Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av OnabotulinumtoxinA ved for tidlig utløsning

21. september 2018 oppdatert av: Allergan

En utforskende studie av sikkerheten og effekten av BOTOX® for behandling av for tidlig utløsning

Dette er en sikkerhets- og effektstudie av OnabotulinumtoxinA for behandling av prematur ejakulasjon (PE) hos mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere en rekke doser av OnabotulinumtoxinA for behandling av mannlige deltakere med PE. Deltakerne vil delta på minimum 6 eller 7 klinikkbesøk og har også 1 eller 2 telefonbesøk. Partnere må delta på et klinikkbesøk i løpet av screeningsperioden for å gi informert samtykke og for å få opplæring i måling og registrering av den intravaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT). Deltakerne vil bli registrert i kohorter. Innenfor de første 5 kohortene skal 8 deltakere få OnabotulinumtoxinA og 2 deltakere for å få placebo. For kohort 6 vil 12 deltakere få OnabotulinumtoxinA og 12 deltakere vil få placebo. Deltakerne vil motta en enkelt behandling med studiemedisin levert bilateralt til bulbospongiosus-muskelen. Den initiale totale dosen OnabotulinumtoxinA i denne doseøkningsstudien vil være 5 U og den maksimale OnabotulinumtoxinA totaldosen vil være 100 U. På forespørsel og hvis kvalifisert, vil deltakere i kohort 6 ha muligheten til å motta en andre injeksjon med OnabotulinumtoxinA (Åpen- merkelapp).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om for tidlig utløsning
  • Stabilt monogamt seksuelt forhold til kvinnelig partner i minst 6 måneder, og har til hensikt å fortsette med samme partner i løpet av studien
  • Deltakeren har evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre studievurderingsverktøy

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ejakulasjon forårsaket av medisinske eller kirurgiske problemer, eller er relatert til stress eller andre problemer (f.eks. forholdsproblemer)
  • Smerter med utløsning
  • Planlagt bruk av aktuelle penisbehandlinger (f.eks. anestetika, urtebehandlinger) eller penisinjeksjoner under studien
  • Tidligere genital-, prostata- eller nedre urinveisoperasjoner (annet enn vasektomi eller omskjæring)
  • Tidligere eller nåværende bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand
  • Bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver ikke-urologisk tilstand (f.eks. kosmetisk, kronisk migrene) i løpet av de 12 ukene før screening, eller planlagt bruk under studien
  • Diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 1
OnabotulinumtoxinA Dose 1 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 2
OnabotulinumtoxinA Dose 2 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1. Deltakerne var kvalifisert for en annen behandling etter 12 uker.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 3
OnabotulinumtoxinA Dose 3 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 4
OnabotulinumtoxinA Dose 4 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 5
OnabotulinumtoxinA Dose 5 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 6
OnabotulinumtoxinA Dose 6 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normal saltvann) injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo (normal saltvann) injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i geometrisk gjennomsnittlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
IELT, tiden fra vaginal penetrasjon til ejakulasjon, ble målt med en stoppeklokke og ble registrert i samleiedagboken (SID). Logaritmeverdien til det geometriske gjennomsnittet for hver enkelt deltakers IELT registrert i SID-en frem til hvert tidspunkt ble beregnet. Gjennomsnittet og standardavviket (SD) for log-transformerte geometriske gjennomsnittlige IELT-er beregnes deretter for hver behandlingsgruppe. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som fast effekt og baseline geometrisk gjennomsnitt IELT som kovariat ble brukt til analyser. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IELT
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
IELT, tiden fra vaginal penetrasjon til ejakulasjon, ble målt med en stoppeklokke og ble registrert i SID. Gjennomsnittet av hver enkelt deltakers IELT registrert i SID frem til hvert tidspunkt ble beregnet. Gjennomsnittet og SD for gjennomsnittlige IELT-er ble deretter beregnet for hver behandlingsgruppe. En ANCOVA-modell med behandling som fast effekt og gjennomsnittlig gjennomsnittlig IELT som kovariat ble brukt til analyser. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Endring fra grunnlinje i geometrisk gjennomsnitt IELT
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8 og 10
IELT, tiden fra vaginal penetrasjon til ejakulasjon, ble målt med en stoppeklokke og ble registrert i SID. Logaritmeverdien til det geometriske gjennomsnittet for hver enkelt deltakers IELT registrert i SID-en frem til hvert tidspunkt ble beregnet. Gjennomsnittet og SD for log-transformerte geometriske gjennomsnittlige IELT-er ble deretter beregnet for hver behandlingsgruppe. En ANCOVA-modell med behandling som fast effekt og baseline geometrisk gjennomsnitt IELT som kovariat ble brukt til analyser. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Radecki, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Kliniske studier på OnabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere