Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OnabotulinumtoxinA biztonságossági és hatékonysági vizsgálata korai magömlés esetén

2018. szeptember 21. frissítette: Allergan

Feltáró tanulmány a BOTOX® biztonságosságáról és hatékonyságáról a korai magömlés kezelésében

Ez az OnabotulinumtoxinA biztonságossági és hatékonysági vizsgálata férfi résztvevők korai magömlésének (PE) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat az OnabotulinumtoxinA különböző dózisainak felmérésére a PE-ben szenvedő férfi résztvevők kezelésére. A résztvevők legalább 6 vagy 7 klinikai látogatáson vesznek részt, valamint 1 vagy 2 telefonos látogatáson is részt vesznek. A partnereknek a szűrési időszak alatt klinikai látogatáson kell részt venniük, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és képzésben részesüljenek az intravaginális ejakulációs látencia idő (IELT) mérésével és rögzítésével kapcsolatban. A résztvevők kohorszokba kerülnek. Az első 5 kohorszból 8 résztvevő OnabotulinumtoxinA-t, 2 résztvevő pedig placebót kap. A 6. kohorsz esetében 12 résztvevő OnabotulinumtoxinA-t, 12 résztvevő pedig placebót kap. A résztvevők egyszeri kezelésben részesülnek vizsgálati gyógyszeres kezelésben, amelyet kétoldalúan juttatnak el a bulbospongiosus izomba. A kezdeti OnabotulinumtoxinA összdózis ebben a dózisnövelő vizsgálatban 5 E, a maximális OnabotulinumtoxinA összdózis pedig 100 E. Kérésre, és ha jogosultak a 6. kohorsz résztvevői, lehetőségük lesz egy második OnabotulinumtoxinA injekció beadására (Open- címke).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai magömlés története
  • Stabil monogám szexuális kapcsolat női partnerrel legalább 6 hónapig, és ugyanazzal a partnerrel kíván folytatni a vizsgálat időtartama alatt
  • A résztvevő képes követni a tanulmányi utasításokat és kitölteni a tanulmányi értékelési eszközöket

Kizárási kritériumok:

  • Korai magömlés orvosi vagy sebészeti problémák miatt, vagy stresszhez vagy más problémákhoz kapcsolódik (pl. kapcsolati problémák)
  • Fájdalom ejakulációval
  • Helyi péniszkezelések (pl. érzéstelenítők, gyógynövényes kezelések) vagy péniszinjekciók tervezett alkalmazása a vizsgálat során
  • Korábbi nemi szerv, prosztata vagy alsó húgyúti műtét (a vazektómia vagy körülmetélés kivételével)
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxin terápia korábbi vagy jelenlegi alkalmazása bármely urológiai állapot esetén
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxin terápia alkalmazása bármely nem neurológiai állapot (pl. kozmetikai, krónikus migrén) esetén a szűrést megelőző 12 hét során, vagy tervezett használat a vizsgálat során
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA 1. dózis
OnabotulinumtoxinA 1. dózist adott izomba fecskendezve protokoll szerint az 1. napon.
Drog: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-t adott izomba injektálva protokoll szerint az 1. napon.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA 2. dózis
OnabotulinumtoxinA 2. dózist adott izomba fecskendezve protokollonként az 1. napon. A résztvevők 12 hét elteltével újabb kezelésre voltak jogosultak.
Drog: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-t adott izomba injektálva protokoll szerint az 1. napon.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA 3. dózis
OnabotulinumtoxinA 3. dózist adott izomba fecskendezve protokoll szerint az 1. napon.
Drog: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-t adott izomba injektálva protokoll szerint az 1. napon.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA 4. adag
OnabotulinumtoxinA 4. dózist adott izomba fecskendezve protokoll szerint az 1. napon.
Drog: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-t adott izomba injektálva protokoll szerint az 1. napon.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA 5. dózis
OnabotulinumtoxinA 5. dózist adott izomba fecskendezve protokoll szerint az 1. napon.
Drog: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-t adott izomba injektálva protokoll szerint az 1. napon.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA 6. adag
OnabotulinumtoxinA 6. dózist adott izomba fecskendezve protokoll szerint az 1. napon.
Drog: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-t adott izomba injektálva protokoll szerint az 1. napon.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Placebo Comparator: Placebo
Placebót (normál sóoldat) adott izomba fecskendezve protokoll szerint az 1. napon.
Drog: Normál sóoldat
Placebót (normál sóoldat) adott izomba fecskendezve protokoll szerint az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a geometriai átlagos intravaginális ejakulációs késleltetési időben (IELT)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Az IELT-t, a hüvelyi behatolástól az ejakulációig eltelt időt stopperrel mértük, és feljegyeztük a szexuális kapcsolati naplóba (SID). Kiszámították az egyes résztvevők IELT-jének geometriai átlagának logaritmusát, amelyet a SID-ben rögzítettek minden egyes időpontig. Ezután minden egyes kezelési csoportra kiszámítjuk a log-transzformált geometriai átlag IELT-k átlagát és szórását (SD). Az elemzésekhez egy Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modellt használtunk, amelyben a kezelés volt a rögzített hatás és az alapvonali geometriai átlag IELT kovariánsként. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos IELT-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hétig
Az IELT-t, a hüvelyi behatolástól az ejakulációig eltelt időt stopperrel mértük, és rögzítettük a SID-ben. Kiszámoltuk az egyes résztvevők SID-ben rögzített IELT-értékeinek átlagát minden egyes időpontig. Ezután minden egyes kezelési csoportra kiszámítottuk az átlagos IELT értékek átlagát és SD értékét. Az elemzésekhez egy ANCOVA-modellt használtunk, amelyben a kezelés volt a rögzített hatás és az alapvonal átlagos átlagos IELT kovariánsa. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hétig
Változás az alapvonaltól a geometriai átlag IELT-ben
Időkeret: Az alaphelyzet (1. nap) a 2., 4., 6., 8. és 10. hétig
Az IELT-t, a hüvelyi behatolástól az ejakulációig eltelt időt stopperrel mértük, és rögzítettük a SID-ben. Kiszámították az egyes résztvevők IELT-jének geometriai átlagának logaritmusát, amelyet a SID-ben rögzítettek minden egyes időpontig. Ezután minden egyes kezelési csoportra kiszámítottuk a log-transzformált geometriai átlag IELT-k átlagát és SD értékét. Az elemzésekhez egy ANCOVA-modellt használtunk, amelynek fix hatása a kezelés, a kovariáns pedig az alapvonal geometriai átlaga IELT. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az alaphelyzet (1. nap) a 2., 4., 6., 8. és 10. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Radecki, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel