조루에서 OnabotulinumtoxinA의 안전성 및 효능 연구
2018년 9월 21일 업데이트: Allergan
조루 치료를 위한 BOTOX®의 안전성 및 효능에 대한 탐색적 연구
이것은 남성 참가자의 조루(PE) 치료를 위한 OnabotulinumtoxinA의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PE가 있는 남성 참가자의 치료를 위한 OnabotulinumtoxinA의 용량 범위를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
참가자는 최소 6~7회의 클리닉 방문과 1~2회의 전화 방문에 참석합니다.
파트너는 정보에 입각한 동의를 제공하고 질내 사정 대기 시간(IELT)의 측정 및 기록에 대한 교육을 받기 위해 스크리닝 기간 동안 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
참가자는 코호트에 등록됩니다.
처음 5개 코호트 내에서 8명의 참가자는 OnabotulinumtoxinA를 투여받고 2명의 참가자는 위약을 투여받습니다.
코호트 6의 경우, 12명의 참가자는 OnabotulinumtoxinA를 투여받게 되고 12명의 참가자는 위약을 투여받게 됩니다.
참가자는 망울해면체근에 양측으로 전달되는 연구 약물의 단일 치료를 받게 됩니다.
이 용량 증량 연구에서 초기 OnabotulinumtoxinA 총 용량은 5U이고 최대 OnabotulinumtoxinA 총 용량은 100U입니다. 요청 시 자격이 있는 경우 코호트 6의 참가자는 OnabotulinumtoxinA의 두 번째 주사를 받을 수 있는 옵션이 있습니다(개방형 상표).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Torrance, California, 미국, 90502
- LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Belfast, 영국, BT9 6AD
- Celerion
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, 영국, SE5 9RJ
- King's College Hospital
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London, 영국, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조루의 역사
- 최소 6개월 동안 여성 파트너와 안정적인 일부일처제 성적 관계를 유지하고 연구 기간 동안 동일한 파트너와 계속할 의향이 있는 자
- 참가자는 연구 지침을 따르고 연구 평가 도구를 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 또는 외과적 문제로 인한 조루 또는 스트레스 또는 기타 문제(예: 관계 문제)와 관련된 경우
- 사정 시 통증
- 연구 중 국소 음경 치료(예: 마취제, 약초 치료) 또는 음경 주사의 계획된 사용
- 이전 생식기, 전립선 또는 하부 요로 수술(정관 절제술 또는 포경 수술 제외)
- 모든 비뇨기과 질환에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법의 이전 또는 현재 사용
- 스크리닝 전 12주 동안 임의의 비뇨기학적 상태(예: 미용상, 만성 편두통)에 대한 임의의 혈청형의 보툴리눔 독소 요법의 사용 또는 연구 동안 계획된 사용
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OnabotulinumtoxinA 용량 1
OnabotulinumtoxinA 1일째 프로토콜에 따라 지정된 근육에 투여량 1을 투여합니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 용량 2
OnabotulinumtoxinA 1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 용량 2를 주사했습니다. 참가자는 12주 후에 또 다른 치료를 받을 자격이 있었습니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 용량 3
OnabotulinumtoxinA 1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 투여량 3을 주사합니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 용량 4
OnabotulinumtoxinA 제1일에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 투여량 4를 주사합니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 용량 5
OnabotulinumtoxinA 제1일에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 투여량 5.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 복용량 6
OnabotulinumtoxinA 제1일에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 투여량 6을 주사합니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 플라시보(일반 식염수)를 주입했습니다.
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1일차에 프로토콜에 따라 지정된 근육에 플라시보(일반 식염수)를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 질내 사정 대기 시간(IELT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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질 삽입에서 사정까지의 시간인 IELT를 스톱워치로 측정하여 SID(Sexual Intercourse Diary)에 기록하였다.
각 시점까지의 SID에 기록된 각 참가자의 IELT 기하 평균의 로그값을 계산하였다.
그런 다음 로그 변환된 기하 평균 IELT의 평균 및 표준 편차(SD)가 각 치료 그룹에 대해 계산됩니다.
고정 효과로 치료를 하고 공변량으로 기준 기하 평균 IELT를 사용하는 ANCOVA(공분산 분석) 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 IELT의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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질 삽입에서 사정까지의 시간인 IELT는 스톱워치로 측정하여 SID에 기록했습니다.
각 시점까지 SID에 기록된 각 참가자의 IELT 평균을 계산했습니다.
그런 다음 평균 IELT의 평균 및 SD를 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다.
고정 효과로 처리하고 기준선 평균 평균 IELT를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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기하 평균 IELT의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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질 삽입에서 사정까지의 시간인 IELT는 스톱워치로 측정하여 SID에 기록했습니다.
각 시점까지의 SID에 기록된 각 참가자의 IELT 기하 평균의 로그값을 계산하였다.
그런 다음 로그 변환된 기하 평균 IELT의 평균 및 SD를 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다.
고정 효과로 치료를 하고 공변량으로 기준 기하 평균 IELT를 사용하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel Radecki, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-133
- 2013-001650-94 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오나보툴리눔톡신A에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한