血管内超声和光学相干断层扫描 ORENBURG 引导的最佳药物洗脱支架植入 (ORENBURG)
2014年10月26日 更新者：The Orenburg Regional Clinical Hospital
前瞻性、单中心、随机试验，旨在比较血管内超声和光学相干断层扫描引导植入不同药物洗脱支架和不使用血管内可视化植入
本研究的目的是评估在“积极”血管内超声 (IVUS) 引导下植入不同药物洗脱支架直至术后 24 个月的临床结果，并确定光学相干断层扫描数据的意义(OCT) 用于评估支架植入的直接结果和 6 个月后支架的内皮化程度。
以下假设构成了本研究的基础：
- IVUS 引导干预可以改善结果并提高植入药物洗脱支架的安全性。
- 根据 IVUS 数据得出的次优结果会影响治疗的后续结果。
- 根据 OCT 数据得出的次优结果（IVUS 未揭示）会影响治疗的后续结果。
- 在血管内可视化方法下使用支架置入策略并获得最佳结果可以减少抗血小板治疗的应用时间。
- 现代力莫司洗脱支架在研究标准的后续结果中没有差异。
研究概览
详细说明
计划纳入 1000 名连续患者，他们将接受血管内治疗，回答纳入标准并已知情同意纳入研究。
根据IVUS选择支架尺寸的标准：
- 支持血管的健康部位。
- 支架的直径应与远端参考段中“介质-介质”的直径相匹配，或者是近端和远端参考段管腔直径的平均值。
- 后扩张肯定是在支架中：在受影响的区域，在支架的入口处，在“媒体-媒体”的初始直径上的大气球 - 在管腔参考直径的初始。
在扩张后，使用“虚拟组织学”(VH) IVUS 和 i-MAP 进行控制，估计最佳支架植入。
最佳植入标准：
- 围绕整个圆周完成并置。
- 对称指数大于0.75。
- 支架直径不小于标称的80%。
- 支架边缘缺乏初始剥离。
- 缺乏脱垂组织。
所有数据的比较按使用和不使用 IVUS 的组和支架的类型进行，以及根据术中结果按组进行：(a) IVUS 和 OCT 的最佳结果，(b) 最佳结果通过血管内超声；次优 - 通过 OCT，(c) IVUS 和 OCT 的次优结果，以及在没有 IVUS 的患者中通过 OCT 的最佳 (d) 和次优 (e) 结果的子组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Orenburg Region
-
Orenburg、Orenburg Region、俄罗斯联邦、460018
- 招聘中
- The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
接触：
- Victor V Demin, MD, PhD
- 电话号码：+7 912 8462296
- 邮箱：angiorenvd@mail.ru
-
首席研究员：
- Victor V Demin, MD, PhD
-
副研究员：
- Stanislav A Dolgov
-
副研究员：
- Denis V Demin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新发病变，
- 容器的直径不小于 2.75 毫米，
- 病变长度不超过60毫米，
- 狭窄超过 60%，
- 覆盖不超过 2 个支架的可能性，
- 侧支（包括左主干冠状动脉）无需支架置入。
排除标准：
- 支架内再狭窄，
- 隐静脉移植物，
- 容器的直径小于 2.75 毫米，
- 病变长度超过60毫米，
- 有侧支（包括左主干冠状动脉）支架置入术的需要，
- 长期抗血小板治疗的可能性，
- 不可能出现控制研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：IVUS 指导组
在 IVUS 控制下（使用 VH 或 i-MAP）进行冠状动脉支架置入术：根据 IVUS 数据选择支架的长度和直径。
在支架植入和扩张后完成后，正在使用控制 IVUS（使用 VH 或 i-MAP），支架植入的最佳性也在评估中。如果未达到 IVUS 指导的最佳植入标准，则会产生额外的影响制成。
如果出现额外的影响，正在完成重复控制 IVUS 并修复以下结果。
在控制 IVUS 之后，执行 OCT 程序。
未使用基于 OCT 数据的额外影响。
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根据要植入的支架完成组的随机化：“Xience Prime”/“Xience V”、“Promus Element”、“Resolute Integrity”、“Biomatrix Flex”、“Nobori”、“Orsiro”。
在每组中，IVUS 引导植入和非 IVUS 的亚组按 2:1 的比例随机化完成。
随机化后，在 IVUS 控制下进行冠状动脉支架置入术：根据 IVUS 数据选择支架的长度和直径。
在支架植入和后扩张完成后，使用对照 IVUS。
如果未达到最佳植入标准，则会产生额外的影响：更大的球囊、更高的压力、足够的影响时间。
如果出现额外的影响，正在完成重复控制 IVUS 并修复以下结果。
在控制 IVUS 之后，执行 OCT 程序。
在 OCT 期间，与支架置入术相对应的可能问题正在得到解决。
未使用基于 OCT 数据的额外影响。
其他名称：
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|
其他：非IVUS组
进行血管造影控制下的冠状动脉支架置入术。
在进行扩张后控制 OCT 之后。
未使用基于 OCT 数据的额外影响。
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根据要植入的支架完成组的随机化：“Xience Prime”/“Xience V”、“Promus Element”、“Resolute Integrity”、“Biomatrix Flex”、“Nobori”、“Orsiro”。
在每组中，IVUS 引导植入和非 IVUS 的亚组按 2:1 的比例随机化完成。
随机化后，在血管造影控制下进行冠状动脉支架置入术。
在进行扩张后控制 OCT 之后。
在 OCT 期间，与支架置入术相关的可能问题（贴壁不良的支柱、分离的光束、纤维脱垂、微血栓形成）正在得到修复。
未使用基于 OCT 数据的额外影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE
大体时间：两年
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主要心脑血管不良事件（MACCE），包括死亡，主要心脑血管事件的复合，即以下任何事件的首次发生： 任何原因导致的死亡——心血管原因，非心血管原因；中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗塞 (MI)、住院进行重复血运重建手术、通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 进行靶血管血运重建 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再狭窄
大体时间：6个月，两年
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血管造影和 OCT 数据的狭窄百分比（基于外弹性膜 (EEM)）
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6个月，两年
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支架内腔晚期丢失
大体时间：6个月，2年
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OCT数据显示术后6个月和2年动脉管腔缩小
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6个月，2年
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支架贴壁不良
大体时间：6个月，2年
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OCT 数据显示 6 个月和 2 年后支架贴壁不良的体积和面积
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6个月，2年
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新内膜斑块体积和面积
大体时间：6个月，2年
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OCT 数据显示 6 个月和 2 年后的新内膜斑块体积和面积
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6个月，2年
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未覆盖的支架支柱
大体时间：6个月，2年
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OCT 数据检测计算 6 个月和 2 年后未覆盖的支柱数量
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6个月，2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor V Demin, MD, PhD、THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月26日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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