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Implantación óptima de stents liberadores de fármacos guiada por ecografía intravascular y tomografía de coherencia óptica ORENBURG (ORENBURG)

26 de octubre de 2014 actualizado por: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, destinado a comparar la implantación guiada por ecografía intravascular y tomografía de coherencia óptica de diferentes stents liberadores de fármacos y la implantación sin el uso de visualización intravascular

El objetivo de esta investigación es evaluar los resultados clínicos de la implantación de diferentes stents liberadores de fármacos bajo ultrasonido intravascular (IVUS) "agresivo" guiado hasta 24 meses después de la operación y establecer el significado de los datos de una tomografía óptica coherente. (OCT) para la evaluación de los resultados directos de la colocación de stent y los grados de endotelización del stent después de 6 meses.

La siguiente hipótesis formó la base para este estudio:

  • La intervención guiada por IVUS permite mejorar los resultados y aumentar la seguridad de la implantación de stents liberadores de fármacos.
  • Los resultados subóptimos según los datos de IVUS pueden influir en los resultados de seguimiento del tratamiento.
  • Los resultados subóptimos según los datos de OCT, que no son revelados por IVUS, pueden influir en los resultados de seguimiento del tratamiento.
  • El uso de la estrategia de stent con el logro de resultados óptimos bajo los métodos intravasculares de visualización permite reducir el tiempo de aplicación de la terapia antiplaquetaria.
  • Los stents liberadores de limus modernos no difieren en los resultados de seguimiento en los criterios investigados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planea incluir 1000 pacientes consecutivos que serán sometidos a tratamiento endovascular respondiendo a los criterios de inclusión y habiendo dado su consentimiento informado para la inclusión en el estudio.

Criterios para elegir el tamaño del stent según el IVUS:

  • Apoyo sobre las partes sanas del vaso.
  • El diámetro del stent debe coincidir con el diámetro de "medio-medio" en el segmento de referencia distal o ser el promedio entre el diámetro del lumen de los segmentos de referencia proximal y distal.
  • La posdilatación seguramente será en el stent: en el área afectada por un globo grande sobre el diámetro inicial del "medio-medio", en la entrada del stent, sobre el diámetro inicial del lumen de referencia.

Posterior a la postdilatación se está realizando un control con “Histología Virtual” (VH) IVUS e i-MAP, se estima una implantación óptima del stent.

Criterios para una implantación óptima:

  • Aposición completa alrededor de toda la circunferencia.
  • El índice de simetría es superior a 0,75.
  • El diámetro del stent no es inferior al 80 % del nominal.
  • Falta de disección inicial en los bordes del stent.
  • Falta de tejido prolapsado.

Se realiza una comparación de todos los datos por grupos con y sin uso de IVUS y por tipos de stents, así como por grupos según resultados intraoperatorios: (a) resultado óptimo por IVUS y OCT, (b) resultado óptimo por IVUS; subóptimo - por OCT, (c) resultados subóptimos con IVUS y OCT, así como en subgrupos de resultados óptimos (d) y subóptimos (e) por OCT en pacientes sin IVUS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Federación Rusa, 460018
        • Reclutamiento
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Contacto:
          • Victor V Demin, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 912 8462296
          • Correo electrónico: angiorenvd@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Stanislav A Dolgov
        • Sub-Investigador:
          • Denis V Demin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión de novo,
  • el diámetro de un vaso no es inferior a 2,75 mm,
  • la longitud de la lesión no más de 60 mm,
  • la estenosis es superior al 60 %,
  • posibilidad de un recubrimiento por no más de 2 stents,
  • no es necesario colocar un stent en la rama lateral (incluida la arteria coronaria principal izquierda).

