Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van onabotulinumtoxinA bij voortijdige ejaculatie

21 september 2018 bijgewerkt door: Allergan

Een verkennend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX® voor de behandeling van voortijdige ejaculatie

Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van OnabotulinumtoxinA voor de behandeling van premature ejaculatie (PE) bij mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie om een ​​reeks doses OnabotulinumtoxinA te beoordelen voor de behandeling van mannelijke deelnemers met PE. Deelnemers zullen minimaal 6 of 7 kliniekbezoeken bijwonen en hebben ook 1 of 2 telefonische bezoeken. Partners zullen tijdens de screeningperiode een kliniekbezoek moeten bijwonen om geïnformeerde toestemming te geven en om training te krijgen over het meten en vastleggen van de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT). Deelnemers worden ingeschreven in cohorten. Binnen de eerste 5 cohorten krijgen 8 deelnemers OnabotulinumtoxinA en 2 deelnemers een placebo. Voor cohort 6 krijgen 12 deelnemers OnabotulinumtoxinA en 12 deelnemers een placebo. Deelnemers krijgen een enkele behandeling met onderzoeksmedicatie die bilateraal wordt toegediend aan de bulbospongiosus-spier. De initiële totale dosis OnabotulinumtoxinA in dit dosisescalatieonderzoek zal 5 E zijn en de maximale totale dosis OnabotulinumtoxinA zal 100 E zijn. etiket).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van premature ejaculatie
  • Stabiele monogame seksuele relatie met vrouwelijke partner gedurende ten minste 6 maanden, en is van plan door te gaan met dezelfde partner voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemer heeft het vermogen om studie-instructies te volgen en hulpmiddelen voor studiebeoordeling in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige ejaculatie veroorzaakt door medische of chirurgische problemen, of is gerelateerd aan stress of andere problemen (bijvoorbeeld relatieproblemen)
  • Pijn met ejaculatie
  • Gepland gebruik van plaatselijke penisbehandelingen (bijv. verdovingsmiddelen, kruidenbehandelingen) of penisinjecties tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande genitale, prostaat- of lagere urinewegoperatie (anders dan vasectomie of besnijdenis)
  • Eerder of huidig ​​gebruik van botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor elke urologische aandoening
  • Gebruik van botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor elke niet-urologische aandoening (bijv. Cosmetische, chronische migraine) gedurende de 12 weken voorafgaand aan de screening, of gepland gebruik tijdens het onderzoek
  • Diagnose van myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert, amyotrofische laterale sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA Dosis 1
OnabotulinumtoxinA Dosis 1 geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA dosis 2
OnabotulinumtoxinA Dosis 2 geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1. Deelnemers kwamen na 12 weken in aanmerking voor een nieuwe behandeling.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA dosis 3
OnabotulinumtoxinA Dosis 3 geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA dosis 4
OnabotulinumtoxinA Dosis 4 geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA dosis 5
OnabotulinumtoxinA Dosis 5 geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA dosis 6
OnabotulinumtoxinA Dosis 6 geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • Botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo (normale zoutoplossing) geïnjecteerd in gespecificeerde spier volgens protocol op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in geometrisch gemiddelde intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
IELT, de tijd van vaginale penetratie tot ejaculatie, werd gemeten met een stopwatch en werd vastgelegd in het geslachtsgemeenschapsdagboek (SID). De logaritmewaarde van het geometrische gemiddelde van de IELT van elke individuele deelnemer, geregistreerd in de SID tot aan elk tijdstip, werd berekend. Het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van log-getransformeerde geometrische gemiddelde IELT's worden vervolgens berekend voor elke behandelingsgroep. Een analyse van covariantie (ANCOVA) -model met behandeling als het vaste effect en basislijn geometrisch gemiddelde IELT als covariabele werd gebruikt voor analyses. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn in gemiddelde IELT
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
IELT, de tijd van vaginale penetratie tot ejaculatie, werd gemeten met een stopwatch en werd vastgelegd in de SID. Het gemiddelde van de IELT van elke individuele deelnemer geregistreerd in de SID tot aan elk tijdstip werd berekend. Het gemiddelde en de SD van gemiddelde IELT's werden vervolgens voor elke behandelingsgroep berekend. Voor de analyses werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling als vast effect en basislijngemiddelde gemiddelde IELT als covariabele. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Verandering van basislijn in geometrisch gemiddelde IELT
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 6, 8 en 10
IELT, de tijd van vaginale penetratie tot ejaculatie, werd gemeten met een stopwatch en werd vastgelegd in de SID. De logaritmewaarde van het geometrische gemiddelde van de IELT van elke individuele deelnemer, geregistreerd in de SID tot aan elk tijdstip, werd berekend. Het gemiddelde en SD van log-getransformeerde geometrisch gemiddelde IELT's werden vervolgens berekend voor elke behandelingsgroep. Voor analyses werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling als het vaste effect en basislijn geometrisch gemiddelde IELT als covariabele. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 6, 8 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Radecki, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren