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早漏におけるオナボツリヌス毒素Aの安全性と有効性の研究

2018年9月21日 更新者：Allergan

早漏治療におけるBOTOX®の安全性と有効性に関する探索的研究

これは、男性参加者の早漏 (PE) の治療のためのオナボツリナムトキシン A の安全性と有効性の研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験であり、PE の男性参加者の治療のためのオナボツリヌス毒素 A の用量範囲を評価します。 参加者は、最低 6 回または 7 回の診療所訪問に参加し、1 回または 2 回の電話訪問も行います。 パートナーは、スクリーニング期間中にクリニックの訪問に参加して、インフォームドコンセントを提供し、膣内射精潜伏時間 (IELT) の測定と記録に関するトレーニングを受ける必要があります。 参加者はコホートに登録されます。 最初の 5 つのコホートのうち、8 人の参加者にオナボツリヌス毒素 A を投与し、2 人の参加者にプラセボを投与します。 コホート 6 では、12 人の参加者にオナボツリナムトキシン A が投与され、12 人の参加者にプラセボが投与されます。 参加者は、球海綿体筋に両側から送達される研究薬の単回治療を受けます。 この用量漸増試験におけるオナボツリヌス毒素Aの初回総用量は5単位であり、オナボツリヌス毒素Aの最大総用量は100単位です。要求に応じて、資格がある場合、コホート6の参加者は、オナボツリヌス毒素Aの2回目の注射を受けるオプションがあります（オープン-ラベル）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 6AD
        • Celerion
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 早漏の歴史
  • -女性パートナーとの安定した一夫一婦制の性的関係が少なくとも6か月間あり、研究期間中は同じパートナーと継続する予定です
  • 参加者は、研究の指示に従い、研究評価ツールを完成させる能力がある

除外基準:

  • 医学的または外科的問題によって引き起こされる早漏、またはストレスまたはその他の問題 (例: 人間関係の問題) に関連する早漏
  • 射精時の痛み
  • -研究中の局所陰茎治療（例、麻酔薬、ハーブ治療）または陰茎注射の計画的使用
  • -以前の性器、前立腺または下部尿路手術（精管切除または割礼を除く）
  • -任意の泌尿器疾患に対する任意の血清型のボツリヌス毒素療法の以前または現在の使用
  • -スクリーニング前の12週間の泌尿器科以外の状態（美容、慢性片頭痛など）に対する血清型のボツリヌス毒素療法の使用、または研究中の計画された使用
  • 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オナボツリヌス毒素A 1回分
OnabotulinumtoxinA 用量 1 は、1 日目にプロトコルごとに指定された筋肉に注射されます。
薬：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Aを1日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射。
他の名前：
  • ボトックス®
  • ボツリヌス毒素A型
実験的：オナボツリヌス毒素A用量2
OnabotulinumtoxinA 用量 2 は、1 日目にプロトコルに従って特定の筋肉に注射されました。参加者は、12 週間後に別の治療を受ける資格がありました。
薬：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Aを1日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射。
他の名前：
  • ボトックス®
  • ボツリヌス毒素A型
実験的：オナボツリヌス毒素A 3回分
OnabotulinumtoxinA 用量 3 は、1 日目にプロトコルごとに指定された筋肉に注射されます。
薬：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Aを1日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射。
他の名前：
  • ボトックス®
  • ボツリヌス毒素A型
実験的：オナボツリヌス毒素A 4回分
OnabotulinumtoxinA 用量 4 は、1 日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射されます。
薬：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Aを1日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射。
他の名前：
  • ボトックス®
  • ボツリヌス毒素A型
実験的：オナボツリヌス毒素A 5回分
OnabotulinumtoxinA 投与量 5 は、1 日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射されます。
薬：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Aを1日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射。
他の名前：
  • ボトックス®
  • ボツリヌス毒素A型
実験的：オナボツリヌス毒素A 6回分
OnabotulinumtoxinA 用量 6 は、1 日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射されます。
薬：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Aを1日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射。
他の名前：
  • ボトックス®
  • ボツリヌス毒素A型
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (生理食塩水) を 1 日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射します。
薬：生理食塩水
プラセボ (生理食塩水) を 1 日目にプロトコールに従って特定の筋肉に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均膣内射精潜伏時間 (IELT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
IELT（膣挿入から射精までの時間）をストップウォッチで測定し、性交日誌（SID）に記録しました。 各時点までの SID に記録された個々の参加者の IELT の幾何平均の対数値が計算されました。 次に、対数変換された幾何平均 IELT の平均値と標準偏差 (SD) が、各治療群について計算されます。 治療を固定効果とし、ベースラインの幾何平均 IELT を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルを分析に使用しました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 IELT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、6、8、10、および 12 週
膣挿入から射精までの時間である IELT をストップウォッチで測定し、SID に記録しました。 各時点までの SID に記録された個々の参加者の IELT の平均が計算されました。 次に、平均IELTの平均とSDを各治療群について計算しました。 治療を固定効果とし、ベースライン平均平均 IELT を共変量とする ANCOVA モデルを分析に使用しました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 2、4、6、8、10、および 12 週
幾何平均 IELT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、6、8、および 10 週目
膣挿入から射精までの時間である IELT をストップウォッチで測定し、SID に記録しました。 各時点までの SID に記録された個々の参加者の IELT の幾何平均の対数値が計算されました。 次に、対数変換された幾何平均 IELT の平均値と SD を各治療群について計算しました。 治療を固定効果とし、ベースラインの幾何平均 IELT を共変量とする ANCOVA モデルを分析に使用しました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 2、4、6、8、および 10 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Radecki、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月7日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

2013年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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