Criterio de exclusión:

  • reestenosis intrastent,
  • injertos de vena safena,
  • el diámetro de un vaso es inferior a 2,75 mm,
  • la longitud de la lesión más de 60 mm,
  • existe la necesidad de colocar un stent en la rama lateral (incluida la arteria coronaria principal izquierda),
  • imposibilidad de una terapia antiplaquetaria prolongada,
  • imposibilidad de una aparición para la investigación de control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo guiado por IVUS
El stent coronario bajo control IVUS (con VH o i-MAP) se lleva a cabo: una elección de longitud y diámetro del stent - según datos IVUS. Después de la finalización de la implantación y posdilatación de los stents, se está utilizando el IVUS de control (con VH o i-MAP), también se está evaluando la optimización de la implantación del stent. Si no se lograron los criterios de implantación óptima guiada por IVUS, se está buscando un impacto adicional. hecho. En caso de un impacto adicional se está completando el IVUS de control repetido y se están fijando los siguientes resultados. Tras control IVUS se realiza el procedimiento OCT. No se utiliza un impacto adicional basado en datos OCT.
Procedimiento: Grupo guiado por IVUS
La aleatorización de los grupos se completó de acuerdo con los stents a implantar: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". En cada grupo se completó la aleatorización en subgrupos de implantación guiada por IVUS y no IVUS en la proporción 2:1. Después de la aleatorización, se lleva a cabo la colocación de stent coronario bajo control de IVUS: una elección de longitud y diámetro del stent, según los datos de IVUS. Después de la finalización de la implantación y posdilatación de los stents, se está utilizando el IVUS de control. Si no se lograron los criterios de implantación óptima, se está logrando un impacto adicional: balón más grande, mayor presión, tiempo de impacto suficiente. En caso de un impacto adicional se está completando el IVUS de control repetido y se están fijando los siguientes resultados. Tras control IVUS se realiza el procedimiento OCT. Durante la OCT se están solucionando los posibles problemas correspondientes a la colocación de stent. No se utiliza un impacto adicional basado en datos OCT.
Otros nombres:
  • Implantación de SLF guiada por IVUS con control OCT.
Otro: Grupo no IVUS
Se realiza colocación de stent coronario bajo control angiográfico. Tras la postdilatación se realiza una OCT de control. No se utiliza un impacto adicional basado en datos OCT.
Procedimiento: Grupo no IVUS
La aleatorización de los grupos se completó de acuerdo con los stents a implantar: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". En cada grupo se completó la aleatorización en subgrupos de implantación guiada por IVUS y no IVUS en la proporción 2:1. Tras la aleatorización se realiza colocación de stent coronario bajo control angiográfico. Tras la postdilatación se realiza una OCT de control. Durante la OCT se están solucionando los posibles problemas propios de la colocación de stents (struts mal apuestos, haces separados, prolapso de fibra, microtrombosis). No se utiliza un impacto adicional basado en datos OCT.
Otros nombres:
  • Implantación de SLF guiada por angiografía con control OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: Dos años

Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE), incluida la muerte, una combinación de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores, es decir, la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos:

Muerte por cualquier causa: por causas cardiovasculares, por causas no cardiovasculares; Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT), Infarto de miocardio (IM), Hospitalización para repetir el procedimiento de revascularización, revascularización del vaso diana mediante intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reestenosis
Periodo de tiempo: 6 meses, dos años
Porcentaje de estenosis por angiografía y datos OCT (basado en membrana elástica externa (EEM))
6 meses, dos años
Pérdida tardía de la luz del stent
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años
Reducción de un lumen de arteria después de 6 meses y 2 años después de la operación por datos OCT
6 meses, 2 años
Mala aposición del stent
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años
Volumen y área de mala aposición del stent después de 6 meses y 2 años según datos de OCT
6 meses, 2 años
Volumen y área de la placa neoíntima
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años
Volumen y área de placa neoíntima después de 6 meses y 2 años según datos OCT
6 meses, 2 años
Puntales descubiertos de stents
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años
Detección y cálculo del número de puntales descubiertos después de 6 meses y 2 años mediante datos OCT
6 meses, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Orenburg Regional Clinical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCH01DV0713

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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