Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di OnabotulinumtoxinA nell'eiaculazione precoce

21 settembre 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia di BOTOX® per il trattamento dell'eiaculazione precoce

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di OnabotulinumtoxinA per il trattamento dell'eiaculazione precoce (PE) nei partecipanti di sesso maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose-escalation di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare una gamma di dosi di OnabotulinumtoxinA per il trattamento di partecipanti maschi con EP. I partecipanti parteciperanno a un minimo di 6 o 7 visite cliniche e avranno anche 1 o 2 visite telefoniche. I partner dovranno partecipare a una visita clinica durante il periodo di screening per fornire il consenso informato e ricevere formazione sulla misurazione e registrazione del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT). I partecipanti saranno iscritti in coorti. All'interno delle prime 5 coorti, 8 partecipanti riceveranno OnabotulinumtoxinA e 2 partecipanti riceveranno placebo. Per la coorte 6, 12 partecipanti riceveranno OnabotulinumtoxinA e 12 partecipanti riceveranno placebo. I partecipanti riceveranno un singolo trattamento del farmaco in studio somministrato bilateralmente al muscolo bulbospongioso. La dose totale iniziale di OnabotulinumtoxinA in questo studio di incremento della dose sarà di 5 U e la dose totale massima di OnabotulinumtoxinA sarà di 100 U. Su richiesta e se idonei, i partecipanti alla coorte 6 avranno la possibilità di ricevere una seconda iniezione di OnabotulinumtoxinA (Open- etichetta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di eiaculazione precoce
  • Rapporto sessuale monogamo stabile con partner femminile per almeno 6 mesi, e intende continuare con lo stesso partner per la durata dello studio
  • Il partecipante ha la capacità di seguire le istruzioni di studio e completare gli strumenti di valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Eiaculazione precoce causata da problemi medici o chirurgici, o è correlata a stress o altri problemi (p. es., problemi di relazione)
  • Dolore con l'eiaculazione
  • Uso pianificato di trattamenti penieni topici (p. es., anestetici, trattamenti a base di erbe) o iniezioni peniene durante lo studio
  • Precedente intervento chirurgico ai genitali, alla prostata o al tratto urinario inferiore (diverso da vasectomia o circoncisione)
  • Uso precedente o attuale della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica
  • Uso della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione non urologica (p. es., estetica, emicrania cronica) durante le 12 settimane precedenti lo screening o utilizzo pianificato durante lo studio
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 1
OnabotulinumtoxinA Dose 1 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 2
OnabotulinumtoxinA Dose 2 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1. I partecipanti erano idonei per un altro trattamento dopo 12 settimane.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 3
OnabotulinumtoxinA Dose 3 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 4
OnabotulinumtoxinA Dose 4 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 5
OnabotulinumtoxinA Dose 5 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 6
OnabotulinumtoxinA Dose 6 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Salino Normale
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media geometrica del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
IELT, il tempo dalla penetrazione vaginale all'eiaculazione, è stato misurato da un cronometro ed è stato registrato nel diario dei rapporti sessuali (SID). È stato calcolato il valore logaritmico della media geometrica dell'IELT di ogni singolo partecipante registrato nel SID fino a ciascun punto temporale. La media e la deviazione standard (SD) della media geometrica trasformata in log IELT vengono quindi calcolate per ciascun gruppo di trattamento. Per le analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento come effetto fisso e media geometrica IELT al basale come covariata. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'IELT medio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
IELT, il tempo dalla penetrazione vaginale all'eiaculazione, è stato misurato da un cronometro ed è stato registrato nel SID. È stata calcolata la media dell'IELT di ogni singolo partecipante registrato nel SID fino a ciascun punto temporale. La media e la deviazione standard degli IELT medi sono state quindi calcolate per ciascun gruppo di trattamento. Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento come effetto fisso e IELT medio al basale come covariata. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale nella media geometrica IELT
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
IELT, il tempo dalla penetrazione vaginale all'eiaculazione, è stato misurato da un cronometro ed è stato registrato nel SID. È stato calcolato il valore logaritmico della media geometrica dell'IELT di ogni singolo partecipante registrato nel SID fino a ciascun punto temporale. La media e la deviazione standard degli IELT della media geometrica trasformata in log sono state quindi calcolate per ciascun gruppo di trattamento. Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento come effetto fisso e media geometrica IELT di base come covariata. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Radecki, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onabotulinumtoxin A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi