможность следовать инструкциям исследования и использовать инструменты оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Преждевременная эякуляция, вызванная медицинскими или хирургическими проблемами или связанная со стрессом или другими проблемами (например, проблемами в отношениях)
  • Боль при эякуляции
  • Запланированное использование местного лечения полового члена (например, анестезии, лечение травами) или инъекции полового члена во время исследования
  • Предшествующие операции на половых органах, предстательной железе или нижних мочевыводящих путях (кроме вазэктомии или обрезания)
  • Предшествующее или текущее использование терапии ботулотоксином любого серотипа для любого урологического заболевания
  • Использование терапии ботулотоксином любого серотипа при любом неурологическом заболевании (например, косметическом, хронической мигрени) в течение 12 недель до скрининга или запланированное использование во время исследования
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 1
Доза 1 онаботулотоксина А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 2
Доза 2 онаботулотоксина А вводилась в указанную мышцу в соответствии с протоколом в День 1. Участники имели право на другое лечение через 12 недель.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 3
Третью дозу онаботулотоксина А вводят в указанную мышцу в соответствии с протоколом в День 1.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 4
Доза 4 онаботулотоксина A вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 5
Пятая доза онаботулотоксина А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 6
Шестая доза онаботулотоксина А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор), вводимый в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо (физиологический раствор), вводимый в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего геометрического времени интравагинальной эякуляции (IELT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
IELT, время от вагинального проникновения до эякуляции, измеряли секундомером и записывали в дневник полового акта (SID). Было рассчитано логарифмическое значение среднего геометрического IELT каждого отдельного участника, записанное в SID до каждой временной точки. Затем для каждой группы лечения рассчитываются среднее значение и стандартное отклонение (SD) логарифмически преобразованных средних геометрических значений IELT. Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и базовым средним геометрическим IELT в качестве ковариации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя IELT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8, 10 и 12
IELT, время от проникновения во влагалище до эякуляции, измеряли секундомером и записывали в SID. Было рассчитано среднее значение IELT каждого отдельного участника, записанное в SID до каждого момента времени. Затем для каждой группы лечения рассчитывали среднее значение и стандартное отклонение средних значений IELT. Для анализа использовалась модель ANCOVA с лечением в качестве фиксированного эффекта и базовым средним значением IELT в качестве ковариации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение среднего геометрического IELT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8 и 10
IELT, время от проникновения во влагалище до эякуляции, измеряли секундомером и записывали в SID. Было рассчитано логарифмическое значение среднего геометрического IELT каждого отдельного участника, записанное в SID до каждой временной точки. Затем для каждой группы лечения рассчитывали среднее значение и стандартное отклонение логарифмически преобразованных средних геометрических значений IELT. Для анализа использовалась модель ANCOVA с лечением в качестве фиксированного эффекта и базовым средним геометрическим IELT в качестве ковариации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Radecki, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться