Оптимальная имплантация стентов с лекарственным покрытием под контролем внутрисосудистого ультразвука и оптической когерентной томографии ОРЕНБУРГ (ORENBURG)
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения имплантации различных стентов с лекарственным покрытием под контролем внутрисосудистого ультразвука и оптической когерентной томографии и имплантации без использования внутрисосудистой визуализации
Цель настоящего исследования — оценить клинические результаты имплантации различных стентов с лекарственным покрытием под «агрессивным» внутрисосудистым ультразвуковым контролем (ВСУЗИ) в сроки до 24 месяцев после операции и установить значимость данных оптической когерентной томографии. (ОКТ) для оценки непосредственных результатов стентирования и степени эндотелизации стента через 6 мес.
В основу данного исследования легла следующая гипотеза:
- Вмешательство под контролем ВСУЗИ позволяет улучшить результаты и повысить безопасность имплантации стентов с лекарственным покрытием.
- Субоптимальные результаты по данным ВСУЗИ могут повлиять на последующие результаты лечения.
- Субоптимальные результаты по данным ОКТ, не выявляемые при ВСУЗИ, могут повлиять на отдаленные результаты лечения.
- Использование стратегии стентирования с достижением оптимальных результатов при внутрисосудистых методах визуализации позволяет сократить сроки применения антиагрегантной терапии.
- Современные лимус-элюирующие стенты не отличаются по результатам наблюдения по исследуемым критериям.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется включить 1000 последовательных пациентов, которым будет проведено эндоваскулярное лечение, отвечающих критериям включения и давших информированное согласие на включение в исследование.
Критерии выбора размера стента по данным ВСУЗИ:
- Опора на здоровые части сосуда.
- Диаметр стента должен соответствовать диаметру «медиа-медиа» в дистальном эталонном сегменте или быть средним между диаметром просвета проксимального и дистального эталонных сегментов.
- Постдилатацию обязательно проводят в стенте: в зоне поражения большим баллоном над начальным диаметром «медиа-медиа», на входе в стент — над начальным опорным диаметром просвета.
После постдилатации проводят контроль с помощью «Виртуальной гистологии» (ВГ) ВСУЗИ и i-MAP, оценивают оптимальную имплантацию стента.
Критерии оптимальной имплантации:
- Полная аппозиция по всей окружности.
- Индекс симметрии более 0,75.
- Диаметр стента не менее 80% от номинального.
- Отсутствие начального рассечения по краям стента.
- Отсутствие выпавшей ткани.
Сравнение всех данных проводят по группам с применением ВСУЗИ и без него и по типам стентов, а также по группам по интраоперационным результатам: (а) оптимальный результат по ВСУЗИ и ОКТ, (б) оптимальный результат с помощью ВСУЗИ; субоптимальные - по ОКТ, (в) субоптимальные результаты с ВСУЗИ и ОКТ, а также в подгруппах оптимальные (г) и субоптимальные (д) результаты по ОКТ у больных без ВСУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Orenburg Region
-
Orenburg, Orenburg Region, Российская Федерация, 460018
- Рекрутинг
- The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Контакт:
- Victor V Demin, MD, PhD
- Номер телефона: +7 912 8462296
- Электронная почта: angiorenvd@mail.ru
-
Главный следователь:
- Victor V Demin, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Stanislav A Dolgov
-
Младший исследователь:
- Denis V Demin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- новообразование,
- диаметр сосуда не менее 2,75 мм,
- длина поражения не более 60 мм,
- стеноз более 60 %,
- возможность покрытия не более чем 2 стентами,
- нет необходимости стентировать боковую ветвь (в т.ч. ствол левой коронарной артерии).
Критерий исключения:
- внутристентовый рестеноз,
- трансплантаты подкожной вены,
- диаметр сосуда менее 2,75 мм,
- длина поражения более 60 мм,
- требуется стентирование боковой ветви (в т.ч. ствола левой коронарной артерии),
- невозможность длительной антиагрегантной терапии,
- невозможность явки для контрольного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа под контролем ВСУЗИ
Проводят коронарное стентирование под ВСУЗИ-контролем (с ВГ или и-САР): выбор длины и диаметра стента - по данным ВСУЗИ.
После завершения имплантации и постдилатации стентов проводят контрольное ВСУЗИ (с ВГ или и-САР), а также оценивают оптимальность имплантации стента. сделал.
При дополнительном воздействии выполняется повторное контрольное ВСУЗИ и фиксируются следующие результаты.
После контрольного ВСУЗИ проводится процедура ОКТ.
Дополнительное воздействие по данным ОКТ не используется.
|
Рандомизация по группам проводилась в соответствии со стентами, подлежащими имплантации: «Xience Prime»/«Xience V», «Promus Element», «Resolute Integrity», «Biomatrix Flex», «Nobori», «Orsiro».
В каждой группе проведена рандомизация на подгруппы имплантации под ВСУЗИ и без ВСУЗИ в соотношении 2:1.
После рандомизации проводят коронарное стентирование под ВСУЗИ-контролем: выбор длины и диаметра стента - по данным ВСУЗИ.
После завершения имплантации и постдилатации стентов используют контрольное ВСУЗИ.
Если критерии оптимальной имплантации не были достигнуты, проводится дополнительное воздействие: баллон большего размера, более высокое давление, достаточное время воздействия.
При дополнительном воздействии выполняется повторное контрольное ВСУЗИ и фиксируются следующие результаты.
После контрольного ВСУЗИ проводится процедура ОКТ.
Во время ОКТ устраняются возможные проблемы, связанные со стентированием.
Дополнительное воздействие по данным ОКТ не используется.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа без ВСУЗИ
Проведено коронарное стентирование под контролем ангиографии.
После постдилатации проводят контрольную ОКТ.
Дополнительное воздействие по данным ОКТ не используется.
|
Рандомизация по группам проводилась в соответствии со стентами, подлежащими имплантации: «Xience Prime»/«Xience V», «Promus Element», «Resolute Integrity», «Biomatrix Flex», «Nobori», «Orsiro».
В каждой группе проведена рандомизация на подгруппы имплантации под ВСУЗИ и без ВСУЗИ в соотношении 2:1.
После рандомизации проводят коронарное стентирование под контролем ангиографии.
После постдилатации проводят контрольную ОКТ.
Во время ОКТ фиксируются возможные проблемы, соответствующие стентированию (расхождение стержней, отдельные балки, выпадение волокон, микротромбоз).
Дополнительное воздействие по данным ОКТ не используется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: Два года
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), включая смерть, совокупность серьезных сердечных и цереброваскулярных событий, то есть первое возникновение любого из следующих событий: Смерть от любой причины - От сердечно-сосудистых причин, От несердечно-сосудистых причин; Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда (ИМ), госпитализация для повторной процедуры реваскуляризации, реваскуляризации целевого сосуда с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) |
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев, два года
|
Процент стеноза по данным ангиографии и ОКТ (по данным наружной эластической мембраны (НЭМ))
|
6 месяцев, два года
|
|
Поздняя потеря в просвете стента
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года
|
Уменьшение просвета артерии через 6 мес и 2 года после операции по данным ОКТ
|
6 месяцев, 2 года
|
|
Нарушение положения стента
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года
|
Объем и площадь мальаппозиции стента через 6 мес и 2 года по данным ОКТ
|
6 месяцев, 2 года
|
|
Объем и площадь неоинтимальной бляшки
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года
|
Объем и площадь неоинтимального налета через 6 месяцев и 2 года по данным ОКТ
|
6 месяцев, 2 года
|
|
Непокрытые стержни стентов
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года
|
Выявление и подсчет количества незакрытых стоек через 6 мес и 2 года по данным ОКТ
|
6 месяцев, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCH01DV0713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .